3,224 matches
-
utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 31 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de obicei , în cursul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
S- au raportat infecții grave , inclusiv sepsis cauzat de infecții bacteriene , micobacteriene , infecții micotice și virale invasive sau alte infecții oportuniste cum sunt listerioza și pneomocistoza , la pacienții care utilizează Humira . Alte infecții severe raportateîn studii clinice sunt pneumonia , pielonefrita , artrita septică și septicemia . S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții care utilizează Humira . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Humira , toți pacienții trebuie evaluați pentru
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( de exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariția stricturilor . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 5 Humira a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă , poliartrită reumatiodă juvenilă idiopatică și artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când Humira a fost administrată împreună cu metotrexat , comparativ cu utilizarea Humira în monoterapie . Administrarea Humira fără metotrexat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiat la 6593 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise o peroadă de până la 60 luni . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , artrită Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor pivot a fost de 4, 5 % pentru pacienții care au primit Humira și 4, 5 % pentru grupul de control . Efecte adverse la copiii cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în timpul studiului clinic cu Humira la 171 pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică cu o expunere de 192, 5 ani- pacient . Pe parcursul perioadelor de control din studiile pivot cu Humira la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă , boală Crohn și psoriazis cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 9 ( 3, 5- 9, 9 ) per
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ne- melanom este de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 1 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punerea pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă , a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au primit placebo și comparator activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive în Săptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Starea pacienților s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . Studii clinice privind
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiul clinic privind poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică , cele câteva creșteri ale transaminazelor la pacienții expuși la Humira , au fost mici și similare cu cele ale pacienților expuși la placebo și au apărut mai ales la asocierea metotrexatului . Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopaticăși artrita psoriazică , pacienții a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile APs I- II ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile privind poliartrita reumatoidă , poliartrita reumatoidă juvenilă idiopaticăși artrita psoriazică , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și în majoritate cazurilor creșterea ALT a fost tranzitorie și s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului . Studii clinice privind boala Crohn : în studiile clinice controlate , la pacienții care au primit
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratament asociat Humira cu MTX , în comparație cu Humira în monoterapie . Luând în considerare aceste rezultate , se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi pct . 4. 2 ) . Artrita psoriazică Administrarea Humira , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APs I și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi pct . 4. 2 ) . Artrita psoriazică Administrarea Humira , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APs I și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacienți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD . La terminarea ambelor studii , 383 pacienți înrolați în studiu extins deschis , cărora li s- a administrat Humira 40 mg săptămânal . Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Humira la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice , datorită numărului mic de pacienți evaluați în studii 49 Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică ( Procentul de pacienți ) Studiul APs I Studiul APs II Răspuns ACR 20 Placebo N = 49 Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
s- a administrat Humira 40 mg săptămânal . Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Humira la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice , datorită numărului mic de pacienți evaluați în studii 49 Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică ( Procentul de pacienți ) Studiul APs I Studiul APs II Răspuns ACR 20 Placebo N = 49 Humira N = 51 39% b Săptămâna 12 14 % 57 % Săptămâna 12 Săptămâna 24 ACR 70 4 % 6 % 36 % 39 % 2 % N/ A Săptămâna 12
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira și placebo N/ A nu este cazul Răspunsul ACR în studiul A Ps I a fost similar cu și fără tratament concomitent cu metotrexat . Răspinsul ACR a fost menținut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni . În studiile privind artrita psoriazică au fost controlate modificările radiologice . S- au efectuat radiografii ale mâini , încheieturilor mâinii și ale picioarelor în faza inițială și în Săptămâna 24 în timpul perioadei dublu- orb atunci când pacienții utilizau Humira sau placebo și în Săptămâna 48 atunci când toți
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira sau placebo și în Săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu Humira . A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat ( SSTm ) care a inclus articulațiile interfalangiene distale ( de exemplu , nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă ) . Din pacienții tratați cu Humira care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în Săptămâna 48 ( n = 102 ) , 84 % au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament . Pacienții tratați cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
subiecții tratați cu adalimumab . În cazul pacienților cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 22/ 86 ( 25, 6 % ) , față de 5/ 85 ( 5, 9 % ) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu artrită psoriazică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 38/ 376 subiecți ( 10 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți ) atunci când
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti- reumatice modificatoare de boală ( MARMB ) a fost inadecvat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
anti- reumatice modificatoare de boală ( MARMB ) a fost inadecvat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică Humira este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s- a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de boală , în afară de metotrexat , vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 59 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Humira , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . 59 Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza de Humira recomandată pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de obicei , în cursul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au raportat infecții grave , inclusiv sepsis cauzat de infecții bacteriene , micobacteriene , infecții micotice și virale invasive sau alte infecții oportuniste cum sunt listerioza și pneomocistoza , la pacienții care utilizează Humira . Alte infecții severe raportate în studii clinice sunt pneumonia , pielonefrita , artrita septică și septicemia . S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții care utilizează Humira . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Humira , toți pacienții trebuie evaluați pentru
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( de exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]