104,954 matches
-
de punere pe piaţă de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaştere mutuală/descentralizată (MRP/DCP); gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al " Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs); participarea la studiile coordonate de Federaţia Internaţională Farmaceutică (Fédération Internationale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru ai acestei federaţii; participarea la realizarea/actualizarea fişelor de tarifare pentru prestaţiile efectuate în direcţie, în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
federaţii; participarea la realizarea/actualizarea fişelor de tarifare pentru prestaţiile efectuate în direcţie, în funcţie de competenţele ce-i revin; implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în direcţie, implementarea cerinţelor EDQM, ca parte a "Reţelei europene a laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs); evaluarea documentaţiei de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), prin procedura naţională, aprobării de variaţii tip
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Biroul administrarea proceselor DGIF; Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă; Direcția inspecţie de bună practică de distribuţie; Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale care are în subordine: Birou alerte medicamente falsificate, UTI Iași, UTI Bacău, UTI Galați, UTI Pitești
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Biroul administrarea proceselor DGIF; Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă; Direcția inspecţie de bună practică de distribuţie; Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale care are în subordine: Birou alerte medicamente falsificate, UTI Iași, UTI Bacău, UTI Galați, UTI Pitești, UTI Satu-Mare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Direcţia inspecţii de bună practică de fabricaţie, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Direcţia inspecţii de bună practică de fabricaţie, laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică; primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)]; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmărirea achitării acestora în acord
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică; primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)]; verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor, calcularea tarifelor de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de inspecţii inopinate; efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi/importatori de materii prime din România şi din ţări terţe; efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi de medicamente din ţări terţe; efectuarea de inspecţii de bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului; efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale; efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL); efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora; efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamentelor de uz uman şi avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale; procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variaţii)/avizare dispozitive medicale; înregistrarea dispozitivelor medicale; farmacovigilenţă; publicitate şi sponsorizare; bune practici de: fabricaţie, distribuţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă; depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de studii clinice/investigaţii clinice/bioechivalenţă şi autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalenţă şi investigaţiilor clinice; depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uz uman şi avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale; procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variaţii)/avizare dispozitive medicale; înregistrarea dispozitivelor medicale; farmacovigilenţă; publicitate şi sponsorizare; bune practici de: fabricaţie, distribuţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă; depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de studii clinice/investigaţii clinice/bioechivalenţă şi autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalenţă şi investigaţiilor clinice; depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
răspuns complet (fără emeză şi fără medicaţie de urgenţă) control complet (răspuns complet şi nu mai mult de greaţă uşoară) fără greaţă (conform Scala Likert) parametrii paraclinici: În timpul tratamentului cu palonosetron/netupitant nu s-au înregistrat modificări ale testelor de laborator, semnelor vitale şi EKG periodicitate: respectă periodicitatea chimioterapiei instituite Criterii de excludere din tratament: Reacţii adverse severe - nu este cazul Comorbidităţi - nu este cazul Non-responder: nu există criterii de excludere/renunţare la medicaţie antiemetică la pacienţii care prezintă emeză refractară la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu expertiză în terapia cu GH la copil dintr-o clinică de endocrinologie sau cu compartiment de endocrinologie (Bucureşti, Cluj, Tg. Mureş, Iaşi, Timişoara, Constanţa, Craiova, Sibiu) numit evaluator. Se apreciază la interval de 6 luni următorii parametri: auxologici de laborator (hemogramă, biochimie, IGF1, funcţie tiroidiană şi dacă este cazul adrenală, gonadică, evaluarea metabolismului glucidic) clinic (efecte adverse) aderenţa la tratament Vârsta osoasă se va monitoriza la 6 - 24 luni în mod individualizat. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei: În cursul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, evaluarea minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, se recomandă evaluare minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vigoare. Am fost informat asupra importanței și consecințelor administrării acestei terapii. Am fost informat că există o probabilitate ca tratamentul să nu fie eficace. Declar că sunt de acord cu instituirea acestui tratament și cu toate examenele clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ani. Am fost informat asupra importaței și consecințelor administrării acestei terapii. Am fost informat că există o probabilitate ca tratamentul să nu fie eficace. Declar că sunt de acord cu instituirea acestui tratament și cu toate examenele clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN si sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării tratamentului. Tabel 1. Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu afectare hepatică Afectare hepatică Ajustare doză Doza zilnică totală Afectare ușoară (Child- Pugh Class
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ai MAI cu acces direct la dosarul electronic; minim 350 de sisteme destinate înregistrării audio/ audio-video a declarațiilor în cursul urmăririi penale și sistem MAI de videoconferință interoperabil și infrastructura necesară, pentru eficientizarea actului de supraveghere a urmăririi penală; 60 laboratoare criminalistice mobile, 60 kituri echipamente specifice CFL, 43 kituri de expertiză criminalistă și identificare judiciară; 4 centre regionale de expertiză criminalistică acreditate. De asemenea, rezultatul așteptat vizează și dotarea adecvată cu echipamente specializate, pentru punerea în executare a metodelor speciale
STRATEGIA DE DEZVOLTARE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253606]
-
cercetării locului faptei, identificării și ridicării probelor și a mijloacelor materiale de probă în vederea efectuării constatărilor și expertizelor criminalistice la nivelul Institutului Național de Criminalistică și structurilor teritoriale IGPR Fonduri externe, inclusiv PNRR aprobat/ Buget de stat 2023-2025 60 laboratoare criminalistice mobile 60 Kit-uri echipamente specifice CFL Polițiști criminaliști instruiți și proceduri 39 DIRECȚIA DE INTERVENȚIE A : INDEPENDENȚA, CALITATEA ȘI EFICIENȚA ACTULUI DE JUSTIȚIE Obiectiv strategic Obiectiv specific Acțiune Responsabil Resurse Termen Indicatori de performanță Realizare Rezultat Impact actualizate
STRATEGIA DE DEZVOLTARE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253606]
-
răspuns complet (fără emeză și fără medicație de urgență) • control complet (răspuns complet și nu mai mult de greață ușoară) • fără greață (conform Scala Likert) ... – parametrii paraclinici: În timpul tratamentului cu palonosetron/netupitant nu s-au înregistrat modificări ale testelor de laborator, semnelor vitale și EKG ... – periodicitate: respectă periodicitatea chimioterapiei instituite ... ... VI. Criterii de excludere din tratament: – Reacții adverse severe - nu este cazul ... – Comorbidități - nu este cazul ... – Non-responder: nu există criterii de excludere/renunțare la medicație antiemetică la pacienții care prezintă emeză refractară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu expertiză în terapia cu GH la copil dintr-o clinică de endocrinologie sau cu compartiment de endocrinologie (București, Cluj, Tg. Mureș, Iași, Timișoara, Constanța, Craiova, Sibiu) numit evaluator. Se apreciază la interval de 6 luni următorii parametri: – auxologici ... – de laborator (hemogramă, biochimie, IGF1, funcție tiroidiană și dacă este cazul adrenală, gonadică, evaluarea metabolismului glucidic) ... – clinic (efecte adverse) ... – aderența la tratament ... Vârsta osoasă se va monitoriza la 6 - 24 luni în mod individualizat. ... IV.2. Criterii de apreciere a eficienței terapiei: În
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, evaluarea minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, se recomandă evaluare minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]