4,317 matches
-
prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri: – inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecțioase bovine (IBR), parainfluenței bovine de tip 3, virusului sincitial respirator bovin (VRSB), rotavirusului și coronavirusului bovin, botulismului, Clostridium novyi, septicum și perfringens, sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT); ... – vii contra anemiei infecțioase a puilor și encefalomielitei aviare. ... ... 4. Procedura de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
din următoarele tipuri de vaccinuri: – inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecțioase bovine (IBR), parainfluenței bovine de tip 3, virusului sincitial respirator bovin (VRSB), rotavirusului și coronavirusului bovin, botulismului, Clostridium novyi, septicum și perfringens, sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT); ... – vii contra anemiei infecțioase a puilor și encefalomielitei aviare. ... ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
ca tratament asociat la pacienții controlați insuficient cu un antagonist al receptorilor endotelinei (ARE) și/sau cu un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) Diagnostic Pacienții diagnosticați cu HTAP conform criteriilor stabilite de ghidurile actualizate ale societăților europene de boli respiratorii respectiv cardiologie, ceea ce presupune efectuarea unor investigații paraclinice obligatorii, necesare indicației terapeutice, reprezentate de: radiografie toracică standard; ECG; ecografie cardiacă transtoracică; cateterism cardiac drept cu măsurarea valorilor presionale pulmonare - în special presiunea medie, presiunea capilară, debit cardiac / indice cardiac
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6. În unele cazuri de AEE-nC1-INH cauza rămâne necunoscută. Clinic, AEE se manifestă prin episoade recurente de edem subcutanat dureros localizat, atacuri dureroase abdominale recurente și obstrucție a căilor respiratorii superioare. Atacurile cutanate sunt cele mai frecvente. De obicei disconfortul și durerea impiedică pacientul să- şi poate continua viaţa în ritmul dintre atacuri. Nu necesită spitalizare, dar pacienții lipsesc de la muncă şi şcoală, unii până la 100 de zile
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în 75% din cazuri. În 25% din cazuri apar mutații de novo (spontane). Simptomele caracteristice bolii sunt: a) episoade recurente de angioedem fără urticarie și/sau b) dureri abdominale colicative asociate cu greață, vărsături și/sau diaree și/sau c) edem de căi respiratorii superioare. Scăderea nivelului seric de C4 și C1-INH (dozare proteică și/sau activitate) confirmă diagnosticul de AEE tip 1și 2. În subtipurile de AEE cu valori normale de C1-INH (tipul 3) diagnosticul este stabilit prin testare genetică (identificarea mutației de la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate al acestora se va administra plasma proaspăt congelată. În caz de edem de căi respiratorii superioare (laringian) pacientul necesită supraveghere medicală atentă într-un serviciu de urgență timp de 24 de ore datorită impredictibilității evoluției severității obstrucției. În cazul edemului progresiv al căilor aeriene superioare care nu răspunde la tratamentul specific utilizat, se va lua
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu privire la beneficiile tratamentului pentru pacienţi, în raport cu riscurile potenţiale ale tratamentului cu risdiplam. Evaluarea clinică iniţială se va realiza în condiţii de stare stabilă a pacientului, fără afecţiuni intercurente, pentru a reflecta corect situaţia funcţiei motorii şi respiratorii. Criterii de includere în tratament Pacienţi cu AMS Tip 1, Tip 2 si Tip 3 Obiectivele tratamentului Creşterea duratei de supravieţuire şi a calităţii vieţii pacientului diagnosticat cu AMS, prin îmbunătățirea/menţinerea funcţiei motorii şi ameliorarea funcţiei respiratorii, (evitarea ventilaţiei asistate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
funcţiei motorii şi respiratorii. Criterii de includere în tratament Pacienţi cu AMS Tip 1, Tip 2 si Tip 3 Obiectivele tratamentului Creşterea duratei de supravieţuire şi a calităţii vieţii pacientului diagnosticat cu AMS, prin îmbunătățirea/menţinerea funcţiei motorii şi ameliorarea funcţiei respiratorii, (evitarea ventilaţiei asistate permanente sau prelungirea timpului până la apariţia necesităţii unei ventilaţii asistate permanente). Criterii de iniţiere a tratamentului Se consideră eligibili pentru iniţierea tratamentului cu risdiplam pacienţii care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: diagnostic clinic de AMS fenotipurile 1
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sub 2 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Notă: Pacienţii trataţi cu risdiplam vor primi concomitent îngrijiri conform Declaraţiei de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienţilor cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Expanded for SMA (HFMSE) numărul de puncte obţinut la testul pentru funcţionalitatea membrului superior- Upper Limb Module (RULM), versiunea revizuită. Evaluarea funcţiei respiratorii numărul de ore/zi în care este necesar suportul ventilator Alte criterii: numărul episoadelor de infecţii ale căilor respiratorii inferioare faţă de vizita precedentă. necesitatea internărilor pentru infectii respiratorii - NU/DA (de câte ori). necesitatea internărilor pentru alte motive - NU/DA (de câte ori). Pacienţi care au achizitionat pozitia sezand fara sprijin sau pacienții ambulanți Evaluarea funcţiei musculare: în vederea stabilirii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
obţinut la testul pentru funcţionalitatea membrului superior- Upper Limb Module (RULM), versiunea revizuită. Evaluarea funcţiei respiratorii: numărul de ore/zi în care este necesar suportul ventilator. spirometria (≥ 5 ani)/ PCF: FVC şi FEV1. Alte criterii: numărul episoadelor de infecţii ale căilor respiratorii inferioare faţă de vizita precedentă. necesitatea internărilor pentru infectii respiratorii - NU/DA (de câte ori). necesitatea internărilor pentru alte motive - NU/DA (de câte ori Criterii pentru întreruperea tratamentului Generale: Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea risdiplam. Lipsa complianței la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dintre criteriile motorii din Scala HINE - secţiunea 2 (controlul capului, răsucire, şedere, mers târât, susţinere în picioare, mers), cu excepţia categoriei mişcare de pedalare, la care se consideră semnificativă pierderea a două puncte. Se consideră semnificativă o scădere a funcţiei respiratorii dacă este necesară instituirea ventilaţiei asistate (invazivă sau noninvazivă) permanente (>16 h/zi, > 21 de zile consecutive, ventilaţie continua sau traheostomie, în absenţa unui episod acut reversibil). Pacienţi cu AMS Tip 2 sau Tip 3 Se va lua în considerare întreruperea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ANEXA NR. 2 Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC. Exacerbarea BPOC este definită ca agravarea simptomelor respiratorii dincolo de nivelul obișnuit care necesită administrarea unui tratament suplimentar. Exacerbarea BPOC este definită ca fiind: moderată dacă necesită administrarea unui corticosteroid oral și/sau a unui antibiotic severă dacă rezultă în spitalizare, prezentare de urgență la Unitatea de Primiri Urgențe
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ANEXA Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC. Exacerbarea BPOC este definită ca agravarea simptomelor respiratorii dincolo de nivelul obișnuit care necesită administrarea unui tratament suplimentar. Exacerbarea BPOC este definită ca fiind: moderată dacă necesită administrarea unui corticosteroid oral și/sau a unui antibiotic severă dacă rezultă în spitalizare, prezentare de urgență la Unitatea de Primiri Urgențe
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Infecții și infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări acustice și vestibulare Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente Congestie auriculară mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări acustice și vestibulare Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente Congestie auriculară mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Durere orofariangiană, congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
precautii special pentru utilizare Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcţie de frecvenţa acestora, au fost următoarele: foarte frecvente ( > 10%): amețeală, somnolenţă, frecvente ( > 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, constipaţie, infecţii respiratorii superioare, tuse, gripă; mai puţin frecvente ( > 1/1000, < 1%): neutropenie, ideaţie suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitaţie. Populaţii speciale: Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze Insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări de doză Insuficienţă hepatică: Pentru toate stadiile de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 283 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 284 cod (J06BB16): DCI PALIVIZUMABUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 284 cod (J06BB16): DCI PALIVIZUMABUM Infecţiile cu virus respirator sincițial (VRS) reprezintă o cauză importantă de morbiditate în copilărie, fiind principala cauză de spitalizare a copiilor cu vârsta sub 5 ani, categoria de copii cu risc major de infecţii severe fiind a celor cu vârste între 2 şi 6
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu VRS, cu incidenţă crescută a complicaţiilor, frecvenţă şi durată prelungită de spitalizare: foştii prematuri (datorită transferului matern redus de *anticorpi şi dezvoltării bronhopulmonare insuficiente), copiii cu boală pulmonară cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcţionalităţii miocardice şi asupra circulaţiei pulmonare) - şi cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficienţă. Rata mortalităţii asociate infecţiilor cu VRS poate atinge 10% în cazul grupelor de copii cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcţionalităţii miocardice şi asupra circulaţiei pulmonare) - şi cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficienţă. Rata mortalităţii asociate infecţiilor cu VRS poate atinge 10% în cazul grupelor de copii cu risc. De asemenea, virusul respirator sinciţial determină frecvent infecţii nosocomiale virale în secţiile de neonatologie și pediatrie. Palivizumab este un produs farmaceutic umanizat de origine murină, obţinut prin tehnici de recombinare, care conţine anticorpi monoclonali de tip imunoglobulină G1, indicat pentru imunizarea pasivă împotriva VRS
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]