9,381 matches
-
EGFR) in stadiul local avansat sau metastazat la pacientii cu mutație pozitivă T790M a EGFR; prezența mutației pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) ... Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de venetoclax recomandate în caz de toxicități*a în LLC Eveniment Episod Acțiune Sindrom de liză tumorală Modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT Orice episod Amânați administrarea dozei din ziua următoare. Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima doză, reluați tratamentul cu aceeași doză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală (SLT): LLC • Venetoclax poate provoca scăderea rapidă a tumorii și astfel se asociază cu riscul de SLT în faza inițială de ajustare a dozei cu durata de 5 săptămâni la toți pacienții cu LLC • Modificări ale valorilor electroliților sugestive pentru
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de prima doză de venetoclax, pentru a reduce riscul de SLT • Riscul de apariție a SLT este un proces continuu la care contribuie mai mulți factori, inclusiv comorbiditățile, în special funcția renală redusă [clearance-ul creatininei (CrCl) <80ml/minut] și încărcătura tumorală. Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax Măsurile profilactice ale SLT recomandate în funcție de încărcătura tumorală la pacienții cu LLC Încărcătura tumorală Profilaxie Monitorizarea testelor biochimice sanguine*c,d Hidratare*a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de apariție a SLT este un proces continuu la care contribuie mai mulți factori, inclusiv comorbiditățile, în special funcția renală redusă [clearance-ul creatininei (CrCl) <80ml/minut] și încărcătura tumorală. Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax Măsurile profilactice ale SLT recomandate în funcție de încărcătura tumorală la pacienții cu LLC Încărcătura tumorală Profilaxie Monitorizarea testelor biochimice sanguine*c,d Hidratare*a Medicamente care scad acidul uric*b Stabilirea și frecvența evaluărilor Redusă Toți ganglionii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în special funcția renală redusă [clearance-ul creatininei (CrCl) <80ml/minut] și încărcătura tumorală. Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax Măsurile profilactice ale SLT recomandate în funcție de încărcătura tumorală la pacienții cu LLC Încărcătura tumorală Profilaxie Monitorizarea testelor biochimice sanguine*c,d Hidratare*a Medicamente care scad acidul uric*b Stabilirea și frecvența evaluărilor Redusă Toți ganglionii <5 cm ȘI NAL < 25 x 10^9/l Orală (1,5-2 l) Alopurinol Regim ambulator •Pentru prima doză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
-ul creatininei (CrCl) <80ml/minut] și încărcătura tumorală. Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax Măsurile profilactice ale SLT recomandate în funcție de încărcătura tumorală la pacienții cu LLC Încărcătura tumorală Profilaxie Monitorizarea testelor biochimice sanguine*c,d Hidratare*a Medicamente care scad acidul uric*b Stabilirea și frecvența evaluărilor Redusă Toți ganglionii <5 cm ȘI NAL < 25 x 10^9/l Orală (1,5-2 l) Alopurinol Regim ambulator •Pentru prima doză de 20 mg și 50 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax • Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE • Sindrom de liză tumorală • Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 la pacienții cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu statusul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și /sau de afectarea ganglionară. ** În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. ... III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină și derivați Profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
primele 16 saptamani de tratament. Unii pacienti cu raspuns slab initial pot inregistra ulterior imbunatatiri prin continuarea tratamentului dupa 16 saptamani. • Etanercept - original și biosimilar - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
şi permanent şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat. Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate în timpul tratamentului cu brentuximab vedotin; tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat. Pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate în timpul tratamentului cu brentuximab vedotin; tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat. Pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie) Monitorizarea functiei hepatice; funcţia hepatică trebuie testată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiul 3), inoperabil , pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platina Această indicație se codifica la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boala) si face
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de platină, sau la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%* * Pacienţii cu carcinom urotelial netrataţi anterior trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat . Criterii de includere : vârsta ≥ 18 ani diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivata inoperabila. status de performanta ECOG 0 - 2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se recomanda repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arata progresia bolii si numai daca exista o noua creștere obiectiva a volumul tumoral sau deteriorare simptomatica se va avea in vedere întreruperea tratamentului. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – in
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
si antecedente de fibrilatie atriala se recomanda monitorizarea clinica periodica a pacientilor pentru fibrilatie atriala. Pacientii care dezvolta simptome de aritmii sau dispnee nou instalata trebuie evaluati clinic si EKG. Se recomanda monitorizarea cu atentie a pacientilor care prezinta volum tumoral crescut inainte de tratament si luarea masurilor corespunzatoare pentru sindromul de liza tumorala. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia cancerului cutanat de tip non-melanom. Monitorizare pentru simptome pulmonare sugestive de boala pulmonara interstitiala. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficienţa
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Factorii de risc sunt: încărcătură tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcătură tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea tisagenlecleucel. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Factorii de risc sunt: încărcătură tumorală accentuată pre-perfuzare, încărcătură tumorală necontrolată sau accelerată după chimioterapia de limfodepleție, infecție activă și debut prematur al febrei sau sindromului de eliberare de citokine după perfuzarea tisagenlecleucel. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS), sindromul activării macrofagelor (MAS) și limfohistiocitoză hemofagocitică (HLH) în contextul sindromului de eliberare de citokine. Încărcătura tumorală accentuată anterior perfuzării tisagenlecleucel a fost identificată ca factor de risc pentru dezvoltarea sindromului de eliberare de citokine sever la pacienți adulți cu DLBCL. În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]