5,103 matches
-
-se soluții diluate adecvate de soluție standard (4.5.2) se verifică liniaritatea în momentul realizării primei analize, iar apoi la intervale regulate și după modificări sau reparații la echipamentul HPLC. ANEXA XIII (Articolul 9) DETECTAREA PRIN SPECTROMETRIE A ETIL ESTERULUI ACIDULUI BETA-APO-8'-CAROTENIC ÎN UNTUL CONCENTRAT ȘI ÎN UNT 1. Obiectul și domeniul de aplicare Această metodă descrie o procedură de determinare cantitativă a etil esterului acidului beta-apo-8' carotenic (ester apo carotenic) în untul concentrat și în unt. Esterul apo
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
sau reparații la echipamentul HPLC. ANEXA XIII (Articolul 9) DETECTAREA PRIN SPECTROMETRIE A ETIL ESTERULUI ACIDULUI BETA-APO-8'-CAROTENIC ÎN UNTUL CONCENTRAT ȘI ÎN UNT 1. Obiectul și domeniul de aplicare Această metodă descrie o procedură de determinare cantitativă a etil esterului acidului beta-apo-8' carotenic (ester apo carotenic) în untul concentrat și în unt. Esterul apo carotenic este suma tuturor substanțelor prezente într-un extract din probe prelevate în condițiile prevăzute pentru această metodă, care absorb lumină la 440 nm. 2. Principiu
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
HPLC. ANEXA XIII (Articolul 9) DETECTAREA PRIN SPECTROMETRIE A ETIL ESTERULUI ACIDULUI BETA-APO-8'-CAROTENIC ÎN UNTUL CONCENTRAT ȘI ÎN UNT 1. Obiectul și domeniul de aplicare Această metodă descrie o procedură de determinare cantitativă a etil esterului acidului beta-apo-8' carotenic (ester apo carotenic) în untul concentrat și în unt. Esterul apo carotenic este suma tuturor substanțelor prezente într-un extract din probe prelevate în condițiile prevăzute pentru această metodă, care absorb lumină la 440 nm. 2. Principiu Grăsimea din unt se
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
ETIL ESTERULUI ACIDULUI BETA-APO-8'-CAROTENIC ÎN UNTUL CONCENTRAT ȘI ÎN UNT 1. Obiectul și domeniul de aplicare Această metodă descrie o procedură de determinare cantitativă a etil esterului acidului beta-apo-8' carotenic (ester apo carotenic) în untul concentrat și în unt. Esterul apo carotenic este suma tuturor substanțelor prezente într-un extract din probe prelevate în condițiile prevăzute pentru această metodă, care absorb lumină la 440 nm. 2. Principiu Grăsimea din unt se dizolvă în eter de petrol și se măsoară absorbanța
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
substanțelor prezente într-un extract din probe prelevate în condițiile prevăzute pentru această metodă, care absorb lumină la 440 nm. 2. Principiu Grăsimea din unt se dizolvă în eter de petrol și se măsoară absorbanța la 440 nm. Conținutul de ester apo carotenic se determină prin raportare la un standard extern. 3. Aparatură (4) Pipete - gradate, cu capacitate de 0,25, 0,50, 0,75 și 1,0 ml (5) Spectrofotometru - adecvat utilizării la 440 nm (și la 447 - 449 nm
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
0 ml de soluție A cu ciclohexan până la 100 ml. Se măsoară absorbanța la 447 - 449 nm (se măsoară valoarea maximă față de o probă de ciclohexan ca probă martor, folosindu-se celule cu drum optic de 1 cm). Conținutul de ester apo carotenic (%) = unde Amax = absorbanța soluției de măsurare la maximum A = greutatea probei (g) 2 550 = valoarea de referință A (1%, 1 cm). Puritatea suspensiei este P (%). Observație: Suspensia de ester apo carotenic este sensibilă la aer, căldură și lumină
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
celule cu drum optic de 1 cm). Conținutul de ester apo carotenic (%) = unde Amax = absorbanța soluției de măsurare la maximum A = greutatea probei (g) 2 550 = valoarea de referință A (1%, 1 cm). Puritatea suspensiei este P (%). Observație: Suspensia de ester apo carotenic este sensibilă la aer, căldură și lumină. Se poate păstra la loc rece timp de aproximativ 12 luni, în recipientul original închis (sigilat sub azot). După deschiderea recipientului, conținutul trebuie utilizat cât de repede posibil. 4.1.2
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
sensibilă la aer, căldură și lumină. Se poate păstra la loc rece timp de aproximativ 12 luni, în recipientul original închis (sigilat sub azot). După deschiderea recipientului, conținutul trebuie utilizat cât de repede posibil. 4.1.2. Soluția standard de ester apo carotenic, aproximativ 0,2 mg/ml Se cântăresc cât mai aproape de 0,1 mg aproximativ 0,100 g de suspensie de ester apo carotenic (4.1.1.) (Wg), se dizolvă în ligroină (4.2), se transferă cantitativ într-un
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
azot). După deschiderea recipientului, conținutul trebuie utilizat cât de repede posibil. 4.1.2. Soluția standard de ester apo carotenic, aproximativ 0,2 mg/ml Se cântăresc cât mai aproape de 0,1 mg aproximativ 0,100 g de suspensie de ester apo carotenic (4.1.1.) (Wg), se dizolvă în ligroină (4.2), se transferă cantitativ într-un balon cotat cu capacitate de 100 ml și se completează până la marcaj cu ligroină. Această soluție conține (W.P)/100 mg/ml de
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
apo carotenic (4.1.1.) (Wg), se dizolvă în ligroină (4.2), se transferă cantitativ într-un balon cotat cu capacitate de 100 ml și se completează până la marcaj cu ligroină. Această soluție conține (W.P)/100 mg/ml de ester apo carotenic. Observație: Soluția trebuie păstrată la rece și la adăpost de lumină. Soluția nefolosită se aruncă după o lună. 4.2. Ligroină (40-60˚C). 4.3. Sulfat de sodiu anhidru, granulat, uscat în prealabil la 102˚C timp de
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
Vml), folosindu-se ligroină (4.2), se completează până la marcaj și se amestecă bine. Se transferă o parte alicotă într-o celulă de 1 cm și se măsoară absorbanța la 440 nm, față de o probă martor de ligroină. Concentrația de ester apo carotenic în soluție se determină conform curbei de etalonare (C μg/ml). 5.3. Curba de etalonare Se pipetează 0, 0,25, 0,5, 0,75 și 1,0 ml de soluție standard de ester apo carotenic (4.1
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de ligroină. Concentrația de ester apo carotenic în soluție se determină conform curbei de etalonare (C μg/ml). 5.3. Curba de etalonare Se pipetează 0, 0,25, 0,5, 0,75 și 1,0 ml de soluție standard de ester apo carotenic (4.1.2) în cinci baloane cotate de 100 ml. Se diluează la volum cu ligroină (4.2) și se amestecă. Concentrațiile aproximative ale soluției variază între 0 și 2 μg/ml și se calculează cu precizie prin
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
la concentrația soluției standard (4.1.2) (W.P)/ 100 mg/ml. Se măsoară absorbanța la 440 nm față de o probă martor de ligroină (4.2). Valorile absorbanței se reprezintă pe axa y, iar pe axa x se reprezintă concentrația esterului apo carotenic. 6. Calcularea rezultatelor 6.1. Conținutul de ester apo carotenic, exprimat în mg/kg de produs, se calculează după cum urmează: Unt concentrat: (C.V)/m Unt: 0,82 (C.V)/m unde C = conținutul de ester apo carotenic
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
mg/ml. Se măsoară absorbanța la 440 nm față de o probă martor de ligroină (4.2). Valorile absorbanței se reprezintă pe axa y, iar pe axa x se reprezintă concentrația esterului apo carotenic. 6. Calcularea rezultatelor 6.1. Conținutul de ester apo carotenic, exprimat în mg/kg de produs, se calculează după cum urmează: Unt concentrat: (C.V)/m Unt: 0,82 (C.V)/m unde C = conținutul de ester apo carotenic, în μg/ml, citit de pe curba de etalonare (5.3
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
reprezintă concentrația esterului apo carotenic. 6. Calcularea rezultatelor 6.1. Conținutul de ester apo carotenic, exprimat în mg/kg de produs, se calculează după cum urmează: Unt concentrat: (C.V)/m Unt: 0,82 (C.V)/m unde C = conținutul de ester apo carotenic, în μg/ml, citit de pe curba de etalonare (5.3), V = volumul (ml) soluției de analiză (5.2) M = masa (g) cantității analizate (5.2), 0,82 = factorul de corecție pentru conținutul de grăsime al untului. 7. Precizia
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
de bivoliță sau din amestecuri de lapte de oaie, capră și bivoliță și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 690/9235; - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 1082/96 din 14 iunie 1996 de stabilire a metodei de referință pentru detectarea etil esterului acidului beta-apo-8' carotenic în untul concentrat și în unt36, modificat de Regulamentul (CE) nr. 175/1999. - Regulamentul Comisiei (CEE) nr. 1854/96 din 26 septembrie 1996 de stabilire a listei metodelor de referință care trebuie aplicate pentru analiza și evaluarea
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
Nici un gust detectabil de materie străină de materia primă 2. Concentrația alcoolică în volume minimă : 96% în volume 3. Valorile maxime în elemente reziduale : - Aciditate totală exprimată în acid acetic g/hl de alcool la 100% în volume : 1,5 - Esteri exprimați în acetat de etil g/hl de alcool la 100% în volume : 1,3 - Aldehide exprimate în acetaldehide g/hl alcool la 100% în volume : 0,5 - Acooluri superioare exprimate în metil-2 propanol-1 g/hl de alcool la 100
jrc1818as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86968_a_87755]
-
medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
consultare cu părțile interesate, va redacta și publică ghidul detaliat cu privire la documentația ce trebuie să fie înaintată. 4. Modificările care necesită o cerere de extindere sunt următoarele: a) Modificări la substanțele active: ... (i) înlocuirea substanței/lor active cu o sare/esteri, complex/derivat diferit (cu aceeași acțiune terapeutică), în cazul în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; (îi) înlocuirea de către un izomer diferit a unui amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec de către un izomer izolat (ex. amestec
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
2) al art. 4 a fost modificată de pct. 3 al art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.121 din 18 decembrie 2013 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 3 din 6 ianuarie 2014. b) conținutul de biocarburanți, în special conținutul de esteri metilici ai acizilor grași - EMAG; c) existența aditivilor metalici, dacă este cazul; ... d) indicarea standardului de produs aplicabil. ... ----------- Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 2 al art. II din HOTĂRÂREA nr. 1.308 din 27 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264278_a_265607]
-
Ben Shalom Nir, fiul lui Dov și Miri, născut la data de 22 noiembrie 1950 în localitatea Rehovot, Israel, cetățean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Ashklon, str. Havradim nr. 61. (362/2009) 6. Bercovitz Avishay, fiul lui Mendel și Ester, născut la data de 18 august 1963 în localitatea Petah Tiqwa, Israel, cetățean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Rehovot, str. S. Ben Zion nr. 28. (232/2009). Copii minori: Bercovitz Maya, născută la data de 29.09.1996, Bercovitz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274288_a_275617]
-
Mordehai și Chaya, născută la data de 7 mai 1975 în localitatea Ramat Gan, Israel, cetățean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Tel Aviv, Petah Tiqwa, str. Moshe Sneh nr. 14. (196/2009). 64. Nemeth Yuval, fiul lui Mircea și Ester, născut la data de 2 ianuarie 1974 în localitatea Tel Aviv, Jaffo, Israel, cetățean israelian, cu domiciliul actual în Tel Aviv, Petah Tiqwa, str. Moshe Sneh nr. 14. (198/2009). Copii minori: Nemeth Roy, născut la data de 11.11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274288_a_275617]
-
302/2009) 91. Solomon Shlomo Yehuda, fiul lui Moshe și Eiga, născut la data de 26 decembrie 1968 în localitatea Rehovot, Israel, cetățean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Beny Brak, str. Vziel nr. 40. (312/2009). Copii minori: Solomon Ester, născută la data de 18.08.2007, Solomon Chana, născută la data de 4.10.2005, Solomon Sarah Rachel, născută la data de 6.11.2003, Solomon Aharon, născut la data de 2.12.2001, Solomon Margalit, născută la data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274288_a_275617]
-
domiciliul actual în Israel, Ramat Hasaron, str. Osisrhin nr. 56/13. (344/2009). Copii minori: Yoaz Bar, născută la data de 26.12.2001, Yoaz Mika, născută la data de 23.07.2005. 99. Zilber-Bercovitz Drorit, fiica lui Mendel și Ester, născută la data de 16 iulie 1968 în localitatea Petah Tiqva, Israel, cetățean israelian, cu domiciliul actual în Israel, Raanana, str. Shlonski Avraham nr. 5. (230/2009). Copii minori: Zilber Ayelet, născută la data de 19.06.1996, Zilber Dvir
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274288_a_275617]