292 matches
-
FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Hormoni [] [] [] Citostatice/citotoxice [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Diverse FT FP NU Produse din plante [] [] [] Produse homeopate [] [] [] Produse radiofarmaceutice [] [] [] OPERAȚII DE DIVIZARE AMBALARE PRIMARĂ Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ AMBALARE SECUNDARĂ Etichetarea recipientelor primare [] da
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Forme dozate solide sterile umplute (incluzând pulberi [] [] [] pentru reconstituire) Forme dozate sterile solide liofilizate [] [] [] Implanturi [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] A.1.2.1.2 PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
RECIPIENT FINAL FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) [] [] [] (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) Forme dozate lichide sterile - volume mici ( (incluzând parenterale volume mici și picături de ochi) Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Alte produse sterile [] [] [] Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările A.1.2.2. Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. A.1.2.2 PRODUSE NESTERILE FT FP NU Lichide uni- și multidoză pentru uz intern [] [] [] Lichide uni- și multidoză pentru uz extern [] [] [] Aerosoli (presurizați) lichizi uni- și multidoză [] [] [] Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoz�� - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Alte forme dozate solide
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
2. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completați numai dacă ați răspuns DA la întrebările A.1.3.1. Completați cu DA sau NU pentru fiecare din operațiile următoare: A.1.3.1 AMBALAREA PRIMARĂ Umplerea recipientelor primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Suflare/Umplere/Închidere etanșă [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Alte forme dozate [] da [] nu Dacă DA, detaliați: A.1.3.2 AMBALAREA SECUNDARĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
căsuței relevante Medicamente de uz uman [] Medicamente de uz veterinar [] Produse biologice [] Suplimente nutritive [] Dispozitive biomedicale [] 2.5. Clase de produse Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții, siropuri și suspensii) și forme [] da [] nu dozate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții, siropuri și suspensii) și forme [] da [] nu dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate ne-sterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare [] da [] nu și pulberi) Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
incluzând pulberi sterile) [] da [] nu Alte produse sterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: Lichide nesterile (incluzând soluții, siropuri și suspensii) și forme [] da [] nu dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) Forme dozate ne-sterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare [] da [] nu și pulberi) Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌────────────────────────────────────────────────┐ └────────────────────────────────────────────────┘ Gaze medicinale [] da [] nu 2.6. Activități specifice societății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
autorizației de fabricație/import și/sau ale certificatului de bună practică de fabricație) 1.1. Produse sterile 1.1.1. Produse sterile: preparate aseptic 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic: 1.1.2. Produse sterile: sterilizate final 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic: 1.1.2. Produse sterile: sterilizate final 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final: 1.2. Produse nesterile 1.2.1. Capsule 1.2.2. Capsule moi 1.2.3. Gume masticabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
1.2.5. Lichide pentru uz extern 1.2.6. Lichide pentru uz intern 1.2.7. Gaze medicinale 1.2.8. Alte forme solide dozate 1.2.9. Preparate presurizate 1.2.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.11. Semisolide 1.2.12. Supozitoare 1.2.13. Comprimate 1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.15. Alte medicamente care nu au fost incluse: 2. Alte activități de fabricație (secțiunea 1.4 a autorizației de fabricație/import și a certificatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.1.3│Numai certificarea seriei 1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.2.2│Numai certificarea seriei 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
dozată respective - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6 1.1.1│Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) 1.1.3│Numai certificarea seriei 1.2.1│Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.2.2│Numai certificarea seriei 1.3.1│Medicamente biologice pentru investigație clinică 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
forma dozată respective - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1.2.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.2.1.8. Alte forme solide dozate 1.2.1.9. Preparate presurizate 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.2.1.11. Semisolide 1.2.1.12. Supozitoare 1.2.1.13. Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altă parte 1.2.2. Numai certificarea seriei 1.3.1. Medicamente biologice 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
extern 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern 1.5.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.5.1.8. Alte forme solide dozate 1.5.1.9. Preparate presurizate 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1, cu excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Medicamente sterile pentru investigație clinică 1.1.1. preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.│Medicamente nesterile pentru investigație clinică 1.2.1. Produse nesterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]