44,768 matches
-
imediat sau menționată în P.M.R.I. Ciclul II. ... Anexa nr. 15 Principalele provocări de implementare a măsurilor verzi în România si ipotezele implicite de proiectare recomandate în etapa de evaluare a strategiilor la nivel de A.P.S.F.R., în vederea evitării / atenuării efectelor adverse asupra mediului La nivelul României există anumite provocări / dificultăți tehnice legate de viabilitatea măsurilor verzi menite să restaureze sau să mențină funcționalitatea cursurilor de apă. Este de precizat că doar alternativele viabile fac subiectul evaluării AMC și ACB. Aceste situații
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290921]
-
progresul implementării unor măsuri corecte / necesare (proprietatea terenurilor nu ar trebui să reprezinte un obstacol, analiza este necesar a fi realizată strict din punctul de vedere al gestionării riscului la inundații). Ipoteze implicite de proiectare în vederea evitării/ atenuării efectelor adverse asupra mediului O analiză mai detaliată va fi efectuată în cadrul Studiului de Fezabilitate, Proiectului Tehnic, Procedurilor de Mediu și deciziilor de aprobare și autorizare asociate. Ipoteza implicită considerată în etapa de evaluare a strategiei și a opțiunilor este că
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290921]
-
repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) Notă: pot exista excepții de la aceasta regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) Notă: pot exista excepții de la aceasta regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune - "imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF ● Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal ● Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) ... c. status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ... d. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). ... ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE () Pentru indicația nr. 1: a. pacienții
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
condiții de siguranță ... 3. Evaluarea paraclinică permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... 2. Toxicități inacceptabile ... 3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse. ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
repeta evaluarea imagistică după 4 - 12 săptămâni si numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4). Notă: pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului. ... 2. Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4). Notă: pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr .........,răspund de realitatea și exactitatea completării
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII 1. Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani, la care siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite ... 2. Femei gravide, pe toată perioada sarcinii ... 3. Pacienții cu ciroză decompensată (Child B și C) ... 4. Pacienții cu contraindicații/alergi e/reacții adverse cunoscute sau dezvoltate după inițierea tratamentului cu BLV. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Terapia se continuă până la seroconversia susținută a AgHBs (cu verificarea AgHBs/AcHBs de cel puțin două ori într-un interval de minimum 6 luni) sau
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
terapiei într-o bază de date electronice aparținând Registrului de screening pentru hepatite cronice virale dezvoltat la Institutul Național de Sănătate Publică (INSP). ... b. Monitorizarea terapiei va include si introducerea parametrilor de monitorizare în acest registru, precum si a reacțiilor adverse raportate, managementul acestora, decizia de continuare sau întrerupere a terapiei. Pentru a exclude o prezentare suplimentară a pacientului la medicul prescriptor, acesta va putea elibera prima rețetă dacă pacientul întrunește criteriile de includere în tratament, urmând ca în intervalul până
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
a pacientului la medicul prescriptor, acesta va putea elibera prima rețetă dacă pacientul întrunește criteriile de includere în tratament, urmând ca în intervalul până la eliberarea celei de-a doua rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru. Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei. Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
ca în intervalul până la eliberarea celei de-a doua rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru. Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei. Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al ANMDMR. ... c. Monitorizarea virusologică, biochimică și imagistică se realizează în centrele care au inițiat tratamentul; aceleași centre vor face și
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru. Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei. Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al ANMDMR. ... c. Monitorizarea virusologică, biochimică și imagistică se realizează în centrele care au inițiat tratamentul; aceleași centre vor face și recomandarea de continuare/oprire a terapiei. ... ... 3. La evaluarea răspunsului terapeutic
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului. ... E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
pe baza evaluării individuale a pacientului. ... E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ......................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii. ... E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
luni la pacienții fără progresia bolii. ... E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
Administrare a Infrastructurii Rutiere - S.A. a arătat că desfășoară și alte activități, iar fondurile sale nu provin exclusiv de la bugetul de stat. Pe acest aspect, reclamanta a considerat că ar trebui să fie menționată sursa fondurilor de către partea adversă. ... 23. După comunicarea raportului întocmit de judecătorii-raportori, potrivit dispozițiilor art. 520 alin. (10) din Codul de procedură civilă, părțile nu au formulat puncte de vedere privind chestiunea de drept supusă judecății. ... ... VI. Punctul de vedere al completului de judecată care
DECIZIA nr. 9 din 20 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294775]
-
i) controlează unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de bănci de țesuturi și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule umane în scop terapeutic prin evaluare și verificare de proceduri și activități care se derulează în aceste unități; ... j) controlează și evaluează incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilență, inclusiv în domeniul securității transfuziilor și hemovigilenței; ... k) asigură controlul activității de asistență medicală primară, în conformitate cu reglementările și metodologia specifică pentru această activitate; ... l) verifică în teren condițiile
REGULAMENTUL din 20 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293018]
-
acreditate pentru activitatea de bănci de țesuturi și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule umane în scop terapeutic prin evaluare și verificare de proceduri și activități care se derulează în aceste unități; ... j) controlează și evaluează incidentele adverse severe și reacțiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilență, inclusiv în domeniul securității transfuziilor și hemovigilenței; ... k) asigură controlul activității de asistență medicală primară, în conformitate cu reglementările și metodologia specifică pentru această activitate; ... l) verifică în teren condițiile necesare pentru asigurarea calității
REGULAMENTUL din 20 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293018]
-
fizice și/sau juridice, pe teritoriul de competență al D.S.V.S.A.; modul de păstrare și de utilizare a produselor medicinale veterinare, a biocidelor și a altor produse de uz veterinar și a furajelor medicamentate, precum și aplicarea procedurilor de investigare a reacțiilor adverse apărute în urma utilizării de produse medicinale veterinare la animale din raza teritorială a D.S.V.S.A.; modul în care sunt respectate prevederile actelor normative în vigoare pe teritoriul de competență al D.S.V.S.A. cu privire la depozitarea, comercializarea și utilizarea produselor medicinale
DECIZIA nr. 87 din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293469]
-
o zonă geografică moderat de sigură/securizată, care are o anumită expunere la riscuri naturale sau sociale Amplasamentul proiectului se află într-o zonă geografică nesigură/nesecurizată, care are o expunere semnificativă la riscuri naturale sau sociale. 14. Risc de AAG (Acțiune Adversă a Guvernului) Riscul ca acțiunile aflate în responsabilitatea sectorului public să aibă un efect negativ asupra proiectului sau asupra Partenerului Privat. Administrația publică este relativ stabilă; există un sprijin politic puternic pentru PPP-uri; nu există acțiuni/politici guvernamentale previzionate care
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
leziunile existente progresează. Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducție. ... – Testele funcției hepatice și testele funcției tiroidiene trebuie evaluate la momentul inițial și înaintea fiecărei doze de combinație. În plus, orice semne sau simptome de reacții adverse mediate imun, inclusiv diaree și colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu nivolumab plus ipilimumab. ... – Nu se recomandă reducerea dozelor. ... – In cazul unor efecte secundare mediate imun, doza necesara de metilprednisolon, administrat intravenos, este de 1-4 mg/kgc, in funcție de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]