19,277 matches
-
Romiplostinum. Pacienților care demostrează abilitatea de reconstituire și autoadministrare a Romiplostinum le este permisă continuarea autoadministrarii.In caz contrar, administrarea se va face sub supraveghere medicala. ... ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: – pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... – semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ” ... ... 2. Copii cu vârsta de un an și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 5. necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi. • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. • Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥3 x față de valorile inițiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
numărul de trombocite ale pacientului. • Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. • Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani). • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi (Pacienți copii cu vârsta cuprinsă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite ≥50000/μl. • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani). • Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi (Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani ). • Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. • Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥3 x față de valorile inițiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. Adolescenți cu vârsta cuprinsa între 12-17 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma moderată la severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 12-17 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate sub 60 kg doza inițială este de 400 mg (două injecții de 200 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. Copii cu vârsta între 6-11 ani Dupilumab este indicat pentru tratamentul dermatiei atopice forma severă la pacienții cu vârstă cuprinsă între 6-11 ani care sunt candidati pentru terapie sistemică. Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 11 ani este variabilă în funcție de greutatea corporală. Astfel pentru cei cu greutate între15 kg până la mai puțin de 60 kg doza inițială este de 300
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ingusta sau PUVA terapie(minim 4 sedinte/saptamana) sau • a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... ... VI.2. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ingusta sau PUVA terapie(minim 4 sedinte/saptamana) ... sau • a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... VII. Consimțământul pacientului Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sistemic (LACMs) • Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: • hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; • administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. ... IV. TRATAMENT • LH netratat anterior – Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. ... – Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză. ... • LH recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. ... – Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză. ... • LH recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni. ... – Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză. ... • LH recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni. ... – Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat la ultima doză tolerată. ... • LH cu risc de recidivă sau progresie – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice. Acestor pacienți trebuie să li se administreze
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice. Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri. ... • LACMs netratat anterior – Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (ciclofosfamidă [C], doxorubicină [H] și prednison [P]; [CHP]) este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri. ... – Profilaxia primară cu G-CSF, începând cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu prima doză, este recomandată pentru toți pacienții cu LACMs netratat anterior cărora li se administrează tratament în asociere. ... – Consultați RCP-ul medicamentelor citostatice administrate în asociere cu ADCETRIS pentru pacienții cu LACMs netratat anterior ... • LACMs recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS este de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicamentelor citostatice administrate în asociere cu ADCETRIS pentru pacienții cu LACMs netratat anterior ... • LACMs recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
au răspuns anterior (RC sau RP) la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat la ultima doză tolerată. ... • LCCT – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Doza terapeutică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă și/sau cu insuficiență hepatică este de 1,2 mg/kg corp administrată intravenos timp
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
30 minute, o dată la 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat la ultima doză tolerată. ... • LCCT – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Doza terapeutică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă și/sau cu insuficiență hepatică este de 1,2 mg/kg corp administrată intravenos timp de 30 minute la fiecare 3 săptămâni. ... – Doza totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea corporală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). ... – In aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având in vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boala. In astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistica, după începerea tratamentului cu durvalumab. ... Doza Doza recomandată de durvalumab este 10 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni sau 1.500mg la interval de 4 saptamani. Pacienții cu o greutate corporală de cel mult 30 kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului cu durvalumabum ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică – Confirmarea histopatologica a diagnosticului ... – Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins - ES-SCLC) ... – Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant ... Doza si mod de administrare Doza recomandată de durvalumabum este 1500 mg în combinație cu chimioterapia, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri, după care durvalumabum 1500 mg la intervale de 4 săptămâni, în monoterapie. Pacienții cu greutate corporală ≤30 kg trebuie să primească o doză în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]