1,092 matches
-
reproductibilitatea procesului. Procedurile de control al schimbărilor trebuie să furnizeze date suficiente, care să ofere siguranță că procesul revizuit va duce la obținerea unui produs de calitatea dorită, conform cu specificațiile aprobate. 44. Toate schimbările care pot afecta calitatea produsului sau reproductibilitatea procesului trebuie oficial solicitate, documentate și acceptate. Trebuie evaluat impactul schimbării facilităților, sistemelor și echipamentelor asupra produsului, incluzând analiza riscului. Trebuie determinată necesitatea de recalificare și revalidare și extinderea acestora. Revalidare 45. Periodic, facilitățile, sistemele, echipamentele și procesele de fabricație
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
se completează, pentru fiecare familie de aparate electrocasnice, cu o descriere a poziției, montajului, sarcinii și modului de operare, pentru aparatele electrocasnice aflate sub testare, pentru simularea utilizării normale a aparatelor electrocasnice, precum și pentru asigurarea corespunzătoare a repetabilității și a reproductibilității. Pentru fiecare familie de aparate electrocasnice se specifică abaterea standard a reproductibilității. ... (3) Metodă statistică utilizată la verificarea nivelului de zgomot aerian declarat al unui lot de aparate electrocasnice impune măsurarea prin eșantionare a unor loturi izolate de aparate electrocasnice
HOTĂRÂRE nr. 482 din 1 aprilie 2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a aparatelor electrocasnice în funcţie de nivelul zgomotului transmis prin aer. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157256_a_158585]
-
poziției, montajului, sarcinii și modului de operare, pentru aparatele electrocasnice aflate sub testare, pentru simularea utilizării normale a aparatelor electrocasnice, precum și pentru asigurarea corespunzătoare a repetabilității și a reproductibilității. Pentru fiecare familie de aparate electrocasnice se specifică abaterea standard a reproductibilității. ... (3) Metodă statistică utilizată la verificarea nivelului de zgomot aerian declarat al unui lot de aparate electrocasnice impune măsurarea prin eșantionare a unor loturi izolate de aparate electrocasnice, utilizându-se teste unilaterale. Parametrii statistici fundamentali ai metodei statistice utilizate se
HOTĂRÂRE nr. 482 din 1 aprilie 2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa a aparatelor electrocasnice în funcţie de nivelul zgomotului transmis prin aer. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157256_a_158585]
-
rezultând greșelile sistematice. Numărul de determinări repetate trebuie specificat. Măsurarea acurateții este diferența dintre valoarea medie obținută prin analiza unui material certificat de referință și valoarea certificata exprimată că procent al valorii certificate. f). Precizie: repetabilitatea intralaborator (în laborator) și reproductibilitatea interlaborator (între laboratoare) variază: 1. Termenul "precizie" din punct de vedere statistic trebuie să fie folosit așa cum este definit în ISO 3534-1977 2.84 (precizie: cea mai apropiată concordanță între rezultatele obținute prin aplicarea diferitelor proceduri experimentale în anumite condiții
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
în perioade de timp diferite). 2. Valoarea preciziei pentru metodele de analiză, trebuie să fie obținută în urma unui proces de colaborare care este de preferat să fie condus în concordanță cu ISO 5725-1986. În acest scop, termenii de repetabilitate și reproductibilitate sunt definiți în ISO 5725-1986. Pentru realizarea acestor materiale de încercare (mostre) trebuie să se analizeze conținutul în limitele de toleranță ce sunt impuse. 3. Ținând cont de faptul că reproductibilitatea a fost stabilită că metoda printr-un proces colaborativ
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
ISO 5725-1986. În acest scop, termenii de repetabilitate și reproductibilitate sunt definiți în ISO 5725-1986. Pentru realizarea acestor materiale de încercare (mostre) trebuie să se analizeze conținutul în limitele de toleranță ce sunt impuse. 3. Ținând cont de faptul că reproductibilitatea a fost stabilită că metoda printr-un proces colaborativ, si apoi scopul preselecției metodelor candidate prin reanalizare, este necesar ca informațiile legate de repetabilitate, recuperare și rezultatele obținute pentru materialele certificate de referință să fie disponibile. În acest scop, termenul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind metodele de referinţa pentru detectarea reziduurilor de metale grele şi arsen*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149464_a_150793]
-
criteriul de repetabilitate nu este îndeplinit, testul trebuie repetat, daca este posibil, sau rezultatul trebuie declarat nul. B. Calculul rezultatelor Dacă nu există o altă specificație, rezultatul trebuie calculat că un procent de masă. 5. Criterii de precizie: repetabilitate și reproductibilitate A. Criteriile de precizie stabilite pentru fiecare metodă de analiză și testare a laptelui tratat termic sunt definite astfel: 1. Repetabilitatea - r - valoarea sub care se află diferența absolută dintre rezultatele a doua testări unice obținute prin aceeași procedură, pe
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149510_a_150839]
-
valoarea sub care se află diferența absolută dintre rezultatele a doua testări unice obținute prin aceeași procedură, pe materiale de testare identice, în aceleași condiții, respectiv același operator, acelasi aparat, acelasi laborator și într-un interval scurt de timp. 2. Reproductibilitatea - R - valoarea sub care se află diferența absolută dintre rezultatele a două teste unice obținute prin aceeași procedură, pe materiale de testare identice, în condiții diferite, respectiv operatori diferiți, aparate diferite, laboratoare diferite și/sau la diferite intervale de timp
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149510_a_150839]
-
respectiv operatori diferiți, aparate diferite, laboratoare diferite și/sau la diferite intervale de timp. 3. Dacă nu există o altă specificație, pentru fiecare metodă de analiză și testare a laptelui tratat termic în parte, valorile pentru criteriile de repetabilitate și reproductibilitate pentru fiecare procedura reprezintă 95% din intervalele nivelului de confidenta, așa cum este definit de ISO 5725-2, ediția 1986. 4. Testele interlaboratoare și studiile necesare trebuie planificate și desfășurate conform ghidurilor internaționale. 6. Raportul de testare Raportul de testare trebuie să
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149510_a_150839]
-
plăcii, capacului și probei uscate de testat (6.c.5). Valoarea obținută se rotunjește cu o precizie de 0,01% (procent de masă). b) Precizie ... 1. Repetabilitate (r): 0,10 g din totalul de substanță uscată/100 g produs. 2. Reproductibilitate (R): 0,20 g din totalul de substanță uscată/100 g produs. Capitolul 2 Determinarea conținutului de grăsime 1. Scopul și domeniul de aplicare Această procedură precizează metodă de referință pentru determinarea conținutului de grăsime din lapte crud, integral, lapte
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149510_a_150839]
-
precizie de 0,01%. b) Precizia ... 1. Repetabilitatea (r): (i) pentru laptele integral sau laptele parțial ecremat: 0,02 g de grăsime per 100 g produs, (îi) pentru laptele degresat: 0,01 g de grăsime per 100 g produs. 2. Reproductibilitatea (R): (i) pentru laptele integral: 0,04 g de grăsime per 100 g produs, (îi) pentru laptele parțial ecremat: 0,03 g de grăsime per 100 g produs, (iii) pentru laptele degresat: 0,025 g de grăsime per 100 g
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149510_a_150839]
-
litri, al soluției volumetrice standard de acid (4.g). m = masă, în grame, a probei de testat. Rezultatul se rotunjește cu o precizie de 0,001 g/100 g. b) Precizie ... 1. Repetabilitate (r): 0,007 g/100 g 2. Reproductibilitate (R): 0,015 g/100 g 9. Proceduri modificate a) Se folosește un aparat de digestie în bloc, prevăzut cu baloane cilindrice în locul aparatului de digestie și a baloanelor Kjeldahl descrise la pct. 5.e. și 5.a. În acest
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149510_a_150839]
-
1000 - ─────── 0,92 unde: mv = masă specifică a probei citită pe areometru (5.d) în g/l MG = conținutul de grăsime al probei, în g/l 0,92 = densitatea grăsimii 8. Precizie a) Repetabilitate (r): 0,0003 g/ml. ... b) Reproductibilitate (R): 0,0015 g/ml. ... "APENDIX" la Anexă nr. 2 Proceduri alternative ce folosesc tuburi de extracție a grăsimii cu sifon sau dispozitive de spălare Procedura 1. Prepararea probei de testat - conform pct. 6 lit. a) din cap. ÎI al
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149510_a_150839]
-
pentru armonizarea performanței analitice a metodelor pentru substanțe pentru care nu a fost stabilită nici o limită permisă. 19. Caracteristică de performanță: - calitatea funcțională ce poate fi atribuită unei metode analitice. Aceasta poate fi de exemplu: specificitatea, acuratețea, justețea, precizia, repetabilitatea, reproductibilitatea, recuperarea, capacitatea de detectare și robustețea. 20. Criterii de performanță: - cerințe pentru o caracteristică de performanță, conform căreia se poate estima că metoda analitică este potrivită scopului testării și generează rezultate sigure. 21. Limită permisă: - limita maximă de reziduuri, nivelul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
Studiu de capacitate: - analizarea aceleiași probe ce permite laboratoarelor să-și aleagă propriile metode, metode utilizate în condiții obișnuite. Studiul trebuie să fie efectuat conform ghidului ISO 43-1*(3) și 43-2*(4) și poate fi utilizat pentru a se evalua reproductibilitatea metodelor. 24. Metodă calitativa: - o metodă analitică ce identifica o substanță pe baza proprietăților chimice, biologice sau fizice ale acesteia. 25. Metodă cantitativa: - o metodă analitică ce determină cantitatea sau fracțiunea de masă a unei substanțe, astfel încât poate fi exprimată
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
29. Repetabilitate: - precizia metodei în baza condițiilor de repetabilitate*(2). 30. Condiții de repetabilitate: - condiții în care rezultatele testării independente sunt obținute cu aceeași metodă, pe probe identice, efectuată în același laborator, de acelasi operator, utilizând același echipament*(2) 31. Reproductibilitate:- precizia metodei în baza condițiilor de reproductibilitate*(2)*(4). 32. Condiții de reproductibilitate: - condiții în care rezultatele testării sunt obținute cu aceeași metodă, pe probe identice, efectuat în laboratoare diferite, cu operatori diferiți, utilizând echipamente diferite*(2)*(4). 33. Robustețe
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
de repetabilitate*(2). 30. Condiții de repetabilitate: - condiții în care rezultatele testării independente sunt obținute cu aceeași metodă, pe probe identice, efectuată în același laborator, de acelasi operator, utilizând același echipament*(2) 31. Reproductibilitate:- precizia metodei în baza condițiilor de reproductibilitate*(2)*(4). 32. Condiții de reproductibilitate: - condiții în care rezultatele testării sunt obținute cu aceeași metodă, pe probe identice, efectuat în laboratoare diferite, cu operatori diferiți, utilizând echipamente diferite*(2)*(4). 33. Robustețe: - sensibilitatea unei metode analitice la variația condițiilor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
repetabilitate: - condiții în care rezultatele testării independente sunt obținute cu aceeași metodă, pe probe identice, efectuată în același laborator, de acelasi operator, utilizând același echipament*(2) 31. Reproductibilitate:- precizia metodei în baza condițiilor de reproductibilitate*(2)*(4). 32. Condiții de reproductibilitate: - condiții în care rezultatele testării sunt obținute cu aceeași metodă, pe probe identice, efectuat în laboratoare diferite, cu operatori diferiți, utilizând echipamente diferite*(2)*(4). 33. Robustețe: - sensibilitatea unei metode analitice la variația condițiilor experimentale ce pot fi exprimate că
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
este exprimată de obicei că măsura a erorii*(2). 44. Unități: - acele unități descrise de ISO 31 *(20) 45. Validare: - confirmarea prin examinare și furnizarea unei evidente efective că sunt îndeplinite cerințele particulare ale unei anumite utilizări specifice*(1). 46. Reproductibilitate intralaborator: - precizia obținută în același laborator, în condiții identice privind metodă, materialele de testare, operatori, condiții de mediu la intervale mari de timp. Capitolul ÎI CRITERII DE PERFORMANȚĂ ȘI ALTE CERINȚE PENTRU METODE ANALITICE Metode analitice sau combinații de metode
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
acceptabile doar când acestea se încadrează în cadrul gamelor de valori prezentate de Tabelul 2. b. Precizia metodelor cantitative Coeficientul de variație (CV) inter-laborator pentru analize repetate ale unui material de referință sau a unui material fortificat, în baza condițiilor de reproductibilitate, nu va depăși nivelul calculat prin Ecuația Horwitz. Ecuația este: CV = 2^(1 - 0,5logC) unde C este fracțiunea de masă exprimată că o putere (exponent) în baza 10 (de exemplu 1 mg/g = 10^(-3). Exemple sunt prezentate de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
CV = 2^(1 - 0,5logC) unde C este fracțiunea de masă exprimată că o putere (exponent) în baza 10 (de exemplu 1 mg/g = 10^(-3). Exemple sunt prezentate de tabelul 3. Tabel 3 Exemple pentru coeficienții de variație a reproductibilității pentru metode cantitative, la o gamă de valori ale fracțiunilor de masă ale substanței analizate Fracțiunea de masă Notă: (1) Fiecare ion poate fi numărat doar odată. ... (2) GC-MS ce utilizează impactul ionizării electronice este evaluată ca fiind o tehnică
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
decât acelea realizate prin utilizarea materialelor de referință certificate. Datele de recuperare sunt acceptabile doar atunci când acestea sunt într-o limită de ± 10% din valoarea țintă. b. Precizia metodelor cantitative În cazul analizelor repetate ale unei probe, efectuate în baza reproductibilității în cadrul laboratorului, coeficientul intra-laborator al variației (CV) mediei nu va depăși următoarele valori: Tabel 8 Coeficienții de variație intra-laborator pentru metode cantitative la o variație a fracțiunilor de masă ale elementului Distrugerea completă a materiei organice din probe
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
a capacității de către organismele de acreditare a laboratoarelor. *(5). ISO 5725: 1994 Acuratețea (fidelitatea și precizia) metodelor și rezultatelor de măsurare - Partea 1: Principii generale și definiții; ISO 5725-2 Partea a 2-a: Metodă de bază pentru determinarea repetabilității și reproductibilității metodei de măsurare standard; Partea a 4-a: Metode de bază pentru determinarea fidelității cuvei de măsurare standard. *(6). ISO 78-2: 1999 Chimie - Proiecte standard - Partea a 2-a: Metode de analiză chimică. *(7). W.G. de Ruig și J.M.
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 19 martie 2003 de implementare a măsurilor de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor privind performanta metodelor analitice şi interpretarea rezultatelor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150754_a_152083]
-
analitică, cu excepția altor specificații. Cand se menționează o soluție reactiva fără alte specificații, se face referire la o soluție apoasa. 3. Prezentarea rezultatelor Rezultatul prezentat în buletinul de analiză reprezintă valoarea medie obținută din cel puțin două determinări a caror reproductibilitate este satisfăcătoare. Cu excepția unor prevederi speciale, rezultatele sunt exprimate în procente de probă originală sub forma primită de laborator. Rezultatul comportă un numar de cifre semnificative în funcție de precizia metodei. METODĂ 1 Determinarea pierderii de masă la uscare 1. Obiectul și
NORMA din 14 aprilie 2003 cu privire la metodele de analiza pentru testarea unor zaharuri destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150550_a_151879]
-
analitică, cu excepția altor specificații. Cand se menționează o soluție reactiva fără alte specificații, se face referire la o soluție apoasa. 3. Prezentarea rezultatelor Rezultatul prezentat în buletinul de analiză reprezintă valoarea medie obținută din cel puțin două determinări a caror reproductibilitate este satisfăcătoare. Cu excepția unor prevederi speciale, rezultatele sunt exprimate în procente de probă originală sub forma primită de laborator. Rezultatul comportă un numar de cifre semnificative în funcție de precizia metodei. METODĂ 1 Determinarea pierderii de masă la uscare 1. Obiectul și
NORMA din 21 aprilie 2003 cu privire la metodele de analiza pentru testarea unor zaharuri destinate consumului uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150551_a_151880]