2,926 matches
-
de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare . În cel de- al doilea studiu , 186 de nou- născuți cu insuficiență respiratorie au primit fie INOmax , fie placebo . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de nou- născuți la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală . Ce beneficii a prezentat INOmax în timpul studiilor ? INOmax a fost mai eficace decât placebo . În primul studiu principal 52 ( 46 % ) din cei 114 nou- născuți care au primit INOmax au decedat sau
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
a fost reprezentată de procentul de nou- născuți la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală . Ce beneficii a prezentat INOmax în timpul studiilor ? INOmax a fost mai eficace decât placebo . În primul studiu principal 52 ( 46 % ) din cei 114 nou- născuți care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală față de 77 ( 64 % ) din cei 121 care au primit placebo . Acest lucru s- a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale , mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
față de 77 ( 64 % ) din cei 121 care au primit placebo . Acest lucru s- a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale , mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate . În cel de- al doilea studiu principal , 30 ( 31 % ) din nou- născuții care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală față de 51 ( 57 % ) din cei 89 care au primit placebo . Care sunt riscurile asociate cu INOmax ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu INOmax ( observat la mai mult de 1 din 10
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
secundar asociat cu INOmax ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este trombocitopenia ( scăderea numărului de trombocite ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu INOmax , a se consulta prospectul . INOmax nu trebuie utilizat la nou- născuții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la oxidul nitric sau la celălalt ingredient ( azotul ) . De asemenea , medicamentul nu trebuie utilizat la nou- născuții cu șunturi semnificative dreapta- stânga sau stânga- dreapta ( circulație anormală a sângelui la nivelul cordului ) . De ce a fost
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu INOmax , a se consulta prospectul . INOmax nu trebuie utilizat la nou- născuții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la oxidul nitric sau la celălalt ingredient ( azotul ) . De asemenea , medicamentul nu trebuie utilizat la nou- născuții cu șunturi semnificative dreapta- stânga sau stânga- dreapta ( circulație anormală a sângelui la nivelul cordului ) . De ce a fost INOmax aprobat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile pentru
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
semnificative dreapta- stânga sau stânga- dreapta ( circulație anormală a sângelui la nivelul cordului ) . De ce a fost INOmax aprobat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul nou- născuților în vârstă de 34 de săptămâni de gestație sau mai mult care prezintă insuficiență respiratorie hipoxemică asociată cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru INOmax . Alte informații despre INOmax
Ro_467 () [Corola-website/Science/291226_a_292555]
-
Programul Extins de Imunizare ( la vârsta de 6 , 10 , 14 săptămâni ) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naștere . Trebuie menținute măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local . Dacă se administrează nou- născutului o doză de vaccin hepatitic B la naștere , Infanrix Penta poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
Penta . Cei vaccinați care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriți îndeaproape , deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2- 3 zile după vaccinare . Infecția HIV nu este considerată o contraindicație . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_466 () [Corola-website/Science/291225_a_292554]
-
reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună . Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman . Având în vedere că IgG este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou- născutului este necunoscut , femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu Herceptin și 6 luni după ultima doză de Herceptin . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii privind efectele
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
și de alți patogeni cu tropism hepatic . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile , rare , de reacții anafilactice apărute după administrarea vaccinului . În cazul administrării seriilor de primo- vaccinare la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
a sistemului nervos central , agravarea sclerozei multiple , scleroză multiplă , convulsii , cefalee , amețeală , sincopă Tulburări vasculare Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Hipotensiune arterială , vasculită Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Simptome de tip bronhospasm , apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Vărsături , greață , diaree , dureri abdominale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
două studii la sugari , cu sheme diferite de dozare și vaccinări concomitente , proporția sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii geometrice de 214 și respectiv 297 UI/ l . La nou- născuții din mame pozitive , atât pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) cât și pentru antigenul e al virusului hepatitic B ( AgHBe ) s- a demonstrat eficacitatea protecției unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naștere , urmată de
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
și de alți patogeni cu tropism hepatic . Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile , trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile , rare , de reacții anafilactice apărute după administrarea vaccinului . În cazul administrării seriilor de primo- vaccinare la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
a sistemului nervos central , agravarea sclerozei multiple , scleroză multiplă , convulsii , cefalee , amețeală , sincopă Tulburări vasculare Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Hipotensiune arterială , vasculită Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Simptome de tip bronhospasm , apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări gastro- intestinale Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Vărsături , greață , diaree , dureri abdominale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Erupții cutanate , alopecie
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
două studii la sugari , cu sheme diferite de dozare și vaccinări concomitente , proporția sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97, 5 % și 97, 2 % cu titrurile medii geometrice de 214 și respectiv 297 UI/ l . La nou- născuții din mame pozitive , atât pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) cât și pentru antigenul e al virusului hepatitic B ( AgHBe ) s- a demonstrat eficacitatea protecției unei doze de imunoglobulină împotriva hepatitei B administrată la naștere , urmată de
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel . Mod de administrare : Este necesar să agitați bine flaconul până la obținerea unei suspensii albe , ușor opace . Medicul administrează vaccinul sub formă de injecție intramusculară . Locul preferat pentru administrare la nou- născuți și sugari este partea superioară a coapsei . La copii și adolescenți este preferat ca loc de injectare mușchiul părții superioare a brațului . Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într- o venă . În situații excepționale , vaccinul poate fi administrat subcutanat la
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Copii ( 2- 12 ani ) În general , copiii prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții , această diferență fiind legată de suprafața corporală . Nu s- au efectuat studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 9 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Copii ( 2- 12 ani ) În general , copiii prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții , această diferență fiind legată de suprafața corporală . Nu s- au efectuat studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 19 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă . Copii ( 2- 12 ani ) În general , copiii prezintă un clearance al rufinamidei mai redus comparativ cu adulții , această diferență fiind legată de suprafața corporală . Nu s- au efectuat studii la nou- născuți sau la sugari și copiii mici cu vârste sub 2 ani . 29 Vârstnici Un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
un interval de cel puțin o lună . Schema din Programul Extins de Imunizare ( la vârsta de 6 , 10 , 14 săptămâni ) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naștere . Dacă se administrează nou- născutului o doză de vaccin hepatitic B la naștere , Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
mare parte moderate ( mai puțin sau egal cu 39șC ) și tranzitorii ( vezi pct 4. 8 ) . Date limitate , la 169 nou- născuți prematur , indică că Infanrix hexa poate fi administrat copiilor prematuri . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
a două doze ( în lunile 3 , 5 ) . Schema din Programul Extins de Imunizare ( la vârsta de 6 , 10 , 14 săptămâni ) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naștere . Dacă se administrează nou- născutului primește o doză de vaccin hepatitic B la naștere , Infanrix hexa poate fi ulterior utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni . Dacă administrarea celei de- a doua doze de vaccin hepatitic B
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
mare parte moderate ( mai puțin sau egal cu 39șC ) și tranzitorii ( vezi pct 4. 8 ) . Date limitate , la 169 nou- născuți prematur , indică că Infanrix hexa poate fi administrat copiilor prematuri . În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie , trebuie luate în considerare riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
stabilită prin studii clinice controlate și , de aceea , trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și la cele care alăptează . Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou- născutului . 6 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Ocazional , după administrarea intravenoasă de
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
paciente gravide infectate cu HIV ( vezi pct . 5. 2 ) . Hiperbilirubinemia , raportată predominant sub formă de bilirubină indirectă crescută , a apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]