2,119 matches
-
de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
trebuie continuat cât timp se observă un beneficiu clinic sau până când nu mai este tolerat de către pacient. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: ● Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu nivolumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sunt durerea abdominală și prezența de mucus sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru nefrită și disfuncție renală. Majoritatea pacienților se prezintă cu creșteri asimptomatice ale
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cazul toxicității hematologice de gradul 4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: () Examen clinic () Hemoleucograma () Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni () Examene imagistice ● În timpul și după terminarea tratamentului: () Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib în caz de apariție a reacțiilor adverse - se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: ● Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) ● Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ● Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
SIGURANȚA TRANSPORTURILOR ȘI DOTĂRILE MINIME PENTRU SPECIALITĂȚILE MEDICALE OBLIGATORII 1. MEDICINĂ INTERNĂ Examenul de medicină internă constă în anamneză, examen clinic general, analize paraclinice obligatorii înscrise în fișa medicală tip de siguranța transporturilor, respectiv hemoleucograma completă, glicemie, uree, creatinină, TGP - transaminaza glutamică piruvică, TGO - transaminaza glutamică oxaloacetică, GGT- gamaglutamil-transpeptidază, colesterol total, examen sumar urină, test serologic VDRL, test HIV. Electrocardiograma se efectuează la angajare și apoi la controalele medicale periodice după 40 ani. Dacă există indicii/suspiciuni clinice, medicul de specialitate examinator
NORME METODOLOGICE din 4 iunie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298979]
-
MINIME PENTRU SPECIALITĂȚILE MEDICALE OBLIGATORII 1. MEDICINĂ INTERNĂ Examenul de medicină internă constă în anamneză, examen clinic general, analize paraclinice obligatorii înscrise în fișa medicală tip de siguranța transporturilor, respectiv hemoleucograma completă, glicemie, uree, creatinină, TGP - transaminaza glutamică piruvică, TGO - transaminaza glutamică oxaloacetică, GGT- gamaglutamil-transpeptidază, colesterol total, examen sumar urină, test serologic VDRL, test HIV. Electrocardiograma se efectuează la angajare și apoi la controalele medicale periodice după 40 ani. Dacă există indicii/suspiciuni clinice, medicul de specialitate examinator este obligat să solicite
NORME METODOLOGICE din 4 iunie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298979]
-
hepatită acută sau consumator de alcool) nu impun limitări în administrarea medicației antiTB, ci numai monitorizare atentă, reacțiile hepatotoxice putând apărea mai frecvent la acești pacienți. La pacienții cu boală hepatică avansată (hepatite, ciroză hepatică) se recomandă urmărirea atentă a transaminazelor, eventual evitarea administrării PZM. Dacă în timpul administrării tratamentului apare citoliza hepatică cu creșterea de cel puțin 5 ori a valorii transaminazelor la pacient asimptomatic, și de cel puțin 3 ori mai mari la pacient simptomatic se întrerupe tratamentul până
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
frecvent la acești pacienți. La pacienții cu boală hepatică avansată (hepatite, ciroză hepatică) se recomandă urmărirea atentă a transaminazelor, eventual evitarea administrării PZM. Dacă în timpul administrării tratamentului apare citoliza hepatică cu creșterea de cel puțin 5 ori a valorii transaminazelor la pacient asimptomatic, și de cel puțin 3 ori mai mari la pacient simptomatic se întrerupe tratamentul până la normalizarea valorilor probelor hepatice (3-10 zile) cu reluarea pe rând a medicației antiTB cu potențial hepatotoxic, în doze crescute progresiv la
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
trebuie obținută pentru: • persoanele cu afecțiuni hepatice în antecedente • persoanele cu infecție HIV • femeile însărcinate • femeile aflate în perioada imediat postpartum (în primele de 3 luni de la naștere) • persoanele care consumă alcool în mod regulat STOP CHIMIOPROFILAXIE dacă: • nivelul transaminazelor (TGO/ TGP) > 3xVN + simptome • nivelul transaminazelor (TGO/ TGP) > 5xVN + asimptomatic Aderența la tratament este un proces dinamic, care poate varia în timp la același pacient. Informarea corectă a pacientului cu privire la procesul bolii și rațiunea tratamentului în lipsa simptomelor
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
hepatice în antecedente • persoanele cu infecție HIV • femeile însărcinate • femeile aflate în perioada imediat postpartum (în primele de 3 luni de la naștere) • persoanele care consumă alcool în mod regulat STOP CHIMIOPROFILAXIE dacă: • nivelul transaminazelor (TGO/ TGP) > 3xVN + simptome • nivelul transaminazelor (TGO/ TGP) > 5xVN + asimptomatic Aderența la tratament este un proces dinamic, care poate varia în timp la același pacient. Informarea corectă a pacientului cu privire la procesul bolii și rațiunea tratamentului în lipsa simptomelor sau a modificărilor radiologice, importanța finalizării
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
de aluminiu, hidroxid de Mg. Efectuează tranzit baritat, endoscopie digestiva superioara. Simptomele sunt reversibile la întreruperea medicamentului suspendat. Atenție la administrarea antiacidelor (4 ore inainte si dupa) pentru a nu interfera cu absorbția drogurilor anti TB. Hepatita toxica (crestere de transaminaze x4 ori N) Pirazinamida, Fluroquinolone, Izoniazida, Rifampicina Evaluarea testelor hepatice: transaminaze crescute de 4 ori, creșterea bilirubinei - întrerupe tratamentul. Exclude alte cauze de hepatotoxicitate ( hepatita virala B,C). După normalizatea testelor hepatice, reîncepe tratamentul prin administrarea medicamentelor unul câte unul, ultimul
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
Simptomele sunt reversibile la întreruperea medicamentului suspendat. Atenție la administrarea antiacidelor (4 ore inainte si dupa) pentru a nu interfera cu absorbția drogurilor anti TB. Hepatita toxica (crestere de transaminaze x4 ori N) Pirazinamida, Fluroquinolone, Izoniazida, Rifampicina Evaluarea testelor hepatice: transaminaze crescute de 4 ori, creșterea bilirubinei - întrerupe tratamentul. Exclude alte cauze de hepatotoxicitate ( hepatita virala B,C). După normalizatea testelor hepatice, reîncepe tratamentul prin administrarea medicamentelor unul câte unul, ultimul medicament fiind cel mai hepatotoxic. Înlocuiește medicamentul hepatotoxic cu unul cu
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
trebuie oprit definitiv: ● în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol: () Diaree sau colită de grad 4 () Creșteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale () Creșteri de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei () Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care pun viața în pericol ● în cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fiind diareea (27%) și pruritul (21%). Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 32% dintre pacienți, cu creșterea aspartat aminotransferazei (AST; 8%), creșterea alanin aminotransferazei (ALT; 7%), creșterea lipazei (5%), anemie (3%), colită (3%), diaree (3%), creșterea transaminazelor (3%) și erupții cutanate (3%). Reacțiile adverse selectate de orice grad au apărut la 39% (piele), 32% (endocrin), 27% (gastrointestinal), 26% (hepatic), 8% (renal) și 7% (pulmonar) dintre pacienți și majoritatea reacțiilor adverse selectate au fost de gradul 1 sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]