4,600 matches
-
să afecteze sau să compromită sănătatea donatorului; în cazul donării de sânge din cordonul ombilical sau din membrana amniotică, aceasta se aplică atât mamei, cât și copilului. 2.2.2. Criteriile de selecție a donatorilor vii alogenici trebuie stabilite și documentate de către banca de țesuturi sau celule (��i de către medicul ce efectuează transplantul în cazul distribuirii directe la primitor), luându-se în considerare: a) specificitatea țesuturilor sau celulelor ce urmează a fi donate; ... b) starea fizică a donatorului; ... c) antecedentele medicale
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
și celule, inclusiv mostre de sânge. Acestea trebuie să includă criterii tehnice și alte criterii considerate de banca de țesuturi/celule ca fiind esențiale pentru menținerea unei calități corespunzătoare a acestora. b) Banca de țesuturi/celule trebuie să aibă proceduri documentate pentru managementul și înregistrarea separată a intrărilor necorespunzătoare, precum și a celor cu rezultate incomplete ale testelor, pentru a se asigura că nu există riscul contaminării altor țesuturi și celule care sunt procesate, conservate sau stocate. ... 2.4. Datele înregistrate la
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice ale țesuturilor livrate de către banca respectivă; 2. trebuie să se demonstreze că procesul validat poate fi efectuat în mod coerent și eficient în mediul băncii de țesuturi/celule de către personalul abilitat; 3. procedurile trebuie documentate în Procedurile standard de operare, care trebuie să respecte metoda validată și standardele stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4; 4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu Procedurile standard de operare aprobate; 5. dacă celulele sau țesuturile sunt supuse
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
sale desfă��urări în practică, inclusiv condițiile financiare. Aceste convenții vor fi puse la dispoziția Agenției Naționale de Transplant, la cererea acesteia; 9. regulile de alocare a țesuturilor și celulelor către anumiți pacienți sau anumite unități sanitare trebuie să fie documentate și puse la dispoziția acestora, la cerere; 10. banca de țesuturi/celule va stabili un sistem documentat de manipulare a produselor terapeutice returnate, inclusiv criteriile de reintroducere a acestora în inventar. Anexa VII --------- la cerințele tehnice --------------------- Persoana afectată (primitor sau
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
de Transplant, la cererea acesteia; 9. regulile de alocare a țesuturilor și celulelor către anumiți pacienți sau anumite unități sanitare trebuie să fie documentate și puse la dispoziția acestora, la cerere; 10. banca de țesuturi/celule va stabili un sistem documentat de manipulare a produselor terapeutice returnate, inclusiv criteriile de reintroducere a acestora în inventar. Anexa VII --------- la cerințele tehnice --------------------- Persoana afectată (primitor sau donator) │ ├───────��─────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Data și locul prelevării sau utilizării umane (ziua/luna/anul) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Număr unic de identificare a țesutului
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
asistență și protecție a victimelor traficului de persoane sau poate desemna un coordonator din cadrul personalului centrului. Coordonatorul programului de asistență și protecție a victimelor traficului de persoane în colaborare cu ceilalți membri ai echipei centrului are responsabilitatea de a se documenta și monitoriza desfășurarea activităților importante ale programului, calitatea condițiilor și mediului organizațional și managementul financiar al programului. Rezultat: Evaluarea și monitorizarea implementării programului de asistență și protecție a victimelor traficului de persoane vor permite cunoașterea impactului și progreselor realizate de
STANDARDELE NAŢIONALE din 10 octombrie 2007 specifice pentru serviciile specializate de asistenţă şi protecţie a victimelor traficului de persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191899_a_193228]
-
asistență și protecție a victimelor traficului de persoane sau poate desemna un coordonator din cadrul personalului centrului. Coordonatorul programului de asistență și protecție a victimelor traficului de persoane în colaborare cu ceilalți membri ai echipei centrului are responsabilitatea de a se documenta și monitoriza desfășurarea activităților importante ale programului, calitatea condițiilor și mediului organizațional și managementul financiar al programului. Rezultat: Evaluarea și monitorizarea implementării programului de asistență și protecție a victimelor traficului de persoane vor permite cunoașterea impactului și progreselor realizate de
HOTĂRÂRE nr. 1.238 din 10 octombrie 2007 privind aprobarea Standardelor naţionale specifice pentru serviciile specializate de asistenţă şi protecţie a victimelor traficului de persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191898_a_193227]
-
vor verifica cel putin că: ... a) toate măsurile de monitorizare și control ale managementului intern, precum și acțiunile de urmărire sunt în conformitate cu măsurile planificate și procedurile documentate și sunt eficiente pentru asigurarea realizării obiectivelor definite; ... b) rezultatele fiecărui audit independent sunt documentate și aduse în atenția celor răspunzători de domeniul auditat; ... c) se întreprind în timp util acțiuni corective. (5) Instituțiile auditate vor transmite ANR rapoartele de audit în limbile română și engleză, în termen de 90 de zile de la data finalizării
ORDIN nr. 1.627 din 7 septembrie 2006 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor minime de pregătire şi perfecţionare a personalului navigant maritim român şi a sistemului de recunoaştere a certificatelor de competenţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185606_a_186935]
-
de evaluare ..................................... 5. Sistemul este în curs de evaluare? Dacă răspunsul este afirmativ, indicați organismul de evaluare ..................................... 6. Sistemul este implementat și aplicat? Dacă răspunsul este afirmativ, indicați nr. de audituri interne efectuate în ultimele 12 luni ................ 7. Sistemul este documentat și în curs de implementare ....... 8. Sistemul este în curs de documentare (elaborare documente) ..................................... 5.3. Structura Manualului de Management al Calității - MMC ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Elemente SMC tratate în MMC Nr. paragraf Codul PFS ��─────────────────────────────────────────────────────────── Nr. capitolul și paragrafului Denumirea elementelor în MMC
PROCEDURĂ din 15 octombrie 2004 de abilitare a organismelor elaboratoare de agremente tehnice în constructii P.A.T. 2-2004*) Emitent : MINISTERUL TRANSPORTURILOR, CONSTRUCŢIILOR ŞI TURISMULUI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185912_a_187241]
-
Articolul 5 Metodele și codurile de calcul folosite în efectuarea EPSN trebuie să fie în acord cu bunele practici internaționale în domeniu. Metodologia și rezultatele EPSN trebuie supuse unei evaluări independente. Articolul 6 Titularul de autorizație trebuie să elaboreze, să documenteze, să mențină la zi și să utilizeze EPSN în conformitate cu cerințele sistemului propriu de management al calității. În acest scop, titularul de autorizație are obligația de a supune spre aprobare Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare, denumită în continuare CNCAN, un
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
2) Această bază de date trebuie în mod continuu urmărită, analizată și completată, iar EPSN trebuie actualizate pentru a reflecta experiența de exploatare. ... Articolul 14 EPSN trebuie să se bazeze pe proiectul actualizat al centralei nuclearoelectrice. Procesul de actualizare trebuie documentat în procedurile de centrală. Acestea trebuie să descrie modul de urmărire și identificare a modificărilor ipotezelor folosite în studiul inițial, evaluarea importanței acestora pentru securitatea nucleară și modul de actualizare a modelului EPSN și a documentației atunci când este necesar. Capitolul
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
e) analiza de fiabilitate a sistemelor ce intervin în situațiile de accident sever; ... f) analize de incertitudini și sensibilitate; ... g) prezentarea și interpretarea rezultatelor. ... Articolul 19 În funcție de domeniul de utilizare a rezultatelor EPSN, criteriile utilizate în luarea deciziilor vor fi documentate de către titularul de autorizație și supuse aprobării CNCAN. Capitolul VI Cerințe privind utilizarea rezultatelor EPSN Articolul 20 (1) Ca o completare la abordarea deterministă, rezultatele EPSN trebuie folosite ca suport pentru managementul securității nucleare. Rolul EPSN în procesul de luare
NORME din 7 noiembrie 2006 privind evaluările probabilistice de securitate nucleară pentru centralele nuclearoelectrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183136_a_184465]
-
anexa nr. I. În aceste situații, răspunderea este integrală a medicului care autorizează depășirea competenței, după caz, pe baza informațiilor obținute de la echipaj și/sau a datelor obținute prin sistemul de transmisie telemedicală, dacă acesta există. Medicul are obligația să documenteze dispozițiile în scris, cu menționarea orei la care a ordonat echipajului să efectueze o anumită manevră sau să administreze un anumit medicament și a motivului. Manevrele care pot fi autorizate, după caz, sunt marcate în anexa nr. I cu litera
ORDIN nr. 1.092 din 7 septembrie 2006 privind stabilirea competenţelor şi atribuţiilor echipajelor publice de intervenţie de diferite niveluri în faza prespitalicească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183197_a_184526]
-
administreze un anumit medicament și a motivului. Manevrele care pot fi autorizate, după caz, sunt marcate în anexa nr. I cu litera "R" în dreptul lor. Articolul 29 Echipajele care primesc autorizație să depășească anumite competențe în timpul intervenției la un caz documentează în fișele lor acest lucru, cu menționarea conținutului autorizației primite telefonic, radiotelefonic sau personal la locul intervenției, a orei la care s-a emis și a persoanei care a emis-o, precum și a rezultatului aplicării asupra pacientului a măsurilor prevăzute
ORDIN nr. 1.092 din 7 septembrie 2006 privind stabilirea competenţelor şi atribuţiilor echipajelor publice de intervenţie de diferite niveluri în faza prespitalicească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183197_a_184526]
-
anexa nr. I. În aceste situații, răspunderea este integrală a medicului care autorizează depășirea competenței, după caz, pe baza informațiilor obținute de la echipaj și/sau a datelor obținute prin sistemul de transmisie telemedicală, dacă acesta există. Medicul are obligația să documenteze dispozițiile în scris, cu menționarea orei la care a ordonat echipajului să efectueze o anumită manevră sau să administreze un anumit medicament și a motivului. Manevrele care pot fi autorizate, după caz, sunt marcate în anexa nr. I cu litera
ORDIN nr. 1.500 din 13 noiembrie 2006 privind stabilirea competenţelor şi atribuţiilor echipajelor publice de intervenţie de diferite niveluri în faza prespitalicească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183223_a_184552]
-
administreze un anumit medicament și a motivului. Manevrele care pot fi autorizate, după caz, sunt marcate în anexa nr. I cu litera "R" în dreptul lor. Articolul 29 Echipajele care primesc autorizație să depășească anumite competențe în timpul intervenției la un caz documentează în fișele lor acest lucru, cu menționarea conținutului autorizației primite telefonic, radiotelefonic sau personal la locul intervenției, a orei la care s-a emis și a persoanei care a emis-o, precum și a rezultatului aplicării asupra pacientului a măsurilor prevăzute
ORDIN nr. 1.500 din 13 noiembrie 2006 privind stabilirea competenţelor şi atribuţiilor echipajelor publice de intervenţie de diferite niveluri în faza prespitalicească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183223_a_184552]
-
R.A. AACR) asigurările necesare că au fost satisfăcute cerințele pct. 1.2. 2. Cerințe pentru sistemul de asigurare a siguranței software Furnizorul de servicii ATM trebuie să asigure, cel puțin, că Sistemul de asigurare a siguranței software: 2.1. este documentat în mod specific ca parte a documentației generale de evaluare și diminuare a riscului; 2.2. stabilește niveluri de asigurare software tuturor software-urilor ATM utilizate în regim operațional; 2.3. include asigurări pentru: a) validitatea cerințelor software; ... b) verificarea
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVIL�� ROMÂNĂ din 12 decembrie 2006 privind software-ul în sistemele ATM, RACR-ESARR 6, ediţia 01/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185118_a_186447]
-
art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006. f^3) să se asigure că aprobarea planului de studiu de către directorul de studiu se face pe baza unei analize documentate; --------------- Litera f^3), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexă nr. 1 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185287_a_186616]
-
de laborator care să excludă o posibilă contaminare, o boală infecțioasă ori alte afecțiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare țesut sau celulă în parte. ... (2) Rezultatele controlului clinic și de laborator ale donatorului sunt documentate și orice anomalie majoră este comunicată următoarelor persoane: ... a) donatorului în viață, respectând următoarele condiții: ... 1. persoana responsabilă de procesul de donare se va asigura că donatorul a fost informat, anterior prelevării de țesuturi și/sau celule, cu privire la toate aspectele
STANDARDE din 12 iunie 2007(*actualizate*) privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189921_a_191250]
-
intervalele prevăzute de programul de întreținere aprobat pentru tipul de aeronavă în cauză (inclusiv la ieșirea din reparația capitală). ... (7) În cazul efectuării unor lucrări de modificare și/sau reparare a aeronavelor, operatorul/organizația va lua în considerare și va documenta efectele cumulate ale acestor activități asupra masei și centrajului aeronavei. ... (8) În cazul în care aceste efecte nu pot fi evaluate cu exactitate, după finalizarea lucrărilor de modificare și/sau reparație, aeronavele în cauză vor fi supuse procedurii de cântărire
REGLEMENTAREA AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ RACR - AZAC din 31 august 2007 (*actualizată*) "Admisibilitatea la zbor a unor categorii de aeronave civile", ediţia 01/2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191021_a_192350]
-
utilizarea prevăzută a componentelor Pentru a satisface cerințele de protecție de la pct. 1, o instalație fixă se montează conform bunelor practici inginerești și cu respectarea informațiilor privind utilizarea conform destinației a componentelor sale. Aceste bune practici inginerești trebuie să fie documentate, iar documentația păstrată la dispoziția autorităților competente, în scopul inspecției, de către persoana sau persoanele responsabile, pe toată durata de funcționare a instalației fixe. Anexa 2 PROCEDURA de evaluare a conformității prevăzută la art. 7 (Controlul intern al producției) 1. Producătorul
HOTĂRÂRE nr. 982 din 22 august 2007 privind compatibilitatea electromagnetică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191182_a_192511]
-
mediu a produsului. În cazul în care este prevăzut în măsurile de implementare aplicabile, toate măsurile luate de producător pentru îmbunătățirea performanței generale de mediu și pentru stabilirea profilului ecologic al unui PCE, prin proiectare sau producție, trebuie să fie documentate în mod sistematic și organizate sub form�� de proceduri și instrucțiuni scrise. Aceste proceduri și instrucțiuni trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată a: a) listei documentelor care trebuie pregătite pentru a demonstra conformitatea PCE și, dacă este relevant
HOTĂRÂRE nr. 1.043 din 28 august 2007 privind cerinţele de ecoproiectare pentru produsele consumatoare de energie, precum şi pentru modificarea, completarea şi abrogarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190915_a_192244]
-
opțiunile tehnologice în funcție de cerințele tehnice și economice; ... c) un program pentru atingerea acestor obiective. ... 3.3 Implementarea și documentarea 3.3.1. Documentația privind sistemul de management trebuie să cuprindă, în principal, următoarele: a) responsabilitățile și autoritățile sunt definite și documentate pentru a asigura o performanță de mediu eficientă a produsului și a raporta modul de funcționare în scopul revizuirii și îmbunătățirii; ... b) documentele trebuie să fie elaborate astfel încât să indice tehnicile de control al proiectării și de verificare folosite, precum și
HOTĂRÂRE nr. 1.043 din 28 august 2007 privind cerinţele de ecoproiectare pentru produsele consumatoare de energie, precum şi pentru modificarea, completarea şi abrogarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190915_a_192244]
-
a făcut analizele respective sau care a fost rezultatul acestora, dacă nu dorește. ... Articolul 46 Pentru variabila 23 "patologie somatică asociată în mod direct consumului de droguri" se încercuiește valoarea corespunzătoare stării de boală a pacientului, numai dacă aceasta este documentată medical. Articolul 47 (1) Pentru variabila 24 "patologie psihiatrică asociată consumului de droguri" se încercuiește valoarea corespunzătoare diagnosticului medical. ... (2) În cazul în care diagnosticul medicului este altul decât cele listate ca variante de răspuns sau diagnosticul este necunoscut, se
METODOLOGIE din 17 aprilie 2007 de completare a fişelor standard şi de transmitere a datelor prevăzute în foaia individuală de urgenţă pentru consumul de droguri, în foaia individuală de admitere la tratament pentru consumul de droguri, în fişa privind cazurile înregistrate de HVC şi HVB în rândul consumatorilor de droguri injectabile şi în fişa standard de prevalenţă a infecţiilor cu HIV, HVB şi HVC în rândul consumatorilor de droguri injectabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187865_a_189194]
-
a făcut analizele respective sau care a fost rezultatul acestora, dacă nu dorește. ... Articolul 46 Pentru variabila 23 "patologie somatică asociată în mod direct consumului de droguri" se încercuiește valoarea corespunzătoare stării de boală a pacientului, numai dacă aceasta este documentată medical. Articolul 47 (1) Pentru variabila 24 "patologie psihiatrică asociată consumului de droguri" se încercuiește valoarea corespunzătoare diagnosticului medical. ... (2) În cazul în care diagnosticul medicului este altul decât cele listate ca variante de răspuns sau diagnosticul este necunoscut, se
ORDIN nr. 192 din 17 aprilie 2007 pentru aprobarea Metodologiei de completare a fişelor standard şi de transmitere a datelor prevăzute în foaia individuală de urgenţă pentru consumul de droguri, în foaia individuală de admitere la tratament pentru consumul de droguri, în fişa privind cazurile înregistrate de HVC şi HVB în r��ndul consumatorilor de droguri injectabile şi în fişa standard de prevalenţă a infecţiilor cu HIV, HVB şi HVC în rândul consumatorilor de droguri injectabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/187864_a_189193]