890 matches
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
critice privind rezultatele testelor farmaceutice - fizico-chimice, biologice sau microbiologice, ale testelor privind siguranța și reziduurile, ale testelor clinice și preclinice și ale testelor de evaluare a riscurilor potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar. 2. Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat în funcție de nivelul cunoștințelor științifice la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de comercializare, și se referă la toate aspectele relevante pentru evaluarea calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea autorității competente. C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE 1. Fiecare rezumat detaliat sau rezumat al aspectelor critice menționate la art. 12 alin. (6) din norma sanitară veterinară se redactează prin prisma cunoștințelor științifice disponibile la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a diverselor teste și studii efectuate, care constituie dosarul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Subsecțiunea 2 Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piață; b) o evaluare ��tiințifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
biopsii aspirative. 3.3. La sfârșitul perioadei de rezidențiat, rezidentul trebuie să fie capabil pentru: 3.3.1. Întocmirea utilă și inteligibilă a rapoartelor. Raportul trebuie să conțină o descriere scurtă a imaginilor găsite și semnificația lor, cu un scurt rezumat dacă este cazul. 3.3.2. Recomandarea utilizării adecvate a studiilor imagistice de către clinicieni 3.3.3. Abilitatea de a prezenta examinările de cap și gât în conferințe 3.3.4. Semnificația descoperirilor radiologice, corelarea lor cu clinica și abilitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
Dirigent nu se arătă, cum trebuie socotita valoarea leului în raport cu aceea a coroanei. Practică a admis să se socotească leul egal cu curoana. În acest sens și Cas. ÎI. Dec. civ. Nr. 118 din 9 Februarie 1934 (Sever Andru: Jurisprudența Rezumata, vol. III, Oradea 1939, pag. 312). Articolul 28 Modificat prin art. 38 din Legea LIV/1912, după cum urmează: Art. 38. - Art. 28 din Legea LX/1881, se înlocuiește cu următoarele dispozițiuni: Atît instanță care a ordonat execuția cat și instanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127795_a_129124]
-
cașare, conform dispozițiunilor ei. Deci, deodată cu abrogarea apelului - recurgere de grad ÎI, li s'a deschis părților dreptul la recurs în cașare*14). -------------- *14) A se vedea Dec. 58 din 3 Decemvrie 1931 Cas. S. U. Sever Andru: Jurisprudența Rezumata, vol. I, București, 1933, pag. 15. Legea pentru Înaltă Curte de Casație și Justiție, publicată în Monitorul Oficial Nr. 212 din 14 Septemvrie 1939, conține următoarele dispozițiuni în vigoare: Art. 49. - Secția III-a judeca următoarele recursuri: d) În materie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127795_a_129124]
-
ce se execută, iar nu și pe motive de fond, care au fost judecate, sau au putut să fie judecate la fond, cum e chestiunea competinței". (Cas. S. ÎI. Dec. civ. Nr. 890 din 21 Iunie 1935, Sever Andru: jurisprudența Rezumata, vol. III, Oradea, 1939, pag. 418). Articolul 35 Contestația trebuie înaintată în termen de 8 zile dela procedura sau dispozițiunea vătămătoare sau dela comunicarea încheierii prejudicioase, la judecătorie sau la portărel, care e obligat să înainteze scriptele judecătoriei cu un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127795_a_129124]
-
împrejurarea că urmăritul este și avocat - motivele de cașare sînt neîntemeiate, urmând a se înlătura și deci recursul a se respinge că nefondat". (Cas.S.II. Dec.civ. Nr. 1.171 din 21 Octomvrie 1935, publicată în Sever Andru: Jurisprudența Rezumata, vol. III, Oradea 1939, pag. 444). Găsim că, considerentele deciziei de mai sus sînt greșite atît în privința limitei de valoare cat și în privința cuantumului ce se poate urmări. În conformitate cu art. 7 din Legea XII/1908 din pensie se poate urmări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127795_a_129124]
-
Astfel fiind, motivul gasindu-se întemeiat, recursul cată a se admite, urmând că în fond să se respingă acțiunea de excindere - contestație - a intimatului". (Cas. S. ÎI. Dec. civ. Nr. 591 din 29 Noemvrie 1930, publicată în Sever Andru: Jurisprudența Rezumata vol. I, București 1933 pag. 418). În cadrul unei acțiuni de excindere, urmăritul poate să conteste - pe cale de excepție - eficacitatea actului juridic dela baza acțiunii de excindere atunci cînd acest act este făcut în scopul de a păgubi creditorii și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127795_a_129124]
-
gasindu-se întemeiat, recursul cată a se admite, fără a se mai intră în discuția celorlalte motive, si casandu-se deciziunea, urmează a se respinge întâmpinarea." (Cas. S. ÎI. Dec. civilă No.336 din 27 Mai 1932, Sever Andru: Jurisprudența Rezumata, vol. ÎI Oradea. 1936, pag. 467). Articolul 222 Modificat prin art. 49 din Legea LIV/1912, după cum urmează: Art. 49. - Art. 222 din Legea LX/1881 se înlocuiește cu următoarele dispozițiuni: Daca obiectul execuției este o lucrare sau alta prestațiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127795_a_129124]
-
poate constitui o parte a sprijinului pentru implementarea programului prin asistență tehnică (2006/018-445.01.05). 1.3 Descrierea programului Programul 2006 a fost conceput ca urmare a definirii în comun de către țările partenere a unei categorii de proiecte. Descrierile rezumate*1) ale proiectelor individuale grupate în cadrul obiectivelor sectoriale sunt după cum urmează: *1) Descrierile sunt indicative; unele dintre detalii pot fi schimbate. Prioritatea 1 din Documentul comun de programare: Îmbunătățirea infrastructurii: RO 2006/018-445.01.01 - Dezvoltarea infrastructurii *) Contribuție de la autoritățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191558_a_192887]
-
DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^2 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piată prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potențialul impact al acestora asupra autorizației de punere pe piată; ... b) o evaluare științifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului; ... c) toate datele referitoare la volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248202_a_249531]
-
de intermediere, cu eficientă sporită. Fiecare autoritate a administrației publice centrale sau locale va fi astfel chemată să elaboreze planuri de acțiune care, împreună, trebuie să formeze un plan de modernizare generală a administrației publice centrale, învingând astfel viziunea sectoriala rezumata la exercitarea sarcinilor instituționale proprii și la furnizarea de servicii proprii. Aceste acțiuni vor fi coordonate și finanțate ca parte a aceluiași program și conduse în spiritul unui profund respect pentru autonomia locală, dar cu angajarea tuturor unităților administrative locale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165031_a_166360]
-
publice (IAP) Toate proiectele inovatoare de anvergură trebuie să fie susținute de o viziune clară care să specifice obiectivele generale ce trebuie atinse. Strategia Guvernului propusă cetățenilor și care poate fi realizată datorită posibilităților actuale ale tehnologiei informaționale poate fi rezumata în cele ce urmează, astfel: ● Cetățenii pot beneficia de orice servicii publice la care au dreptul printr-o cerere adresată oricărui birou administrativ autorizat să exercite serviciile respective, indiferent de domiciliu sau de competență judiciară teritorială. Când solicită un serviciu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165031_a_166360]
-
solicitării, în conformitate cu art. 4 alin. (1), Ministerul Sănătății va pune la dispoziția publicului următoarele informații: ... a) numele și adresa solicitantului; ... b) o descriere care să permită identificarea alimentului sau ingredientului alimentar; ... c) utilizarea intenționată a alimentului sau ingredientului alimentar; ... d) rezumat al dosarului, cu excepția acelor părți pentru care s-a stabilit caracterul confidențial, în conformitate cu art. 11 alin. (3); ... e) data primirii unei solicitări complete. ... (2) Ministerul Sănătății va pune la dispoziția publicului raportul inițial de evaluare, cu excepția informațiilor identificate ca fiind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/160749_a_162078]
-
piață pentru Erbitux . Alte informații despre Erbitux : Comisia Europeană a acordat Merck KGaA o autorizație de introducere pe piață pentru Erbitux , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 29 iunie 2004 . EPAR- ul complet pentru Erbitux este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2008 . 3/ 3
Ro_314 () [Corola-website/Science/291073_a_292402]
-
PritorPlus , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 aprilie 2002 . Titularul autorizației de comerciaizare este Bayer Healthcare AG . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru PritorPlus este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 2/ 2
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
introducere pe piață pentru Olanzapine Teva , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 12 decembrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Olanzapine Teva este disponibil aici . EPAR- urile complete pentru medicamentele de referință sunt disponibile , de asemenea , pe site- ul EMEA . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008 . 2/ 2
Ro_723 () [Corola-website/Science/291482_a_292811]
-
introducere pe piață pentru Thyrogen , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 9 martie 2000 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la data de 9 martie 2005 . EPAR- ul complet pentru Thyrogen este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2007 . ©EMEA 2008 2/ 2
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
piață pentru TESLASCAN , valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene , la data de 22 mai 1997 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 mai 2002 și 22 mai 2007 . EPAR- ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat în 04- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
introducere pe piață pentru Mixtard , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 7 octombrie 2002 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la data de 7 octombrie 2007 . EPAR- ul complet pentru Mixtard este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007 . ©EMEA 2008 2/ 2
Ro_639 () [Corola-website/Science/291398_a_292727]