3,124 matches
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Efficib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Efficib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt și înlocuit cu tratamentul cu
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om , o incidență ușor crescută a malformațiilor costale fetale ( absența unor coaste , hipoplazie sau coaste ondulate ) asociate tratamentului , la puii de șobolan . La iepuri a fost observată toxicitate maternă , la niveluri mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
respectat un interval de 2- 3 săptămâni între administrări . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Fendrix la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Nu sunt disponibile date adecvate privind administrarea la om în perioada de alăptare . Într- un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării ( vezi pct . 5
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
potențialul carcinogen al icatibantului . Icatibant nu s- a evidențiat a fi genotoxic într- o baterie standard de teste in vitro și in vivo . Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecție subcutanată în timpul dezvoltării embrionare și fetale timpurii la șobolan ( doza cea mai mare a fost de 25mg / kg șizi ) și iepure ( doza cea mai mare 10 mg/ kg și zi ) . Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei și , prin urmare , dacă este administrat în doze mari
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
la om ) . Incidența crescută a atreziei anale , hipoplaziei cozii , edemului și curbarea membrului observate la fetușii femelelor de șobolan la doze de 100 mg/ kg ( aproximativ de 400 de ori ASC la om ) a fost asociată cu creșterea letalității embrio- fetale și falimentul creșterii . În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilității efectuate la șobolani , efecte slabe asupra performanței reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/ kg și zi ( aproximativ de 42 de ori ASC la om ) , evidențiată prin scăderea indicelui
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
risc teoretic de inhibare a activității intracelulare a α- galactozidazei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea agalsidazei beta la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/ fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Este posibil ca agalsidaza beta să fie excretată în lapte . Datorită faptului că nu există date disponibile privind efectele asupra nou- născuților expuși
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 8 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Soluții reconstituite și
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
risc teoretic de inhibare a activității intracelulare a α- galactozidazei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea agalsidazei beta la femeile gravide . Studiile pe animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/ fetale ( Vezi pct . 5. 3 ) . Fabrazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Este posibil ca agalsidaza beta să fie excretată în lapte . Datorită faptului că nu există date disponibile privind efectele asupra nou- născuților expuși
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
o cale minoră de eliminare . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea la doză unică , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea embrionară/ fetală . Nu s- au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 17 Soluții reconstituite și
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conveționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat numai setul
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s- a observat o incidență crescută a avorturilor , dependentă de doză ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează . 5 Se recomandă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de irinotecan ( 350 mg/ m² de suprafață corporală ) . În mod similar , proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s- a observat o incidență crescută a avorturilor , dependentă de doză ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează . 20 Se recomandă
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
fost tratați cu epoetină alfa timp de 3 ani , comparativ cu grupul corespunzător de control al pacienților dializați care nu au fost tratați cu epoetină alfa . ) . În studiile efectuate la animale , s- a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală , întârzie osificarea și crește mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . Epoetina alfa nu
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]