69,747 matches
-
referitoare la depunerea cererii pentru efectuarea studiului referitor la performanță și a monitorizării efectuării acestuia; ... y) nerespectarea de către investigator a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament referitoare la asigurarea că investigația clinică se desfășoară conform planului aprobat al investigației clinice; ... z) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 78 alin. (1) și (4) din Regulament, referitoare la planificarea, instituirea, efectuarea documentării, implementarea, gestionarea și actualizarea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, precum și la întreprinderea de acțiuni
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară; asigură sistemul de supraveghere epidemiologică, precum și de alertă precoce și răspuns rapid și participă la schimbul de informații în cadrul rețelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile; participă la efectuarea de investigații epidemiologice de teren, din proprie inițiativă, la solicitarea Ministerului Sănătății sau a direcțiilor de sănătate publică; elaborează metodologia, instrumentele și indicatorii de monitorizare și evaluare a serviciilor și programelor de sănătate publică, de promovare a sănătății și de educație pentru
REGULAMENT din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259881]
-
o desfășoare. Articolul 10 Comisia de audit de aerodrom este împuternicită să execute următoarele sarcini: a) să examineze documentația, procedurile operaționale și orice documente relevante specifice; ... b) să solicite explicații verbale la fața locului sau demonstrații; ... c) să efectueze evaluări, investigații, verificări, teste, exerciții și simulări, precum și inspecții ori de câte ori se consideră necesar. ... Articolul 11 (1) În cadrul procesului de audit de aerodrom la fața locului, cu aprobarea șefului AAMN, pot participa în calitate de observator și alte
NORME din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260555]
-
și factori de prognostic în patologia tumorală. Bioimpedanța și ultrasonografia pulmonară ca instrumente obiective în procesul de evaluare a apei - insuficiența cardiacă, insuficiența renală, ATI. Strategii decizionale privind tratamentul pacientului vârstnic cu IRC st.V (ESRD) (conservator vs paleație vs transplant). Investigații imunobiochimice în culturi celulare obținute din fibroblastele dermice la pacienții cu afecțiuni cutanate inflamatorii. Cercetări experimentale privind efectele unor agenți farmacologic activi asupra comportamentului spontan și a funcțiilor cognitive la animale de laborator. Cercetări experimentale privind efectele unor agenți farmacologic
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]
-
gamă monocromatice Astrofizica nucleară Dinamici ultra-rapide de atomi, molecule și agregate sondate cu pulsuri laser și laser cu electroni liberi, scurte și intense Emergența structurilor spațio-temporale în sisteme cuantice mesoscopice Fizica fasciculelor de electroni și gama Instrumentație și aplicații nucleare Investigații numerice asupra structurii rezonanței pygmy dipolară Optimizări computaționale în sens OpenMP și MPI ale metodei particulei test folosite în rezolvarea ecuațiilor de transport de tip Boltzmann-Vlasov Sisteme de caracterizare ale fasciculelor gama Spectroscopie moleculara de raze X la înalta rezoluție
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]
-
și factori de prognostic în patologia tumorală. Bioimpedanța și ultrasonografia pulmonară ca instrumente obiective în procesul de evaluare a apei - insuficiența cardiacă, insuficiența renală, ATI. Strategii decizionale privind tratamentul pacientului vârstnic cu IRC st.V (ESRD) (conservator vs paleație vs transplant). Investigații imunobiochimice în culturi celulare obținute din fibroblastele dermice la pacienții cu afecțiuni cutanate inflamatorii. Cercetări experimentale privind efectele unor agenți farmacologic activi asupra comportamentului spontan și a funcțiilor cognitive la animale de laborator. Cercetări experimentale privind efectele unor agenți farmacologic
ANEXĂ din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260202]
-
gamă monocromatice Astrofizica nucleară Dinamici ultra-rapide de atomi, molecule și agregate sondate cu pulsuri laser și laser cu electroni liberi, scurte și intense Emergența structurilor spațio-temporale în sisteme cuantice mesoscopice Fizica fasciculelor de electroni și gama Instrumentație și aplicații nucleare Investigații numerice asupra structurii rezonanței pygmy dipolară Optimizări computaționale în sens OpenMP și MPI ale metodei particulei test folosite în rezolvarea ecuațiilor de transport de tip Boltzmann-Vlasov Sisteme de caracterizare ale fasciculelor gama Spectroscopie moleculara de raze X la înalta rezoluție
ANEXĂ din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260202]
-
de securitate cibernetică, evaluarea vulnerabilității, detectarea intruziunilor, prevenirea accesului neautorizat și informații privind amenințările cibernetice; Asigurarea faptului că proiectele STI sunt în concordanță cu reglementările de securitate IT și cu legislația privind securitatea și confidențialitate a datelor personale; Inspecții și investigații ale drumurilor și autostrăzilor, folosind echipamente specializate; i) Asigurarea, pe termen lung, a transferului managementului și al operațiunilor sistemelor specifice STI, în prezent sub controlul CESTRIN (de exemplu, sistemele ANPR pentru roviniete pe autostrăzi și drumuri naționale, sistemul PMS etc.
STRATEGIE NAŢIONALĂ din 31 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258853]
-
trebuie să fie investigate în practica de radiologie intervențională; ... c) valorile H_p (0,07) egale sau mai mari de 15 mSv/lună, pentru dozimetru tip inel sau brățară, trebuie investigate în practica de radiologie intervențională. ... (3) Unitatea medicală trebuie să efectueze o investigație ori de câte ori: a) o doză efectivă individuală depășește unul dintre nivelurile de investigare specificate la alin. (2) ; ... b) orice parametru operațional legat de protecție și securitate a depășit domeniul normal stabilit pentru condițiile de utilizare; ... c) orice eveniment
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
circumstanțe neobișnuite care cauzează sau care au potențialul de a cauza o doză care depășește limita de doză anuală sau restricții operaționale impuse instalației radiologice medicale. ... (4) Investigațiile trebuie să fie inițiate de îndată după descoperirea evenimentului. (5) După fiecare investigație trebuie să se întocmească un raport care se arhivează și va cuprinde cauzele, evaluarea sau estimarea oricărei doze primite, acțiunile corective și preventive dispuse. (6) Investigația și raportul aferent trebuie notificate la CNCAN. Secţiunea a 9-a Limitarea consecințelor expunerilor
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
4) Investigațiile trebuie să fie inițiate de îndată după descoperirea evenimentului. (5) După fiecare investigație trebuie să se întocmească un raport care se arhivează și va cuprinde cauzele, evaluarea sau estimarea oricărei doze primite, acțiunile corective și preventive dispuse. (6) Investigația și raportul aferent trebuie notificate la CNCAN. Secţiunea a 9-a Limitarea consecințelor expunerilor accidentale Articolul 27 (1) Unitatea medicală trebuie să ia măsuri operaționale pentru evitarea expunerilor neintenționate (de exemplu, sisteme de interblocare a accesului în camerele de expunere
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
protecție radiologică și să fie însoțit de: a) declarație de conformitate a producătorului; ... b) marcaj CE. ... (3) Unitatea medicală trebuie să se asigure că echipamentul individual de protecție radiologică este utilizat corespunzător sau aplicat corespunzător și este adecvat tipului de investigație cu radiații X desfășurate. (4) Necesitatea echipamentului individual de protecție și tipul acestuia se stabilesc în consultare cu expertul în protecție radiologică. (5) Unitatea medicală va duce la îndeplinire cele prevăzute la alin. (3) prin intermediul responsabilului cu protecția radiologică
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
nivel național, se pot adopta ghiduri internaționale sau se întocmesc ghiduri la nivel local; ... c) protocolul de expunere este stabilit de medicul practician; ... d) pacientul este informat cu privire la riscurile generate de procedură; ... e) pacientul primește informații privind rezultatul investigației și informații legate de expunerea medicală. ... Secţiunea a 3-a Optimizarea expunerilor medicale Articolul 32 (1) Pentru procedurile radiologice de diagnostic și procedurile intervenționale ghidate imagistic, practicianul medical, în colaborare cu fizicianul medical și tehnicianul/ asistentul radiolog, trebuie: a) să
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
neobișnuită cu potențial de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferită de aceea intenționată. ... (3) Strategia pentru evitarea expunerilor neintenționate sau accidentale trebuie inclusă în programul de asigurare a calității. (4) Pentru toate expunerile neintenționate sau accidentale trebuie făcută o investigație care să cuprindă: a) calculul sau estimarea dozei primite de persoana care a făcut obiectul expunerii neintenționate sau accidentale; evaluarea efectelor asupra sănătății și a măsurilor care trebuie luate pentru diminuarea acestora; ... b) analiza cauzelor și aplicarea măsurilor corective și
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
sau accidentale, unitatea medicală trebuie: a) să anunțe CNCAN și direcțiile de specialitate ale Ministerului Sănătății cât mai curând posibil; ... b) să transmită CNCAN și direcțiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății în termen de 10 zile un raport scris al investigației efectuate; ... c) să se asigure că medicul practician informează pacientul, rudele, reprezentantul pacientului și medicul său curant referitor la situație; ... d) să păstreze înregistrări scrise cu privire la eveniment. ... Secţiunea a 8-a Auditul clinic Articolul 37 Unitatea medicală trebuie
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 1.321/2007 și (CE) nr. 1.330/2007 ale Comisiei, în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1^1) și ale art. 7 lit. j) din Ordonanța Guvernului nr. 26/2009 privind înființarea, organizarea și funcționarea Centrului de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 55/2010, cu modificările și completările ulterioare, și cu prevederile art. 4 lit. x) din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 405/1993 privind înființarea Autorității Aeronautice Civile Române, cu modificările
ORDIN nr. 2.145 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260399]
-
Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 1.321/2007 și (CE) nr. 1.330/2007 ale Comisiei, publicat în Monitorul Oficial României, Partea I, nr. 785 din 21 octombrie 2015, se modifică după cum urmează: 1. În tot cuprinsul actului normativ, denumirea „Centrul de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile“ se înlocuiește cu „Autoritatea de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile“. ... 2. La articolul 2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 2 (1) Se desemnează Autoritatea Aeronautică Civilă Română
ORDIN nr. 2.145 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260399]
-
Comisiei, publicat în Monitorul Oficial României, Partea I, nr. 785 din 21 octombrie 2015, se modifică după cum urmează: 1. În tot cuprinsul actului normativ, denumirea „Centrul de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile“ se înlocuiește cu „Autoritatea de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile“. ... 2. La articolul 2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 2 (1) Se desemnează Autoritatea Aeronautică Civilă Română ca autoritate competentă pentru exercitarea atribuțiilor privind evaluarea și analizarea informațiilor detaliate
ORDIN nr. 2.145 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260399]
-
analizarea informațiilor detaliate privind evenimentele de aviație civilă raportate și aflate în baza de date națională, menționată la art. 1 alin. (2). ... 3. La articolul 3, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 3 (1) Autoritatea de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile propune și ia măsuri pentru a asigura îndeplinirea cerințelor prevăzute la art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (2) și (7), art. 6 alin. (2), (6) și (7), art. 7 alin. (2) și (3
ORDIN nr. 2.145 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260399]
-
4), (9), (11) lit. a) și b) și (12) și art. 16 alin. (3) din Regulamentul (UE) nr. 376/2014. ... 4. La articolul 3, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Autoritatea Aeronautică Civilă Română și Autoritatea de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile propun și iau măsuri pentru a asigura îndeplinirea cerințelor prevăzute la art. 5 alin. (6), art. 6 alin. (3) și (10), art. 13 alin. (6), (8) și (11) lit. c), art. 14 alin. (1
ORDIN nr. 2.145 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260399]
-
10), art. 13 alin. (6), (8) și (11) lit. c), art. 14 alin. (1) și (2) și art. 15 din Regulamentul (UE) nr. 376/2014. ... 5. La articolul 3, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: (4) Autoritatea de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile se desemnează ca punct de contact pentru transferul în fișierul european centralizat al informațiilor legate de siguranță stocate în baza de date națională menționată la art. 6 alin. (6) din Regulamentul (UE) nr. 376/2014
ORDIN nr. 2.145 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260399]
-
informațiilor legate de siguranță stocate în baza de date națională menționată la art. 6 alin. (6) din Regulamentul (UE) nr. 376/2014. ... 6. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 4 Autoritatea Aeronautică Civilă Română și Autoritatea de Investigații și Analiză pentru Siguranța Aviației Civile elaborează și propun spre aprobare Ministerului Transporturilor și Infrastructurii proiecte de reglementări specifice domeniului Regulamentului (UE) nr. 376/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 3 aprilie 2014 privind raportarea, analiza și acțiunile subsecvente
ORDIN nr. 2.145 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260399]
-
tip de floră indicatoare; ... (iii) factorilor staționali care se manifestă limitativ pentru creștere; ... ... b) tipul natural fundamental de pădure (TP) se determină pe baza: (i) datelor din amenajamente sau alte documente/studii; ... (ii) elementelor de caracterizare a vegetației naturale existente; ... (iii) investigațiilor efectuate în arborete vecine, cu condiții staționale asemănătoare; ... (iv) elementelor de caracterizare a florei indicatoare specifice tipului natural fundamental de pădure; ... (v) altor informații. ... ... Articolul 5 (1) Schemele de împădurire reprezintă dispozitivul de amplasare pe teren a speciilor din compoziția
NORME TEHNICE din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260430]
-
amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Management
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]