2,284 matches
-
pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/ ÎI (calitative și vantitative; Sensibi- În acord Limită de În acord În acord Analiza Eficien- Cel putin Dacă sunt În acord În acord În acord Robustețe Contami- Controlul Controlul *1) linii directoare din Farmacopeea Europeană Notă: Criterii de acceptare pentru "Rata de eroare a întregului sistem care conduce la │ │rezultate fals-negative" este 99/100 teste pozitive Tabelul 4: *1)Criteriile de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare │ │pentru HBsAg Standarde Tabel 8: Markeri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; ... f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui animal; ... g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare; ... h) EMEA - Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentului. Articolul 8 (1) În farmaciile veterinare, precum și în punctele farmaceutice veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor biologice veterinare. ... (2) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum și a celorlalte produse de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
tratament; ... j) eliberează produsele farmaceutice preparate industrial cu înscrierea pe ambalajul secundar a modului de administrare, preparatele magistrale și oficinale; ... k) eliberează preparatele magistrale și oficinale în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora; etichetarea se realizează în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, ediția în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum și alte precauții necesare ("A se agita", cap de mort etc.); ... l) manipulează și eliberează produsele toxice, stupefiante și psihotrope, conform legislației specifice în vigoare referitoare la acestea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
comercializate în farmaciile veterinare numai dacă au autorizație de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA. Articolul 17 Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă în biblioteca tehnică, pe suport hârtie sau în format electronic: a) Farmacopeea Română, ediția în vigoare; ... b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare; ... c) legislația sanitar-veterinară în vigoare și, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare. ... Articolul 18 (1) În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în original sau în copie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
care a eliberat rețeta, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate, data eliberării rețetei magistrale, observații; ... c) lista furnizorilor; ... d) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate, fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform Farmacopeii Române, ediția în vigoare; ... e) documente care să ateste, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare, eliberarea substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și care se rețin în farmacia veterinară. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
farmaceutic veterinar trebuie luate următoarele măsuri: ... a) verificarea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare sau autorizate prin procedură centralizată de către EMEA; ... b) verificarea calității ambalajului, etichetării și respectării termenului de valabilitate a produselor veterinare; ... c) depozitarea produselor veterinare în conformitate cu Farmacopeea Română, ediția în vigoare, și cu standardele în vigoare și asigurarea menținerii calității produselor veterinare pe perioada de valabilitate; ... d) verificarea respectării Regulilor de bună practică de fabricație, pentru divizările de substanțe; ... e) asigurarea calității produselor veterinare pe perioada de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/195702_a_197031]
-
unică folosință articolele textile care se folosesc o singură dată sau pe o perioadă de timp limitată și a căror utilizare normală exclude orice repunere în starea de folosință sau o folosință similară ulterioară. 37. Articole textile supuse regulilor din "Farmacopeea Europeană" și care au o mențiune care se referă la aceasta, bandaje medicale și ortopedice de folosință îndelungată. 38. Articole textile, inclusiv sfori, funii și benzi (sub rezerva anexei nr. 4 nr. 12), destinate în mod normal: a) să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188789_a_190118]
-
Următoarele exigente trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP): a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitata; ... b) numele unui excipient inclus în anexa trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
2 săptămâni sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informa��ia care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un numar E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta rubrică este necesara deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevanță numai pentru calea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181580_a_182909]
-
porc Butil- - Supe concentrate (raportat 200 Substanță activă, hidroxi- la grăsime) min. 98,5% toluen (B.H.T.) E 321 - Gumă de mestecat 200 - Emulsii pentru băuturi răcoritoare 100 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Alfa - Grăsimi alimentare și produse 300 Conform cu tocoferol care conțin grăsimi în cantitate Farmacopeea E307 mare Română X ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Acid - Bere, băuturi 10 ascorbic răcoritoare (acid E 300 ascorbic) Ascorbat - Produse zaharoase, 50 de sodiu pâine și produse de (acid sau de panificație, biscuiți ascorbic) potasiu napolitane E 301 - Produse conservate 100 Conform cu Acid iso-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
Bere, băuturi 10 ascorbic răcoritoare (acid E 300 ascorbic) Ascorbat - Produse zaharoase, 50 de sodiu pâine și produse de (acid sau de panificație, biscuiți ascorbic) potasiu napolitane E 301 - Produse conservate 100 Conform cu Acid iso- din legume și fructe (acid Farmacopeea ascorbic (conservate prin frig) ascorbic) Română X E 315 - Preparate și semiconserve 500 Isoascorbat din carne (acid de sodiu ascorbic) E 316 - Produse tip "baby foods" 500 pe bază de cereale și tip (acid "infant formula" ascorbic) - Fileuri de pește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
semiconserve 500 Isoascorbat din carne (acid de sodiu ascorbic) E 316 - Produse tip "baby foods" 500 pe bază de cereale și tip (acid "infant formula" ascorbic) - Fileuri de pește congelat 1.000 (acid ascorbic) - Supe deshidratate 1.000 Conform cu (acid Farmacopeea ascorbic) Română X - Făină de cereale 300 (acid ascorbic) ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Palmitat - Produse tip 10 mg./ sau stearat "infant formula" 100 ml de ascorbil de produs (gata de consumat) E 304 - Produse tip 200 "baby foods" pe baza (raportat la de cereale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
și conserve % max. 30 alginat de de carne Fosfați lipsa pH 6-8 sodiu sau potasiu, calciu și amoniu (agenți de îngroșare) E 400 ──────────────────────────────────��──────────────────────────────────────────── - Celuloza microcris- talina Celuloza sodica - Metil- celuloza E 461 - Aceleași că pentru alginat 3.000 Conform cu Etilceluloza Farmacopeea E 462 Română X Carboximetil- celuloza E 466 (agenți de îngroșare) ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Dextrina - Pudre de budinci, creme 5.000 Conform cu Gelatina și supe Farmacopeea (agenți de Română X îngroșare) - Umplutura specialităților 15.000 din ciocolată ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Pectine - Dulcețuri și marmelade 10.000
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
Celuloza microcris- talina Celuloza sodica - Metil- celuloza E 461 - Aceleași că pentru alginat 3.000 Conform cu Etilceluloza Farmacopeea E 462 Română X Carboximetil- celuloza E 466 (agenți de îngroșare) ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Dextrina - Pudre de budinci, creme 5.000 Conform cu Gelatina și supe Farmacopeea (agenți de Română X îngroșare) - Umplutura specialităților 15.000 din ciocolată ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Pectine - Dulcețuri și marmelade 10.000 Cupru mg/kg max. 50 E 440 - Jeleuri 20.000 Plumb mg/kg max. 10 Zinc mg/kg max. 25 Arsen mg/kg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
E 440 - Jeleuri 20.000 Plumb mg/kg max. 10 Zinc mg/kg max. 25 Arsen mg/kg max. 3 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Gumă arabica E 414 Gumă de Gaur E 412 Carragenan - Produse zaharoase 10.000 Conform cu E 407 - Preparate din carne Farmacopeea Gumă de Română X Xantan E 415 Făină din semințe de caruba ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Lecitina - Produse de panificație, biscuiți, 10.000 Conform cu rețetă (emulgator) napolitane, margarina, untura, de fabricație E 322 ciocolată și caramele, înghețată; lapte praf; pudre pentru creme ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Mono - și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
500 Total metale grele tori) mg/kg max. 50 - Brânzeturi topite 3.000 Arsen mg/kg max. 5 - Budinci, creme 10.000 Fluor mg/kg max. 30 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Acid citric - Siropuri, băuturi alcoolice Conform Conform cu E 330 industriale, compoturi, gemuri, rețetei Farmacopeea produse zaharoase, produse de de Română X panificație, biscuiți, fabrica- napolitane, grăsimi alimentare, ție băuturi nealcoolice, înghețate ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Citrat de - Brânzeturi topite 40.000 sodiu, - Conserve și semiconserve de carne 20.000 Conform cu potasiu și Farmacopeea calciu Română X Tartrat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
330 industriale, compoturi, gemuri, rețetei Farmacopeea produse zaharoase, produse de de Română X panificație, biscuiți, fabrica- napolitane, grăsimi alimentare, ție băuturi nealcoolice, înghețate ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Citrat de - Brânzeturi topite 40.000 sodiu, - Conserve și semiconserve de carne 20.000 Conform cu potasiu și Farmacopeea calciu Română X Tartrat de - Produse zaharoase 4.000 sodiu sau - Sânge (scop alimentar) 100 de potasiu (sechestranți) Acid - Băuturi răcoritoare, sucuri, Conform tartric, nectaruri, rețetei acid acetic,- Gemuri, dulcețuri, fructe de acid lactic, confiate fabri- acid malic, - Produse de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
alimentar) 100 de potasiu (sechestranți) Acid - Băuturi răcoritoare, sucuri, Conform tartric, nectaruri, rețetei acid acetic,- Gemuri, dulcețuri, fructe de acid lactic, confiate fabri- acid malic, - Produse de panificație căție acid fosfo- - Vinuri 100 ric, acid clor- hidric, acid Conform cu carbonic, Farmacopeea acid Română X gluconic, si sărurile lor de sodiu, calciu, potasiu și amoniu Deltaglu- - Produse din carne cono-lactona Bioxidul de - Supe concentrate 10.000 siliciu - Sare de consum amorf (antiaglo- merant) ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Îndulcitori Zaharina - Băuturi răcoritoare Cu avizul Conform cu E 954
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
gluconic, si sărurile lor de sodiu, calciu, potasiu și amoniu Deltaglu- - Produse din carne cono-lactona Bioxidul de - Supe concentrate 10.000 siliciu - Sare de consum amorf (antiaglo- merant) ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Îndulcitori Zaharina - Băuturi răcoritoare Cu avizul Conform cu E 954 - Produse zaharoase Ministe- Farmacopeea rului Română X Sănătății ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Sorbitol - Biscuiți și produse Cu avizul Zaharuri reducatoa- E 420 zaharoase Ministe- re, % max. 0,30 C rului Zahăr total, % Sănătății max. 1,0 Cenușă sulfatata, ��% max. 0,1 ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Aspartam - Băuturi răcoritoare 600 Seleniu, mg/kg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/182282_a_183611]
-
respectiv sunt prezente materii organice. ... (2) În orice activitate de dezinfecție se aplică măsurile de protecție a muncii, conform prevederilor legislației în vigoare, pentru a preveni accidentele și intoxicațiile. ... Articolul 9 Evaluarea dezinfecției se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română. A. Dezinfecția prin mijloace fizice Articolul 10 (1) Dezinfecția prin căldură uscată sau flambarea este utilizată exclusiv în laboratorul de microbiologie. ... (2) Este interzisă flambarea instrumentului medico-chirurgical. Articolul 11 Dezinfecția prin căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
stocare, distribuție, transport la utilizatori; ... j) instruirea personalului; ... k) echipamentul de protecție al personalului. ... Articolul 52 Circuitele se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului și integritatea dispozitivelor medicale. Articolul 53 Se efectuează controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în vederea: a) evaluării problemelor existente; ... b) remedierii defecțiunilor; ... c) supravegherii și corectării condițiilor de desfășurare a procesului de sterilizare și a activităților conexe. Articolul 54 În vederea controlului mediului se monitorizează și se controlează: a) calitatea aerului, apei și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
unică folosință articolele textile care se folosesc o singură dată sau pe o perioadă de timp limitată și a căror utilizare normală exclude orice repunere în starea de folosință sau o folosință similară ulterioară. 37. Articole textile supuse regulilor din "Farmacopeea Europeană" și care au o mențiune care se referă la aceasta, bandaje medicale și ortopedice de folosință îndelungată. 38. Articole textile, inclusiv sfori, funii și benzi (sub rezerva anexei nr. 4 nr. 12), destinate în mod normal: a) să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227471_a_228800]
-
Planul respectiv. Recoltarea probelor se desfășoară conform Farmacopeei Europene și specificațiilor prospectelor produselor referitoare la condițiile de transport și conservare. c) Testarea produselor prelevate ... Laboratoarele din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificațiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (OMCL - EDQM). d) Raportarea rezultatelor obținute ... La sfârșitul controlului de laborator se emite un Buletin de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234545_a_235874]
-
Planul respectiv. Recoltarea probelor se desfășoară conform Farmacopeei Europene și specificațiilor prospectelor produselor referitoare la condițiile de transport și conservare. c) Testarea produselor prelevate ... Laboratoarele din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificatiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (OMCL - EDQM). d) Raportarea rezultatelor obținute ... La sfârșitul controlului de laborator se emite un Buletin de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
Planul respectiv. Recoltarea probelor se desfășoară conform Farmacopeei Europene și specificațiilor prospectelor produselor referitoare la condițiile de transport și conservare. c) Testarea produselor prelevate ... Laboratoarele din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificatiilor cuprinse în documentația tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerințelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (OMCL - EDQM). d) Raportarea rezultatelor obținute ... La sfârșitul controlului de laborator se emite un Buletin de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]