420 matches
-
inhibitor puternic al CYP3A4 . Această ajustare a dozei nu a fost studiată la pacienții cu HIV . Vezi și pct . 4. 4 . Asocierea cu doi inductori nu a fost studiată . Poate exista un risc de concentrații subterapeutice cu riscul pierderii răspunsului virologic și dezvoltarea rezistenței . Utilizarea concomitentă a CELSENTRI și rifampicină + efavirenz nu este recomandată . Doza de CELSENTRI trebuie consideră că rifabutina este un inductor mai slab decât rifampicina . În cazul asocierii rifabutinei cu inhibitori de protează care sunt inhibitori puternici ai
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
inhibitor puternic al CYP3A4 . Această ajustare a dozei nu a fost studiată la pacienții cu HIV . Vezi și pct . 4. 4 . Asocierea cu doi inductori nu a fost studiată . Poate exista un risc de concentrații subterapeutice cu riscul pierderii răspunsului virologic și dezvoltarea rezistenței . Utilizarea concomitentă a CELSENTRI și rifampicină + efavirenz nu este recomandată . Nu au fost studiate . Se consideră că rifabutina este un inductor mai slab decât rifampicina . În cazul asocierii rifabutinei cu inhibitori de protează care sunt inhibitori puternici
Ro_170 () [Corola-website/Science/290930_a_292259]
-
nu prezintă rezistență la lamivudină . Probabilitatea cumulată de apariție a rezistenței genotipice la entecavir după 1 , 2 , 3 , 4 și 5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % , 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % , 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4. 5 și 5. 1 ) . Pacienții cu transplant hepatic : pentru pacienții cu transplant hepatic există date limitate privind eficacitatea și siguranța
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienții netratați anterior cu nucleozide . Valorile inițiale ALT ≥ 2 x LSVN și valorile inițiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu AgHBe negativ ( studiul 027 ) ETV LVD ETV ETV LVD ETV LVD 100 mg 0, 5 mg o dată pe zi 100 mg o dată pe zi o dată pe zi Ameliorare histologicăb
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
după 48 săptămâni de tratament : Tratamentul a fost întrerupt în cazul în care criteriile de răspuns prespecificate au fost atinse , fie la 48 săptămâni , fie în decursul celui de al doilea an de tratament . Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB ( ADN VHB < 0, 7 MEq/ ml la bADN ) și dispariția AgHBe ( la pacienții cu AgHBe pozitiv ) sau valori serice ale ALT < 1, 25 ori LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pct . 4. 4 . ) 11 În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienții netratați anterior cu nucleozide , dovezi genotipice ale substituțiilor rETV la rtT184 , rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienții tratați cu entecavir , 2 dintre ei prezentând recădere virologică ( vezi tabelul ) . Aceste substituții au fost observate numai în prezența substituțiilor rLVD ( rtM204V și rtL180M ) . Apariția rezistenței genotipice la entecavir până la sfârșitul anului 5 , studii la pacienți netratați anterior cu nucleozide Anul 5 Pacienți tratați și monitorizați din b punct
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
rezistenței , indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituții de rezistență și că ele pot exista cu o frecvență mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir . Până la sfârșitul săptămânii 240 , 3 dintre cei 10 pacienți au prezentat recădere virologică ( ≥ 1 log creștere peste valorile cele mai mici ) . Apariția rezistenței la entecavir până la sfârșitul săptămânii 240 în studiile la pacienți care nu au răspuns la lamivudină este prezentată în tabelul următor . 12 Rezistența genotipică la entecavir până la sfârșitul anului 5
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
5 , studii la pacienți care nu au răspuns la lamivudină Anul 5 Pacienți tratați și monitorizați din b punct de vedere al rezistenței Pacienți în anul respectiv cu : 146 33 c - apariția rETV genotipică 12 c cu - rETV genotipică recădere virologică Probabilitatea cumulată de : e 14 e 13 e 9 6, 2 % 15 % 36, 3 % 51, 45 % d e e - rETV genotipică virologică a 1, 1 % 10, 7 % 27 % 41, 3 % 43, 6 % Rezultatele reflectă folosirea unui tratament asociat entecavir- lamivudină
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
rezistenței Pacienți în anul respectiv cu : 146 33 c - apariția rETV genotipică 12 c cu - rETV genotipică recădere virologică Probabilitatea cumulată de : e 14 e 13 e 9 6, 2 % 15 % 36, 3 % 51, 45 % d e e - rETV genotipică virologică a 1, 1 % 10, 7 % 27 % 41, 3 % 43, 6 % Rezultatele reflectă folosirea unui tratament asociat entecavir- lamivudină ( urmat de tratament cu entecavir pe termen lung ) pentru o durată mediană de 13 săptămâni pentru 48 din 80 pacienți în anul
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Pacienții au de asemenea , substituții rLVD . d ≥ 1 log creștere a ADN VHB , măsurat prin metoda PCR , peste valorile cele mai mici , confirmată prin măsurători succesive sau la sfârșitul intervalului de timp stabilit . e Apariția rETV în orice an ; recădere virologică în anul respectiv . Printre pacienții rezistenți la lamivudină cu valoarea inițială ADN VHB < 107 log multiplicări/ ml , 64 % ( 9/ 14 ) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ ml în săptămâna 48 . Acești 14 pacienți au prezentat o rată mai
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nu prezintă rezistență la lamivudină . Probabilitatea cumulată de apariție a rezistenței genotipice la entecavir după 1 , 2 , 3 , 4 și 5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % , 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % , 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4. 5 și 5. 1 ) . Pacienții cu transplant hepatic : pentru pacienții cu transplant hepatic există date limitate privind eficacitatea și siguranța
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienții netratați anterior cu nucleozide . Valorile inițiale ALT ≥ 2 x LSVN și valorile inițiale ADN VHB < 9, 0 log 10 multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
multiplicări/ ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virologic ( 48 săptamâni ADN VHB < 400 multiplicări/ ml ) la pacienții cu AgHBe pozitiv netratați anterior cu nucleozide . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților au prezentat răspuns histologic și virologic la tratament . Netratați anterior cu nucleozide AgHBe pozitiv ( studiul 022 ) Cu AgHBe negativ ( studiul 027 ) ETV LVD ETV ETV LVD ETV LVD 100 mg 0, 5 mg o dată pe zi 100 mg o dată pe zi o dată pe zi Ameliorare histologicăb
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
după 48 săptămâni de tratament : Tratamentul a fost întrerupt în cazul în care criteriile de răspuns prespecificate au fost atinse , fie la 48 săptămâni , fie în decursul celui de al doilea an de tratament . Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB ( ADN VHB < 0, 7 MEq/ ml la bADN ) și dispariția AgHBe ( la pacienții cu AgHBe pozitiv ) sau valori serice ale ALT < 1, 25 ori LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
pct . 4. 4 . ) 27 În timpul săptămânii 240 în cadrul studiilor la pacienții netratați anterior cu nucleozide , dovezi genotipice ale substituțiilor rETV la rtT184 , rtS202 sau rtM250 au fost identificate la 3 dintre pacienții tratați cu entecavir , 2 dintre ei prezentând recădere virologică ( vezi tabelul ) . Aceste substituții au fost observate numai în prezența substituțiilor rLVD ( rtM204V și rtL180M ) . Apariția rezistenței genotipice la entecavir până la sfârșitul anului 5 , studii la pacienți netratați anterior cu nucleozide Anul 5 Pacienți tratați și monitorizați din b punct
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
rezistenței , indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituții de rezistență și că ele pot exista cu o frecvență mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir . Până la sfârșitul săptămânii 240 , 3 dintre cei 10 pacienți au prezentat recădere virologică ( ≥ 1 log creștere peste valorile cele mai mici ) . Apariția rezistenței la entecavir până la sfârșitul săptămânii 240 în studiile la pacienți care nu au răspuns la lamivudină este prezentată în tabelul următor . 28 Rezistența genotipică la entecavir până la sfârșitul anului 5
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
5 , studii la pacienți care nu au răspuns la lamivudină Anul 5 Pacienți tratați și monitorizați din b punct de vedere al rezistenței Pacienți în anul respectiv cu : 146 33 c - apariția rETV genotipică 12 c cu - rETV genotipică recădere virologică Probabilitatea cumulată de : e 14 e 13 e 9 6, 2 % 15 % 36, 3 % 51, 45 % d e e - rETV genotipică virologică a 1, 1 % 10, 7 % 27 % 41, 3 % 43, 6 % Rezultatele reflectă folosirea unui tratament asociat entecavir- lamivudină
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
rezistenței Pacienți în anul respectiv cu : 146 33 c - apariția rETV genotipică 12 c cu - rETV genotipică recădere virologică Probabilitatea cumulată de : e 14 e 13 e 9 6, 2 % 15 % 36, 3 % 51, 45 % d e e - rETV genotipică virologică a 1, 1 % 10, 7 % 27 % 41, 3 % 43, 6 % Rezultatele reflectă folosirea unui tratament asociat entecavir- lamivudină ( urmat de tratament cu entecavir pe termen lung ) pentru o durată mediană de 13 săptămâni pentru 48 din 80 pacienți în anul
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Pacienții au de asemenea , substituții rLVD . d ≥ 1 log creștere a ADN VHB , măsurat prin metoda PCR , peste valorile cele mai mici , confirmată prin măsurători succesive sau la sfârșitul intervalului de timp stabilit . e Apariția rETV în orice an ; recădere virologică în anul respectiv . Printre pacienții rezistenți la lamivudină cu valoarea inițială ADN VHB < 107 log multiplicări/ ml , 64 % ( 9/ 14 ) au atins ADN VHB < 300 multiplicări/ ml în săptămâna 48 . Acești 14 pacienți au prezentat o rată mai
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
hepatice grave , comparativ cu frecvența la pacienții cu funcție hepatică compensată . Această observație se bazează pe experiența clinică limitată la 45 pacienți cu scor Child - Pugh ≥ 7 la începutul tratamentului cu entecavir . Acești pacienți trebuie monitorizați frecvent pentru parametrii clinici , virologici și serologici asociați cu hepatita B , funcția renală și hepatică și răspunsul antiviral în timpul tratamentului , și daca tratamentul este întrerupt , încă cel puțin 6 luni după aceea . Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul sau după tratament , trebuie monitorizați
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nu prezintă rezistență la lamivudină . Probabilitatea cumulată de apariție a rezistenței genotipice la entecavir după 1 , 2 , 3 , 4 și 5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % ; 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
5 ani de tratament în studiile de rezistență la lamivudină a fost de 6 % , 15 % , 36 % ; 47 % respectiv 51 % . Răspunsul virologic trebuie monitorizat frecvent la populația rezistentă la lamivudină și trebuie efectuate teste adecvate de rezistență . La pacienții cu răspuns virologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir , trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului ( vezi pct . 4. 5 și 5. 1 ) . 36 sau tacrolimus , funcția renală trebuie evaluată cu atenție înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir ( vezi
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]