13,297 matches
-
brevet de invenție depuse. ... (8) După deschiderea fazei naționale cererea internațională este supusă procedurilor prevăzute de lege și de prezentul regulament. (9) Dacă solicitantul a achitat taxele prevăzute la alin. (5) și a justificat depunerea descrierii, revendicărilor, desenelor și a rezumatului cererii internaționale într-o limbă străină, traducerea conformă în limba română a acestora poate fi depusă în termen de două luni de la data deschiderii fazei naționale, cu plata taxei legale. ... (10) OSIM accepta, la cererea justificată a solicitantului, că numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
inventatorului; ... g) dată, numărul și unde a fost înregistrată cererea anterioară a cărei prioritate este invocată; ... h) numărul de data de depozit a cererii internaționale; ... i) numărul și data de publicare internațională a cererii internaționale; ... j) dată publicării cererii; ... k) rezumatul acceptat sub semnătură de către solicitant; ... l) numărul revendicărilor și al figurilor din cererea de brevet de invenție; ... m) figură sau figurile indicate de către solicitant pentru a fi publicate. ... (15) Mențiunea publicării cererii de brevet de invenție în BOPI, conform art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
privind cererile de brevet de invenție care au fost retrase de către solicitant sau care sunt declarate ca fiind considerate retrase. (6) Mențiunile privind hotărârile de acordare a brevetului de invenție sau de respingere a cererii de brevet de invenție, precum și rezumatele redactate de OSIM ale brevetelor de invenție acordate se publică în primul număr al BOPI, după expirarea termenului de 60 de zile de la data luării acestor hotărâri. ... (7) În aplicarea art. 28 alin. 4, efectele hotărârilor de acordare a brevetelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
autoritatea solicitantă; (b) măsura solicitată; (c) obiectul și motivul cererii; (d) actele cu putere de lege și alte instrumente obligatorii din punct de vedere juridic; (e) indicații cât mai precise și complete cu privire la persoanele care fac obiectul anchetelor; (f) un rezumat al faptelor relevante și al anchetelor deja efectuate. (3) Cererile sunt redactate într-o limbă oficială a autorității solicitate sau într-o limbă care să fie acceptabilă pentru această autoritate. Această cerință nu se aplică documentelor care însoțesc cererea menționată
22004A0930_01-ro () [Corola-website/Law/292002_a_293331]
-
3 CONSILIUL INTERMINISTERIAL DE AVIZARE LUCRĂRI PUBLICE DE INTERES NAȚIONAL ȘI LOCUINȚE Avizat Președinte/Vicepreședinte ............................. (conducătorul ședinței de avizare) PROCES-VERBAL Nr. ........... al ședinței de avizare din ................ 1. 2. . . 11. 12. 2.2. Invitați: 1. 2. . . 11. Anexă la Procesul-verbal nr. ...... Rezumatul lucrărilor ședinței de avizare din data de ................ Anexa 4 ROMÂNIA (STEMA) CONSILIUL INTERMINISTERIAL DE AVIZARE LUCRĂRI PUBLICE DE INTERES NAȚIONAL ȘI LOCUINȚE AVIZ Nr. ........... din ............. Temeiul legal ....................................................... CONSILIUL INTERMINISTERIAL DE AVIZARE LUCRĂRI PUBLICE DE INTERES NAȚIONAL ȘI LOCUINȚE AVIZEAZĂ FAVORABIL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270977_a_272306]
-
corespunzător, intern și extern, va fi îndeplinit, în conformitate cu standardele de audit internaționale acceptate, de către autoritățile naționale competente de control financiar, care trebuie să fie independente pentru a-și putea desfășura funcția. În fiecare an un plan de audit și un rezumat al concluziilor auditului efectuat trebuie transmise Comisiei. Rapoartele de audit vor fi puse la dispoziție Comisiei. ... (2) Fără a prejudicia verificările efectuate de țările beneficiare, serviciile Comisiei și Curtea Auditorilor pot, prin propriul lor personal sau prin reprezentanți autorizați corespunzător
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261093_a_262422]
-
între beneficiarul final și autoritățile desemnate, fiecare autoritate intermediară solicită, pentru aria sa de responsabilitate, declarații detaliate privind sumele cheltuite procesate la un nivel inferior, pentru a fi folosite ca documentație justificativă pentru propriile înregistrări contabile, raportând instituțiilor superioare un rezumat al sumelor cheltuite pentru fiecare proiect. 8. În cazul altor moduri de organizare a procedurilor de management și de informare, inclusiv al transferurilor computerizate de date, toate autoritățile implicate vor obține suficiente informații de la nivelul inferior pentru a-și justifica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261093_a_262422]
-
informare, inclusiv al transferurilor computerizate de date, toate autoritățile implicate vor obține suficiente informații de la nivelul inferior pentru a-și justifica propriile înregistrări contabile și sumele raportate la nivel superior, asigurând în acest fel un sistem de audit corespunzător al rezumatelor sumelor raportate Comisiei pentru fiecare cheltuială și pentru documentele justificative la nivelul beneficiarului final. Apendice B MODEL INDICATIV AL DECLARAȚIEI care trebuie anexată la cererea finală de plată Către Comisia Europeană Directoratul General REGIO Subiect: 1. Subsemnatul, ..... (Se specifică numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261093_a_262422]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 79 bis din 1 februarie 2002 ------------- Anexa I DESCRIEREA MĂSURII "Reabilitarea rețelei de canalizare și a stației de epurare a apelor uzate în Focșani, România" Cod: 2001/RO/16/P/PE/012 Rezumat 1. Denumirea măsurii "Reabilitarea rețelei de canalizare și a stației de tratare a apelor uzate în Focșani" 2. Autoritatea care prezintă cererea (Coordonatorul Național ISPA) 2.1. Nume: Hildegard Puwak Ministrul Integrării Europene 2.2. Adresa: Ministerul Integrării Europene Direcția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144618_a_145947]
-
corespunzător, intern și extern va fi îndeplinit, în conformitate cu standardele de audit internaționale acceptate, de către autoritățile naționale competente de control financiar, care trebuie să fie independente pentru a-și putea desfășura funcția. În fiecare an un plan de audit și un rezumat al concluziilor auditului efectuat trebuie transmise Comisiei. Rapoartele de audit vor fi la dispoziția Comisiei. (2) Fără a prejudicia verificările efectuate de țările beneficiare, serviciile Comisiei și Curtea Auditorilor pot, prin propriul lor personal sau prin reprezentanți autorizați corespunzător, să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144618_a_145947]
-
și autoritățile desemnate, fiecare autoritate intermediară solicită, pentru aria sa de responsabilitate, declarații detaliate ale sumelor cheltuite procesate la un nivel inferior, pentru a fi folosite ca documentație justificativă pentru propriile înregistrări contabile din care va raporta mai sus un rezumat al sumelor cheltuite pentru fiecare proiect în parte. 8. În cazul unor alte moduri de organizare a procedurilor de management și de informare, inclusiv transferurile computerizate de date, toate autoritățile implicate vor obține suficiente informații de la nivelul inferior pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144618_a_145947]
-
de informare, inclusiv transferurile computerizate de date, toate autoritățile implicate vor obține suficiente informații de la nivelul inferior pentru a își justifica propriile înregistrări contabile și sumele raportate la nivel superior, asigurând în acest fel un sistem de audit corespunzător a rezumatelor sumelor raportate Comisiei pentru fiecare cheltuială și pentru documentele justificative la nivelul beneficiarului final. Apendicele B MODEL INDICATIV AL DECLARAȚIEI CARE TREBUIE ATAȘATĂ LA SOLICITAREA FINALĂ DE PLATĂ Către Comisia Europeană Directoratul General REGIO Subiect: 1. Subsemnatul, .......................(se specifică numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144618_a_145947]
-
pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranța (RPAS) - rapoartele periodice conținând informațiile înregistrate conform art. 816; 14. studiu de siguranță postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat în concordanță cu prevederile autorizației de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; ... m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769; ... n) un document care să ateste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare; ... - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competența a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directivă 2001/83/ CE ; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n); (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informațiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinații ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările Agenției Naționale a Medicamentului se realizează și în localurile terților desemnați. ... Articolul 726 (1) La emiterea autorizației de punere pe piată deținătorul este informat de către Agenția Națională a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, așa cum a fost el aprobat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piată sau ulterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
emiterea autorizației de punere pe piată deținătorul este informat de către Agenția Națională a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, așa cum a fost el aprobat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piată sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
necesare pentru a se asigura că informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piată sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetării și prospectului; Agenția Națională a Medicamentului pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]