456 matches
-
de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin . Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilați timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad , deoarece s- a raportat apariția sindromului Reye după utilizarea de salicilați în timpul infecției cu varicelă de tip sălbatic . 15 Ca și în cazul altor vaccinuri , vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecția tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul . Sarcină Vezi pct . 4. 3 și 4. 6 . Transmitere La majoritatea persoanelor susceptibile , în 7 până la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu evidențe de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu evidențe de laborator ale unei infecții anterioare
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu evidențe de laborator ale unei infecții anterioare , • sugarii nou- născuți ai căror mame nu au
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
sănătoase vaccinate care dezvoltă o erupție de tipul varicelei și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu evidențe de laborator ale unei infecții anterioare , • sugarii nou- născuți ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecții anterioare . Persoanele vaccinate trebuie să încerce să
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu evidențe de laborator ale unei infecții anterioare , • sugarii nou- născuți ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecții anterioare . Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite , oricând este posibil , contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat , susceptibile la varicelă , pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare . În cazurile
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
nou- născuți ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecții anterioare . Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite , oricând este posibil , contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat , susceptibile la varicelă , pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare . În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat , trebuie cântărit riscul potențial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
să încerce să evite , oricând este posibil , contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat , susceptibile la varicelă , pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare . În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat , trebuie cântărit riscul potențial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii și transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic . Trombocitopenie Nu sunt disponibile date clinice referitoare la apariția sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
până la 6 săptămâni după vaccinare . În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat , trebuie cântărit riscul potențial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii și transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic . Trombocitopenie Nu sunt disponibile date clinice referitoare la apariția sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad . Cu toate acestea , experiența după punerea pe piață a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic cu virus viu indică faptul că
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
viu asupra copiilor cu tuberculoză netratată ( vezi pct . 4. 3 ) . 16 Profilaxia după expunere Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic , urlian , rubeolic sau varicelic . Cu toate acestea , profilaxia după expunere pentru varicelă și rujeolă s- a demonstrat cu ajutorul vaccinului varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) și respectiv a vaccinurilor cu virus rujeolic , produse de Merck & Co . , Inc . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Trebuie să treacă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
infecția urechii , gastro- enterită , nazofaringită , otită medie , faringită , rujeolă , infecție virală , erupție cutanată virală . Rare : bronșiolită , erupție cutanată scuamoasă candidozică , candidoză , celulită , angină difterică , gastro- enterită virală , boala " mână- picior- gură " , gripă , pseudo- angină difterică , infecție respiratorie , infecție tegumentară , tonsilită , varicelă ‡ , conjunctivită virală . Cu frecvență necunoscută : meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
sinuzită , durere în gât . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : diaree , vărsături . Rare : durere abdominală superioară , aspect anormal al materiilor fecale , constipație , flatulență , greață , hipersalivație , stomatită , creșterea dinților . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupție asemănătoare rujeolei ‡ , erupție cutanată , erupție asemănătoare varicelei ‡ . Mai puțin frecvente : dermatite ( inclusiv dermatită de contact , atopie și erupție de scutec ) , erupție cutanată însoțită de senzație de căldură , erupție asemănătoare rubeolei ‡ , urticarie , exantem viral , eczemă , eritem . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Rare : durere la nivelul brațului
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
locul de injectare ( senzație de arsură și/ sau înțepătură de scurtă durată , eczemă , edem/ inflamare , erupție tip urticarie , hematom , indurație , umflătură , vezicule , pustulă și roșeață difuză a pielii ) , inflamație , anomalii la nivelul buzei , papilită , rugozitate/ uscăciune , rigiditate , traumatism , erupție asemănătoare varicelei , hemoragie la locul puncției venoase , senzație de căldură , căldură la atingere . Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice Într- un studiu clinic , s- au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecți sănătoși cu vârste între 12 și 23
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la 2108 subiecți sănătoși cu vârste între 12 și 23 luni , care au fost vaccinați cu o doză de ProQuad și care au fost observați timp de 1 an . Datele de supraveghere timp până la nouă ani , ale subiecților vaccinați împotriva varicelei nu sugerează o creștere a frecvenței herpesului zoster la acest grup . Oricum , nu se cunoaște în prezent efectul pe termen lung al vaccinului varicelic asupra incidenței herpesului zoster . Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung pentru ProQuad . Transmitere
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelic asupra incidenței herpesului zoster . Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung pentru ProQuad . Transmitere Virusul din vaccinul varicelic poate fi rareori transmis contacților persoanelor vaccinate cu vaccinul 21 varicelic viu ( Oka/ Merck ) care dezvoltă o erupție asemănătoare varicelei ( vezi pct . 4. 4 ) . În mod special , acest tip de transmitere a fost confirmat de 3 ori , din peste 40 milioane doze ale vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) care au fost distribuite . Transmiterea virusului varicelei din vaccin de la persoanele cărora
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
care dezvoltă o erupție asemănătoare varicelei ( vezi pct . 4. 4 ) . În mod special , acest tip de transmitere a fost confirmat de 3 ori , din peste 40 milioane doze ale vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) care au fost distribuite . Transmiterea virusului varicelei din vaccin de la persoanele cărora li s- a administrat vaccin varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
3 ori , din peste 40 milioane doze ale vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) care au fost distribuite . Transmiterea virusului varicelei din vaccin de la persoanele cărora li s- a administrat vaccin varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Nu s- au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad . Cu toate acestea , eficacitatea
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a condus la o reducere de > 99 % a incidenței fiecărei din cele 3 tipuri de boli . În cadrul studiilor clinice combinate , cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Merck ) la copii sănătoși , eficacitatea protecției vaccinului împotriva severității varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 % . În cadrul unui studiu larg caz- control , vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporție de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe și severe . În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză ( N=1114 ) cu 2 doze ( N=1102 ) de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
formelor de varicelă și în proporție de 97 % împotriva afecțiunilor moderat- severe și severe . În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză ( N=1114 ) cu 2 doze ( N=1102 ) de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observație a fost de 94 % pentru 1 doză și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani , rata cumulativă de incidență a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observație a fost de 94 % pentru 1 doză și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani , rata cumulativă de incidență a varicelei a fost 7, 5 % după 1 doză și de 2, 2 % după 2 doze . Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecții cărora li s- a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată . Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și de 98 % pentru 2 doze ( p < 0, 001 ) . În perioada de observație de peste 10 ani , rata cumulativă de incidență a varicelei a fost 7, 5 % după 1 doză și de 2, 2 % după 2 doze . Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecții cărora li s- a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată . Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( gpELISA , o analiză precisă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelei a fost 7, 5 % după 1 doză și de 2, 2 % după 2 doze . Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecții cărora li s- a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată . Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( gpELISA , o analiză precisă , care nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen lung . Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( gpELISA , o analiză precisă , care nu este disponibilă pe piață ) a fost strâns corelat cu protecția pe termen lung . Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad mărește rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de 22 rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
gpELISA unități/ ml , similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) . Imunogenitate Imunogenitatea s- a studiat la copii cu vârste între 12 și 23 luni , cu antecedente clinice negative de 22 rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , care au participat la 5 studii clinice randomizate . Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenității formulării precedente a Proquad la șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]