755 matches
-
conținutului crescut de carbohidrați , darbepoetina alfa are un timp de înjumătățire terminal mai lung decât r- HuEPO și deci o acțiune mai mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . at riz Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer au reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001 ) . Studiile clinice efectuate , au demonstrat că
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
temperatura camerei ( până la 25°C ) . Odată ce o seringă preumplută a fost scoasă de la frigider și a ajuns la temperatura camerei ( până la 25°C ) trebuie fie folosită în cel mult 7 zile , fie aruncată . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului at riz Cutie cu o seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 10 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 4 ml ( 25 µg/ ml ) . to Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 15 micrograme în 0, 375 ml ( 40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE es Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și ai adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . at cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , . trebuie luată în considerare riz micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni . Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa at fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . riz Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienți cu cancer to Nespo trebuie administrat subcutanat la pacienții cu anemie ( de ex . concentrația hemoglobinei ≤ 10 au g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) pentru a crește hemoglobina nu mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
2 ) . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toți pacienții înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . riz corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
relație cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacție adversă Erupții cutanate Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări vasculare riz Edeme Tulburări generale și la nivelul locului de Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) to administrare Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) te Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : es
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer riz reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001 ) . Studiile clinice efectuate , au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se to administrează ca injecție unică , fie o dată la trei săptămâni , fie o dată la două săptămâni sau au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . at riz 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste to concentrația minimă stimulatoare a eritropoezei , pentru o durată de timp mai mare decât doza te Pacienți cu insuficiență renală cronică Timpul de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță at riz În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel mărimea 27 . Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . at riz Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . to 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor au Nespo este un medicament steril dar fără conservanți . A nu se administra de mai multe ori dintr- o singura seringa
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 20 micrograme alfa în 0, 5 ml ( 40 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . 4 . DATE CLINICE es Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică la pacienți adulți și la copii și ai adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non- mieloide cărora
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . at cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare riz micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni . Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa at fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . riz Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienți cu cancer to Nespo trebuie administrat subcutanat la pacienții cu anemie ( de ex . concentrația hemoglobinei ≤ 10 au g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) pentru a crește hemoglobina nu mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
2 ) . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toți pacienții înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . riz corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
timp de înjumătățire terminal mai lung decât r- HuEPO și deci o acțiune mai mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie at riz Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 20 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 5 ml ( 40 µg/ ml ) Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . at riz Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel mărimea 27 . Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . to au Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 30 micrograme în 0, 3 ml ( 100 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . at Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . riz Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l , trebuie luată în considerare to micșorarea dozei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică at Tratament de corectare riz Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg to poate fi administrată subcutanat , în doză
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cu Nespo . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate , hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo ( vezi pct . 4. 2 ) . at înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . riz Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie to corectate . au toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]