24,288 matches
-
2-a Criteriul disponibilității alternativei adecvate Articolul 14 Alternativa este considerată adecvată dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții: a) medicamentul alternativ este autorizat pentru aceeași indicație terapeutică și se comercializează în România; ... b) tratamentul alternativ este clinic posibil; ... c) utilizarea tratamentului alternativ nu are un impact negativ asupra sănătății pacientului și oferă același standard de calitate a îngrijirii. ... Articolul 15 Evaluarea nivelului de risc pe baza criteriului disponibilității alternativei adecvate se realizează calitativ și cantitativ, prin raportare la numărul de alternative adecvate
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
care se acordă 3 puncte, are în vedere faptul că nu există nicio alternativă adecvată sau există disponibilă o singură alternativă adecvată la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, care se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanța activă sau combinația de substanțe active are o farmacologie unică și nu există opțiuni alternative de tratament; ... 2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util din cauza necesității
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
adecvată la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, care se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanța activă sau combinația de substanțe active are o farmacologie unică și nu există opțiuni alternative de tratament; ... 2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util din cauza necesității unor consultații medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală; ... 3. tratamentul alternativ nu
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
ATC, care se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ nu este posibil clinic, iar substanța activă sau combinația de substanțe active are o farmacologie unică și nu există opțiuni alternative de tratament; ... 2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util din cauza necesității unor consultații medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală; ... 3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
opțiuni alternative de tratament; ... 2. trecerea la un tratament alternativ nu poate fi realizată într-un timp util din cauza necesității unor consultații medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală; ... 3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți, un subgrup de pacienți care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat și necesită consultații clinice suplimentare; ... 4. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
consultații medicale de specialitate suplimentare sau necesită trecerea de la autoadministrare la administrare sub supraveghere medicală; ... 3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți, un subgrup de pacienți care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat și necesită consultații clinice suplimentare; ... 4. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este de așteptat o posibilă lipsă a acestuia din cauza cererii crescute. ... Articolul 17 Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
administrare sub supraveghere medicală; ... 3. tratamentul alternativ nu satisface nevoile clinice ale întregii populații-țintă de pacienți, un subgrup de pacienți care nu este majoritar nu poate utiliza tratamentul alternativ sau acesta este contraindicat și necesită consultații clinice suplimentare; ... 4. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este de așteptat o posibilă lipsă a acestuia din cauza cererii crescute. ... Articolul 17 Nivelul mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se consideră atunci când sunt disponibile cel mult două alternative
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
mediu de risc, pentru care se acordă 2 puncte, se consideră atunci când sunt disponibile cel mult două alternative adecvate la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, aceeași DCI, dacă se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare; ... 2. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este posibilă apariția unui deficit
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
consideră atunci când sunt disponibile cel mult două alternative adecvate la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, aceeași DCI, dacă se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare; ... 2. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este posibilă apariția unui deficit cauzat de cererea crescută. ... Articolul 18 Nivelul scăzut de risc
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
la nivelul 4 sau 5 al clasificării ATC, aceeași DCI, dacă se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare; ... 2. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este posibilă apariția unui deficit cauzat de cererea crescută. ... Articolul 18 Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
5 al clasificării ATC, aceeași DCI, dacă se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare; ... 2. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este posibilă apariția unui deficit cauzat de cererea crescută. ... Articolul 18 Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplinește condițiile
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
DCI, dacă se află în una dintre următoarele situații: 1. tratamentul alternativ poate fi realizat doar prin utilizarea unor forme farmaceutice alternative sau a unor căi diferite de administrare, a concentrațiilor alternative sau a regimurilor alternative de dozare; ... 2. tratamentul alternativ este disponibil în cantități limitate și este posibilă apariția unui deficit cauzat de cererea crescută. ... Articolul 18 Nivelul scăzut de risc, pentru care se acordă 0 puncte, se atribuie unui medicament care nu îndeplinește condițiile de risc ridicat sau mediu
NORME METODOLOGICE din 19 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293100]
-
UE) nr. 1254/2009 - Regulamentul (UE) nr. 1254/2009 al Comisiei din 18 decembrie 2009 de stabilire a criteriilor care să permită statelor membre să deroge de la standardele de bază comune privind securitatea aviației civile și să adopte măsuri de securitate alternative, cu modificările și completările ulterioare; ... y) Regulamentul (UE) nr. 72/2010 - Regulamentul (UE) nr. 72/2010 al Comisiei din 26 ianuarie 2010 de stabilire a procedurilor de efectuare a inspecțiilor Comisiei în domeniul securității aeronautice, cu modificările și completările ulterioare; ... z) Regulamentul
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
propriu, în termen de 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentului PNSA, măsurile de securitate minime care trebuie avute în vedere în situația solicitării de derogare de la standardele de bază comune și adoptarea de măsuri de securitate alternative. Măsurile de securitate minime se aprobă prin Decizie a directorului general al Autorității Aeronautice Civile Române. (2) Atunci când Autoritatea Aeronautică Civilă Română derogă de la standardele de bază comune, potrivit prevederilor Regulamentului (UE) nr. 1254/2009, aceasta adoptă măsuri de
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
de securitate minime se aprobă prin Decizie a directorului general al Autorității Aeronautice Civile Române. (2) Atunci când Autoritatea Aeronautică Civilă Română derogă de la standardele de bază comune, potrivit prevederilor Regulamentului (UE) nr. 1254/2009, aceasta adoptă măsuri de securitate alternative, suplimentare față de măsurile de securitate minime prevăzute la alin. (1) , în baza unei evaluări a riscurilor efectuată de către operatorul aeroportuar în colaborare cu instituțiile responsabile de asigurarea ordinii și siguranței publice, precum și cele de prevenire și combatere
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
a riscurilor efectuată de către operatorul aeroportuar în colaborare cu instituțiile responsabile de asigurarea ordinii și siguranței publice, precum și cele de prevenire și combatere a terorismului. Evaluarea riscurilor se aprobă de Autoritatea Aeronautică Civilă Română, iar măsurile de securitate alternative se aplică la aeroporturi sau în zone demarcate ale aeroporturilor unde traficul este limitat la una sau mai multe dintre categoriile stabilite la art. 1 din Regulamentul (UE) nr. 1254/2009. Evaluarea riscurilor este efectuată de operatorul aeroportuar în baza unei
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
UE) nr. 1254/2009. Evaluarea riscurilor este efectuată de operatorul aeroportuar în baza unei metodologii elaborate de Autoritatea Aeronautică Civilă Română și aprobată prin Decizie a directorului general al Autorității Aeronautice Civile Române. (3) În aplicarea prevederilor privind măsurile de securitate alternative, operatorul aeroportuar are obligația de a aplica următoarele măsuri: a) programul său de securitate descrie modalitățile de instituire și măsurile aplicate zonelor demarcate; ... b) atunci când în zona demarcată se desfășoară operațiuni de aviație civilă din categoria celor pentru care
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
zona demarcată se desfășoară operațiuni de aviație civilă din categoria celor pentru care autoritatea competentă a stabilit aplicarea derogării de la standardele de bază comune prevăzute la art. 4 alin. (4) din Regulamentul (CE) nr. 300/2008, implementează măsurile de securitate alternative aplicabile acestui tip de zonă, cu excepția celor care revin în responsabilitatea operatorilor și/sau transportatorilor aerieni; ... c) informează autoritățile și instituțiile implicate, precum și transportatorii aerieni sau entitățile care, conform prezentului PNSA, trebuie să aplice standarde de securitate a aviației
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
sunt șantierele organizate pentru repararea pistei sau pentru construcții, organizarea de manifestări culturale și sportive, mitinguri, expoziții, fără ca enumerarea să fie limitată la acestea, operatorul aeroportuar are obligația de a aplica măsuri de securitate specifice zonelor publice sau măsuri alternative, prin raportare la rezultatele unei evaluări locale a riscurilor și se asigură corespunzător împotriva accesului neautorizat, asigurând acțiuni, în toate cazurile, de repunere a zonelor în starea inițială, după încetarea cauzei care a dus la modificarea temporară a statutului acestor
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
49 alin. (1) . Evaluarea riscurilor prevăzută la alin. (2) este efectuată de operatorul aeroportuar în baza unei metodologii elaborate de Autoritatea Aeronautică Civilă Română și aprobată prin Decizie a directorului general al Autorității Aeronautice Civile Române. (5) Măsurile de securitate alternative stabilite în conformitate cu prevederile alin. (1) - (3) , care revin în responsabilitatea operatorilor/transportatorilor aerieni se aplică de către aceștia. În cazul în care operatorul/transportatorul aerian efectuează un zbor care are ca origine un aerodrom sau zona demarcată a unui aeroport
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
3) , care revin în responsabilitatea operatorilor/transportatorilor aerieni se aplică de către aceștia. În cazul în care operatorul/transportatorul aerian efectuează un zbor care are ca origine un aerodrom sau zona demarcată a unui aeroport, pe care se aplică măsuri de securitate alternative, acesta este obligat să notifice în avans aeroportul de destinație cu privire la acest fapt. (6) În cazul în care operatorii categoriilor de aeronave prevăzute la art. 1 din Regulamentul (UE) nr. 1254/2009 efectuează un zbor care are ca origine
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
6) În cazul în care operatorii categoriilor de aeronave prevăzute la art. 1 din Regulamentul (UE) nr. 1254/2009 efectuează un zbor care are ca origine un aerodrom sau zona demarcată a unui aeroport, pe care se aplică măsuri de securitate alternative, acesta este obligat să notifice în avans aeroportul de destinație cu privire la acest fapt. (7) Monitorizarea implementării măsurilor de securitate alternative se realizează de către Autoritatea Aeronautică Civilă Română, prin structura cu responsabilități în domeniul securității aviației civile și
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
are ca origine un aerodrom sau zona demarcată a unui aeroport, pe care se aplică măsuri de securitate alternative, acesta este obligat să notifice în avans aeroportul de destinație cu privire la acest fapt. (7) Monitorizarea implementării măsurilor de securitate alternative se realizează de către Autoritatea Aeronautică Civilă Română, prin structura cu responsabilități în domeniul securității aviației civile și urmează regulile și principiile desfășurării activităților de monitorizare a conformității stabilite în Programul național de control al calității în domeniul securității aviației
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
Civilă Română, prin structura cu responsabilități în domeniul securității aviației civile și urmează regulile și principiile desfășurării activităților de monitorizare a conformității stabilite în Programul național de control al calității în domeniul securității aviației civile. (8) Nerespectarea măsurilor de securitate alternative aprobate de Autoritatea Aeronautică Civilă Română poate conduce la suspendarea certificării sau a autorizării de a efectua activități de aviație civilă pentru entitățile care nu implementează aceste măsuri, în conformitate cu reglementările specifice aplicabile respectivelor activități, emise de Ministerul Transporturilor
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]
-
la Autoritatea Aeronautică Civilă Română care le analizează și, dacă sunt justificate și, din punct de vedere practic, posibil de aplicat, le aprobă. În cazul în care Autoritatea Aeronautică Civilă Română apreciază că pe aeroporturile din România se aplică măsuri alternative, echivalente celor cerute de statul solicitant, va solicita statului respectiv să ia în considerare aceste măsuri înainte de a lua decizia de aprobare a celor cerute de această țară. (2) La cerere, România, prin intermediul Autorității Aeronautice Civile Române, poate
PROGRAM NAȚIONAL din 14 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291264]