143,083 matches
-
clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman; efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
conformităţii; autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii; autorizează desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice; supraveghează piaţa dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare; dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
9 ) (SE); Birou gestionare date 9 ) (BGD); Serviciul emitere autorizaţii 1 ) (SEA); Compartiment lizibilitate 1 ) (CL); Serviciul nomenclator 1 ) (SN); Direcţia evaluare tehnologii medicale (DETM); Compartiment evaluare medicală 10 ) (CEM); Compartiment validare și analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
BGD); Serviciul emitere autorizaţii 1 ) (SEA); Compartiment lizibilitate 1 ) (CL); Serviciul nomenclator 1 ) (SN); Direcţia evaluare tehnologii medicale (DETM); Compartiment evaluare medicală 10 ) (CEM); Compartiment validare și analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
CL); Serviciul nomenclator 1 ) (SN); Direcţia evaluare tehnologii medicale (DETM); Compartiment evaluare medicală 10 ) (CEM); Compartiment validare și analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
SN); Direcţia evaluare tehnologii medicale (DETM); Compartiment evaluare medicală 10 ) (CEM); Compartiment validare și analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Compartiment validare și analiză date medicale 10 ) (CVADM); Direcţia studii clinice (DSC); Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CAVSCMUU); Compartiment evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECNSCMUU); Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman 11 ) (CECSCMUU); Direcţia evaluare și control calitatea medicamentelor (DECCM); Compartiment administrare proceduri și control calitatea medicamentelor 12 ) (CAPCCM); Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie 12 ) (LDFCISMBF); Laborator determinări pe culturi celulare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sinteză 12 ) (LDFCIMS); Compartiment control produse radiofarmaceutice 12 ) (CCPR); Compartiment evaluare produse biologice 12 ) (CEPB); Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF); Birou administrarea proceselor DGIF 13 ) (BAPDGIF); Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă 13 ) (DIBPFLLASCFV); Direcția inspecţie de bună practică de distribuţie 13 ) (DIBPD); Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale 13 ) (DSCMAUT); Birou alerte medicamente falsificate 14 ) (BAMF); UTI Iași 14 ) (UTII); UTI Bacău 14 ) (UTIB); UTI Galați
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Oradea 14 ) (UTIO); UTI Deva 14 ) (UTID); UTI Mureș 14 ) (UTIM); UTI Timișoara 14 ) (UTIT); UTI Craiova 14 ) (UTIC); UTI Constanța 14 ) (UTICO); Direcţia generală dispozitive medicale (DGDM); Direcţia reglementare, supraveghere piaţă 15 ) (DRSP); Serviciul reglementare 16 ) (SR); Compartiment investigații clinice, dispozitive medicale 17 ) (CICDM); Serviciul supraveghere piață 16 ) (SSP); Compartiment vigilență 18 ) (CV); UTI Iași 16 ) (UTII); UTI Cluj 16 ) (UTIC); UTI Oradea 16 ) (UTIO); UTI Deva 16 ) (UTID); UTI Mureș 16 ) (UTIM); UTI Timișoara 16 ) (UTIT); UTI Craiova 16
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
6 ) Se subordonează Direcţiei proceduri europene. 7 ) Se subordonează Serviciului administrare proceduri europene. 8 ) Se subordonează Serviciului evaluare proceduri europene. 9 ) Se subordonează Direcţiei farmacovigilenţă şi managementul riscului. 10 ) Se subordonează Direcţiei evaluare tehnologii medicale. 11 ) Se subordonează Direcţiei studii clinice. 12 ) Se subordonează Direcţiei evaluare și control calitatea medicamentelor. 13 ) Se subordonează Direcţiei generale inspecţie farmaceutică. 14 ) Se subordonează Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale. 15 ) Se subordonează Direcţiei generale dispozitive medicale. 16 ) Se subordonează Direcţiei reglementare, supraveghere
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de punere pe piaţă ale medicamentelor de uz uman autorizate "prin procedură naţională" sau aflate în procedură de reînnoire a APP; evaluarea documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; întocmirea raportului de evaluare a variaţiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, adrese explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP; operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilităţii pe perioada de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
date variaţii; întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători pe tema variaţiilor la APP; coordonarea activităţii de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi a informaţiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională; repartizarea lucrărilor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi a informaţiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională; repartizarea lucrărilor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMP), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, informaţiilor privind medicamentele; colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (DFVMR, DCCM, CEPB ş.a.); evaluarea părţii administrative, a documentaţiei chimico-farmaceutice, a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa nonclinică
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" naţională; întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei la SAPN, atunci când este cazul; evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate, redactarea rapoartelor de evaluare şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei la SAPN, atunci când este cazul; evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul; gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei la SAPN, atunci când este cazul; evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul; gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei la SAPN, atunci când este cazul; evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul; gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de regularizare a tarifului atunci când este necesar; elaborarea şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II; evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul; gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de regularizare a tarifului atunci când este necesar; elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiei studiului clinic de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi a modificărilor acesteia; evaluarea conţinutului ci, după caz, a calităţii traducerii în limba română a proiectelor de rezumate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul; gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de regularizare a tarifului atunci când este necesar; elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiei studiului clinic de bioechivalenţă/biodisponibilitate şi a modificărilor acesteia; evaluarea conţinutului ci, după caz, a calităţii traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte şi de informaţii privind etichetarea propuse de solicitanţi la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte şi de informaţii privind etichetarea propuse de solicitanţi la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională şi redactarea răspunsului către solicitanţi pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz; validarea administrativă a variaţiilor clinice de tip IB şi II, cu întocmirea adreselor de validare, invalidare, după caz; întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul); evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
naţională şi redactarea răspunsului către solicitanţi pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz; validarea administrativă a variaţiilor clinice de tip IB şi II, cu întocmirea adreselor de validare, invalidare, după caz; întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul); evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul variaţiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
adreselor de validare, invalidare, după caz; întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul); evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul variaţiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz; evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul modificărilor prospectului şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură naţională; elaborarea şi redactarea modificărilor anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variaţiilor clinice de tip II şi a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variaţiilor de tip II în cadrul procedurii naţionale; gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informaţiilor din
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
RCP şi informaţii privind etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variaţiilor clinice de tip II şi a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variaţiilor de tip II în cadrul procedurii naţionale; gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informaţiilor din prospectul şi RCP pentru medicamente autorizate prin procedură naţională; menţinerea evidenţei în format electronic a produselor aflate în evaluare; gestionarea evidenţei cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizaţiei de punere
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]