6,600 matches
-
privind sușa homeopată. Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice tuturor materiilor de start și materiilor prime, precum și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală care trebuie încorporată în medicamentul finit. Dacă este posibil, se cere o dozare dacă sunt prezente componente toxice și dacă nu poate să fie controlată calitatea pe diluția finală de încorporat din cauza gradului înalt de diluție. Fiecare etapă a procesului de fabricație de la materiile de start până la diluția finală care se încorporează în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4 trebuie să se aplice la autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate la care face referire art. 710 alin. (2
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile-țintă. ... 4.2
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcție de persistența medicamentului pentru
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
chimice rezultate și fabricate; ... c) arderea pe vatra în cuptoare deschise a gudroanelor rezultate de la rafinarea produselor petroliere; ... d) operația de gudronare a lingotierelor. ... 19. Activitatea desfășurată de personalul care lucrează la producerea electrozilor siderurgici și de sudura: a) măcinarea, dozarea, malaxarea, brichetarea și presarea materiilor prime necesare fabricării electrozilor; ... b) calcinarea cocsului de petrol și a antracitului; ... c) prepararea smoalei, a electrografitului, precum și a deșeurilor crude și a antracitului și dozarea acestor componente; ... d) coacerea, recoacerea, grafitarea și impregnarea electrozilor
LEGE nr. 226 din 7 iunie 2006 privind încadrarea unor locuri de muncă în condiţii speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178289_a_179618]
-
la producerea electrozilor siderurgici și de sudura: a) măcinarea, dozarea, malaxarea, brichetarea și presarea materiilor prime necesare fabricării electrozilor; ... b) calcinarea cocsului de petrol și a antracitului; ... c) prepararea smoalei, a electrografitului, precum și a deșeurilor crude și a antracitului și dozarea acestor componente; ... d) coacerea, recoacerea, grafitarea și impregnarea electrozilor; ... e) recuperarea produselor cărbunoase; ... f) prelucrări mecanice pe mașini-unelte speciale ale electrozilor siderurgici grafitați și ale niplurilor, ale blocurilor de furnal. ... 20. Prepararea de minereuri: măcinare, flotare, filtrare. 21. Activitatea desfășurată
LEGE nr. 226 din 7 iunie 2006 privind încadrarea unor locuri de muncă în condiţii speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178289_a_179618]
-
minereurilor, a zgurilor și a materialelor refolosibile neferoase, prerafinarea, rafinarea, convertizarea și turnarea metalelor neferoase. ... 22. Activitatea desfășurată de personalul de la furnale: a) încărcarea materiei prime în corfe la furnalele vechi - operație ce se execută sub silozuri; ... b) instalația de dozare și de încărcare a materialelor de șarja, încărcarea furnalelor, epurarea gazelor de furnal, preîncălzitoare de aer, curățarea canalelor de la furnal, activitatea prestata la creuzetul furnalelor, desulfurarea fontei, granularea și expandarea zgurii, precum și epurarea gazelor de furnal. ... 23. Activitatea desfășurată de
LEGE nr. 226 din 7 iunie 2006 privind încadrarea unor locuri de muncă în condiţii speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178289_a_179618]
-
electroliza pentru producerea clorului. 44. Activitatea de fabricare a clorurii de vinil și policlorurii de vinil. 45. Activitatea de fabricare a pesticidelor. 46. Fabricarea și utilizarea industrială de alfa- si betanaftilimină. 47. Fabricarea și ambalarea benzidinei. 48. Fabricarea hidrobenzenului. 49. Dozarea manuală a antioxidanților, acceleratorilor și a agenților de vulcanizare. 50. Activitarea desfășurată de personalul care lucrează în leprozerii. 51. Fabricarea ferodourilor - toate operațiile. Fabricarea și prelucrarea plăcilor de marsit pe bază de azbest - toate operațiile. Anexă 2 UNITĂȚILE care au
LEGE nr. 226 din 7 iunie 2006 privind încadrarea unor locuri de muncă în condiţii speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178289_a_179618]
-
și b se poate utiliza că varianta de alimentare un buncăr mobil care se fixează la partea superioară a generatorului; buncărul mobil va respecta condițiile prevăzute la punctele a. și b. c. o cameră de alimentare prevăzută cu dispozitiv de dozare a carbidului (în camera de reacție) dispozitiv corespunzător granulației carbidului utilizat și debitului normal de alimentare. d. o cameră de reacție prevăzută cu un amestecător adecvat, astfel încât să se asigure reacția completă a carbidului. e. o cameră mică pentru sedimentarea
ORDIN nr. 321 din 28 aprilie 2006 privind aprobarea Normativului pentru asigurarea îndeplinirii cerinţelor privind siguranţa în exploatare şi securitatea la incendiu pentru instalaţiile care produc sau utilizează acetilena. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178045_a_179374]
-
pentru metodele GC/SM pentru scopuri de screening sau confirmare - În scopul validării metodei analitice, trebuie adăugate înaintea fazei de extracție etaloane interne de compuși PCDD/F substituiți în pozițiile 2,3,7,8 și marcați cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB, trebuie adăugate etaloane interne din acești compuși marcați cu C13. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octoclorurati ai compușilor PCDD/F (și cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
etaloane interne din acești compuși marcați cu C13. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octoclorurati ai compușilor PCDD/F (și cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai dioxinelor similare PCB, în cazul dozării acestora); alternativ se adaugă cel puțin un congener pentru fiecare funcție de ioni selectata și înregistrată prin spectrometrie de masă în scopul monitorizării compușilor PCDD/F și dioxinelor similare PCB. Se recomandă în cazul metodelor de confirmare utilizarea standardelor interne pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
în cazul metodelor de confirmare utilizarea standardelor interne pentru cei 17 izomeri substituiți în pozițiile 2,3,7,8 ai PCDD/F marcați cu C13 și a celor 12 standarde interne ale dioxinelor similare PCB marcate cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB). De asemenea, trebuie determinați factorii de raspuns relativ, prin utilizarea de soluții de calibrare adecvate în cazul congenerilor pentru care nu se adaugă un compus analog marcat cu 13C. - În cazul produselor alimentare de origine vegetală și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 7 octombrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
pentru metodele GC/SM pentru scopuri de screening sau confirmare - În scopul validării metodei analitice, trebuie adăugate înaintea fazei de extracție etaloane interne de compuși PCDD/F substituiți în pozițiile 2,3,7,8 și marcați cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB, trebuie adăugate etaloane interne din acești compuși marcați cu C13. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octoclorurati ai compușilor PCDD/F (și cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
etaloane interne din acești compuși marcați cu C13. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri tetra-octoclorurati ai compușilor PCDD/F (și cel puțin un congener pentru fiecare grupă de izomeri ai dioxinelor similare PCB, în cazul dozării acestora); alternativ se adaugă cel puțin un congener pentru fiecare funcție de ioni selectata și înregistrată prin spectrometrie de masă în scopul monitorizării compușilor PCDD/F și dioxinelor similare PCB. Se recomandă în cazul metodelor de confirmare utilizarea standardelor interne pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
în cazul metodelor de confirmare utilizarea standardelor interne pentru cei 17 izomeri substituiți în pozițiile 2,3,7,8 ai PCDD/F marcați cu C13 și a celor 12 standarde interne ale dioxinelor similare PCB marcate cu C13 (în cazul dozării dioxinelor similare PCB). De asemenea, trebuie determinați factorii de raspuns relativ, prin utilizarea de soluții de calibrare adecvate în cazul congenerilor pentru care nu se adaugă un compus analog marcat cu 13C. - În cazul produselor alimentare de origine vegetală și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 8 noiembrie 2005 privind anumiti contaminanti din alimentele de origine animala şi nonanimala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
exactitate de referință Ref (x) este 0,312 din abaterea maximă tolerată a fiecărei doze față de valoarea medie, indicată în tabelul 5, multiplicata cu factorul de desemnare a clasei de exactitate (x). 5.2.1.2. Pentru aparatele la care dozarea se realizează din mai multe sarcini (de exemplu aparate de dozat cumulative sau cu combinații selective) abaterile maxime tolerate sunt egale cu exactitatea impusă dozelor așa cum este specificat la pct. 5.2.2. (adică nu suma abaterii maxime tolerate pentru
ORDIN nr. 287 din 23 noiembrie 2005 privind aprobarea Normei de metrologie legală NML 008-05 "Aparate de cantarit cu funcţionare automat��". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172276_a_173605]
-
perturbații este o modificare a indicației pentru cântărire statică egală cu eroarea maximă tolerată specificata la pct. 5.2.1., calculată pentru doză nominală minimă, sau o modificare ce are un efect echivalent asupra dozei în cazul aparatelor care efectuează dozarea din mai multe sarcini. Valoarea calculată a variației admise trebuie rotunjita la valoarea imediat superioară corespunzătoare unui număr întreg de diviziuni (d). 5.3.3. Producătorul trebuie să specifice valoare nominală minimă a dozei. 6. Cerințe metrologice și tehnice specifice
ORDIN nr. 287 din 23 noiembrie 2005 privind aprobarea Normei de metrologie legală NML 008-05 "Aparate de cantarit cu funcţionare automat��". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172276_a_173605]
-
ori regionale ISO de tip 1. Evaluare și verificare: Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice trebuie să prezinte datele și documentația, inclusiv facturile relevante, care precizează cantitățile de astfel de produse folosite și cantitățile care au eticheta ecologică. 64. Dozarea dezinfectantului pentru piscine (1 punct) Piscina trebuie să fie echipată cu un sistem de dozare automată a dezinfectantului care să folosească cantitatea minimă de dezinfectant pentru obținerea rezultatului corespunzător din punct de vedere igienic. Evaluare și verificare: Agentul economic care
CRITERII din 22 decembrie 2005 de acordare a etichetei ecologice pentru serviciile de cazare pentru turişti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173724_a_175053]
-
ecologice trebuie să prezinte datele și documentația, inclusiv facturile relevante, care precizează cantitățile de astfel de produse folosite și cantitățile care au eticheta ecologică. 64. Dozarea dezinfectantului pentru piscine (1 punct) Piscina trebuie să fie echipată cu un sistem de dozare automată a dezinfectantului care să folosească cantitatea minimă de dezinfectant pentru obținerea rezultatului corespunzător din punct de vedere igienic. Evaluare și verificare: Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice trebuie să prezinte documentația tehnică privind sistemul de dozare automată. 65
CRITERII din 22 decembrie 2005 de acordare a etichetei ecologice pentru serviciile de cazare pentru turişti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173724_a_175053]
-
sistem de dozare automată a dezinfectantului care să folosească cantitatea minimă de dezinfectant pentru obținerea rezultatului corespunzător din punct de vedere igienic. Evaluare și verificare: Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice trebuie să prezinte documentația tehnică privind sistemul de dozare automată. 65. Curățarea mecanică (1 punct) Unitatea de cazare trebuie să aplice proceduri precise de realizare a curățării fără substanțe chimice, precum folosirea de produse din microfibre ori a altor materiale de curățare nonchimice sau activități de curățare cu efecte
CRITERII din 22 decembrie 2005 de acordare a etichetei ecologice pentru serviciile de cazare pentru turişti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173724_a_175053]
-
ori regionale ISO de tip 1. Evaluare și verificare: Agentul economic care solicită acordarea etichetei ecologice trebuie să prezinte datele și documentația, inclusiv facturile relevante, care precizează cantitățile de astfel de produse folosite și cantitățile care au eticheta ecologică. 64. Dozarea dezinfectantului pentru piscine (1 punct) Piscină trebuie să fie echipată cu un sistem de dozare automată a dezinfectantului care să folosească cantitatea minimă de dezinfectant pentru obținerea rezultatului corespunzător din punct de vedere igienic. Evaluare și verificare: Agentul economic care
HOTĂRÂRE nr. 1.855 din 22 decembrie 2005 privind stabilirea Criteriilor de acordare a etichetei ecologice pentru serviciile de cazare pentru turişti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/173723_a_175052]