11,146 matches
-
Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza : Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni . Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Modificarea dozei : Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potentiale. Grupe speciale de pacienți : Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului. Prescriptori Iniţierea si continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. Indicație terapeutica (face
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienţii să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie radiologica inițială a bolii, urmată de reducerea dimensiunii tumorii), atunci când se continua tratamentul cu atezolizumab după progresia radiologica a bolii. Continuarea tratamentului după progresia radiologica a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului. Prescriptori Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
aceeași doză de 1200 mg, sub formă de perfuzie intravenoasă, la intervale de trei săptămâni. Atezolizumab poate fi administrat până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de către medicul curant. Durata tratamentului: până la progresia bolii, sau pana când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Tratamentul după progresia bolii (evaluata imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei : NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului. Prescriptori Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab . Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienţilor până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. Evaluare biologică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. la decizia medicului/pacientului. Prescriptori: Medici specialiști oncologie medicală (inițierea si continuarea tratamentului cu Atezolizumab). CARCINOM HEPATOCELULAR (HCC) (face obiectul unui contract
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de 3 săptămâni. Atezolizumab trebuie administrat înainte de bevacizumab, atunci când se administreaza în aceeași zi. Doza de bevacizumab administrată este de 15 mg/kgc la interval de 3 săptămâni. Durata tratamentului Tratamentul se continuă până la pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă . La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de ex., din cauza evenimentelor adverse) și pot continua tratamentul cu un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur agent. Grupe speciale de pacienți : Insuficienţa renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentului Întreruperea temporară: până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): pneumonită neinfecţioasă grad 2,3; stomatită grad 2,3; alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
până la revenirea la grad < 2 ( > 1,25 x 10 9 /I) şi dispariţia febrei. Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de: pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, neutropenie febrilă - grad 4. decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neuropenie - grad 3 - 4). Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de: pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, neutropenie febrilă - grad 4. decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr 1: pacienții cu status de performanță > 2 pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: pacienții cu status de performanță > 2 tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu Cabozantinib Tratament şi mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea Cabozantinib. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariţia toxicităţii embrio-fetale. Pacienţii cu potenţial reproductiv trebuie informaţi cu privire la riscuri şi trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului şi timp de încă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniţia tratamentul, trebuie purtată o discuţie despre strategiile de prezervare a fertilităţii cu pacienţii de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilităţii masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile pe termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
III. ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ... IV. fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 sedinte/saptamana) ... ... sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... Criterii de includere în tratamentul
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]