271 matches
-
țări , care constau din administrarea a trei doze în primele șase luni de viață . Procentajul subiecților cu titrul anticorpilor > la întreruparea analizei la o lună după vaccinarea primară cu Tritanrix HepB : 6- 10- 14 % 93, 1 % 99, 7 Anti- tetanici ( 0, 1 UI/ ml ) † 100 97, 2 97, 7 Anti- HBs ( 10 mUI/ ml ) † 97, 7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB , suspensie injectabilă , multidoză Vaccin ( adsorbit ) difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) 2 . 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 minimum ≥ 30 UI minimum ≥ 60
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB , suspensie injectabilă , multidoză Vaccin ( adsorbit ) difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) 2 . 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 minimum ≥ 30 UI minimum ≥ 60 UI minimum ≥ 4 UI 10 micrograme 0, 26 miligrame Al+3 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
viață . La pacienții cu trombocitopenie sau cu afecțiuni hemoragice , se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis sau hepatitic B . Administrarea de Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe . Este contraindicată administrarea Tritanrix HepB la copilul care a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută , cu debut în primele 7
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii , antecedentele familiale de SMSI ( Sindrom al Morții Subite Infantile ) și antecedentele familiale ale vreunei reacții adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB . Infecția cu HIV nu este considerată contraindicație pentru administrarea de vaccin difteric , tetanic , pertussis și hepatitic B . Este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic așteptat după vaccinare la pacienții imunodeprimați , de exemplu la pacienții aflați sub tratament imunosupresiv . Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Acest produs medicamentos conține tiomersal ( un compus organomercuric ) cu rol de conservant și , de aceea , este posibil să apară reacții de sensibilizare ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 9 Supradozaj 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Tritanrix HepB conține anatoxină difterică ( D ) , anatoxină tetanică ( T ) , bacterii pertussis inactivate ( Pc ) și antigenul major de suprafață purificat al virusului hepatitic B ( HBV ) , adsorbite pe săruri de aluminiu . 13 Anatoxinele D și T sunt preparate din toxinele obținute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae și Clostridium tetani prin
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
țări , care constau din administrarea a trei doze în primele șase luni de viață . Procentajul subiecților cu titrul anticorpilor > la întreruparea analizei la o lună după vaccinarea primară cu Tritanrix HepB : 6- 10- 14 % 93, 1 % 99, 7 Anti- tetanici ( 0, 1 UI/ ml ) † 100 97, 2 97, 7 Anti- HBs ( 10 mUI/ ml ) † 97, 7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 30
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
SECUNDAR FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 30 UI 60 UI 4 UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 30
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 30 UI 60 UI 4 UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze ( 1 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 30
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 30 UI 60 UI 4 UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 30 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Tritanrix HepB - Substanțele active conținute în 1 doză ( 0, 5ml ) sunt : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2 , 3 1 30 UI 60 UI 4 UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . 36 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă , multidoză Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Tritanrix HepB - Substanțele active conținute în 1 doză ( 0, 5ml ) sunt : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2 , 3 1 30 UI 60 UI 4 UI 10 μg 0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu , hidratat 2 0, 37 mg Al+3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă i s- a administrat recent orice alt vaccin . Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în același timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal , cum ar fi vaccinurile difteric , tetanic , pertussis ( tuse convulsivă ) , Haemophilus influenzae tip b , polio oral sau inactivat , hepatitic B precum și vaccinurile pneumococic și meningococic serogrup C conjugate . Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă i s- a administrat recent orice alt vaccin . Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în același timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal , cum ar fi vaccinurile difteric , tetanic , pertussis ( tuse convulsivă ) , Haemophilus influenzae tip b , polio oral sau inactivat , hepatitic B precum și vaccinurile pneumococic și meningococic serogrup C conjugate . Utilizarea Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricții pentru copilul dumneavoastră în ceea ce privește consumul de alimente sau băuturi , nici
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]