10,213 matches
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană; ... 2. Subprogramul de transplant de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți; ... 3. Subprogramul de fertilizare in vitro și embriotransfer. ... ... X. Programul național de evaluare a statusului vitaminei D prin determinarea nivelului seric al 25-OH vitaminei D la persoanele din grupele de risc ... XI. Programul național de tratament dietetic pentru boli rare ... XII. Programul național de evaluare și promovare a sănătății și educație pentru sănătate Structură: 1. Subprogramul de evaluare și promovare a
RECTIFICARE nr. 964 din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253616]
-
cadrul Institutului Național de Endocrinologie «C.I. Parhon» se organizează și funcționează UATM a Institutului Național de Endocrinologie «C.I. Parhon», care asigură, la nivel național, asistență tehnică și management pentru Programul național de evaluare a statusului vitaminei D prin determinarea nivelului seric al 25-OH vitaminei D la persoanele din grupele de risc. ... (3) Până la aprobarea înființării structurilor care să asigure asistența tehnică și managementul, în cazul Programului național de securitate transfuzională și Programului național de tratament dietetic pentru boli rare, asistența
RECTIFICARE nr. 964 din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253616]
-
status nutriţional optim; anomaliile metabolice minimizate; terapia steroidă redusă la minim. În timpul terapiei este obligatoriu: Asigurarea unui aport caloric adecvat şi a unui aport proteic optim; Corectarea anemiei; Corectarea acidozei (bicarbonat seric > 22 mEq/l); Tratarea osteodistrofiei renale (Nivelul fosforului seric nu mai mare de 1,5 ori faţă de limita superioară pentru vârstă, PTH < 800 pg/ml pentru IRC std 5 şi PTH < 400 pg/ml pentru IRC std 2 - 4); Administrare de derivaţi de vitamina D. Această indicaţie se codifică 251. Terapia
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
promovare a creşterii cu Somatropinum –de catre medicul care a initiat si monitorizat terapia in scopul promovarii cresterii. Retestarea nu este necesară la: pacienții în tranziție cu deficite hormonale hipofizare multiple (≥ 3) indiferent de cauză și niveluri scăzute de IGF-1 seric (<–2,0 SDS); la pacienții cu defecte genetice dovedite care afectează axele hipotalamo-hipofizare; la pacienții cu defecte structurale ale regiunii hipotalamo-hipofizare cu excepţia neurohipofizei ectopice La acesti pacienți terapia cu rhGH poate fi continuată în scop substitutiv. Pacienți care se vor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
neurohipofizei ectopice La acesti pacienți terapia cu rhGH poate fi continuată în scop substitutiv. Pacienți care se vor reevalua printr-un test de stimulare de GH în faza de tranziție: pacienti cu DGH izolat idiopatic , care au niveluri de IGF-1 seric normal- scăzute (între 0 și –2 SDS) sau scăzute (< –2 SDS) ; pacienți cu DGH idiopatic care asociază încă un deficit adenohipofizar; pacienți cu DGH izolat cu hipoplazie hipofizară sau neurohipofiza ectopică; istoric de iradiere craniană (la acesti pacienți –se are
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
C. La reluarea terapiei cu rhGH la pacienții în tranziție, poate fi luată în considerare doza rhGH la 50% din doza utilizată în copilărie. Ulterior se poate trece la doza pentru persoanele de sub 30 ani respectiv 0,4-0,5 mg/zi. Nivelurile serice de IGF-1 trebuie monitorizate pentru a evita depășirea limitei superioare a intervalului normal (IGF-1 >2 SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poate trece la doza pentru persoanele de sub 30 ani respectiv 0,4-0,5 mg/zi. Nivelurile serice de IGF-1 trebuie monitorizate pentru a evita depășirea limitei superioare a intervalului normal (IGF-1 >2 SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca tineri adulti conform sectiunii C. ADULTI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Introducere Deficitul de hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică bine
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
al receptorului GH-relinei, cu administrare orală. aprobat de EMA pentru testarea rezervei de GH la adulți, Nota: 1. Pentru pacienții care au 3 sau mai mult de 3 deficiente ale hormonilor hipofizari deja în tratament de substituție și o concentrație serică a IGF-1 sub limita inferioară a normalului pentru vârsta și sex au probabilitate > de 97% de a avea DGHA, nu se efectueaza testele de stimulare Nota:2. Pacientii adulti tineri cu DGH cu debut în copilarie tratați cu rhGH pentru promovarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dozelor de glucocorticoizi Terapia de substituție tiroidiană Măsurarea TSH nu este de ajutor la pacienții cu hipopituitarism GH crește conversia periferică a tiroxinei in triiodotironină GH poate releva un hipotiroidism central preexistent, care este recunoscut printr-o scădere a nivelului seric fT4 sub limita normală La pacienții cu terapie de substituție tiroxinică, terapia cu GH poate necesita ajustarea dozelor de hormoni tiroidieni Monitorizarea eficientei Examinarea clinică atentă, precum monitorizarea greutății, înălțimii și indexului de masă corporală sunt necesare înainte de începerea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ani. Dacă DMO măsurată prin DXA la inițierea tratamentului este redusă, la doi ani se va evalua necesitatea introducerii altor modalități terapeutice pentru afectarea osoasă. IGF-1 seric este un indicator al acțiunii hepatice GH și este cel mai util marker seric pentru titrarea dozei de GH. In cazul ajustării dozei, evaluarea trebuie sa fie efectuată nu mai devreme de 6 săptămâni dupa schimbarea dozei. Valorile IGF-1 trebuie să fie menținute sub limita superioară a normalului (pentru vârsta și sexul pacientului), inclusiv
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
subsecvente. Toti pacienţii se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajustează în funcţie de starea clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariţiei insuficienţei cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcţie de: datele clinice nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului terapia concomitentă utilizată comorbidităţi MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul reacţiilor adverse apărute pe parcursul terapiei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
se reia tratamentul cu aceeaşi doză Număr de trombocite < 10 x 10 9 /l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4) Se întrerupe administrarea Pentru scăderi ulterioare < 10 x 10 9 /l, se respectă recomandările Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4) Se întrerupe administrarea şi se continuă monitorizarea funcţiei renale (creatinina serică sau clearance al
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4) Se întrerupe administrarea şi se continuă monitorizarea funcţiei renale (creatinina serică sau clearance al creatininei) La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4) Se opreşte tratamentul până la remisiunea acestora sau până la revenirea la nivelul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în ser şi urină şi Dispariţia oricăror plasmocitoame de la nivelul ţesuturilor moi şi :: 5% PC în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
10 pg/ml) volum uterin apreciat prin ecografia utero-ovariană ≥ 1,8 ml şi/sau identificarea ecografică a endometrului diferenţiat; aspect al ovarelor la ecografia utero-ovariană sugestiv pentru debutul pubertar (ovare simetrice, volum mediu ovarian ≥ 1,9 ml şi aspect multifolicular al ovarelor); dacă determinările serice hormonale bazale evidenţiază LH ≥ 1 mUI/ml şi/sau estradiol ≥ 30 pg/ml*) nu se mai impune efectuarea testului la triptorelin solubil (*) o valoare a estradiolului ≥ 30 pg/ml cu valori supresate ale gonadotropilor sugerează pubertate precoce periferică care se va evalua suplimentar şi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului - până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica : Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica : Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate in ultimele 3 luni) Monitorizarea răspunsului la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
întrerupt temporar. În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent. Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent. Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct proporțional cu nivelul seric al acestuia, iar blocarea completă a activității cascadei complementului se produce la niveluri serice cuprinse între 50-100 μg/mL. Pentru un pacient de 70 kg, eculizumab- ul are un clearance de 14.6 mL/h, ce corespunde unui timp de înjumătățire de aproximativ
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct proporțional cu nivelul seric al acestuia, iar blocarea completă a activității cascadei complementului se produce la niveluri serice cuprinse între 50-100 μg/mL. Pentru un pacient de 70 kg, eculizumab- ul are un clearance de 14.6 mL/h, ce corespunde unui timp de înjumătățire de aproximativ 12 zile. La pacienți care efectuează plasmafereză, clearence-ul medicamentului crește la 3660 mL/h
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis. Confirmarea dereglării căii alterne a complementului ( Tabel 2, Figura 2 ). Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie sa fie condiționată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp) Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4) Teste funcționale (CH50 și AP50) Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9. Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H. Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]