9,370 matches
-
frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente Tulburări psihice Mai puțin frecvente RA raportate la pacienții tratați cu abatacept ce nu s- au produs cu incidență excesivă ( de exemplu , diferența nu a fost > 0, 2 % ) față de placebo dar au fost considerate relevante din punct de vedere medical includ următoarele evenimente : Informații suplimentare Infecții În studiile clinice controlate cu placebo , infecțiile cel puțin posibil legate de tratament au fost raportate la 23, 2 % din pacienții tratați cu abatacept
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
ce nu s- au produs cu incidență excesivă ( de exemplu , diferența nu a fost > 0, 2 % ) față de placebo dar au fost considerate relevante din punct de vedere medical includ următoarele evenimente : Informații suplimentare Infecții În studiile clinice controlate cu placebo , infecțiile cel puțin posibil legate de tratament au fost raportate la 23, 2 % din pacienții tratați cu abatacept și la 19, 5 % din pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave cel puțin posibil legate de tratament au fost raportate la 1
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
vedere medical includ următoarele evenimente : Informații suplimentare Infecții În studiile clinice controlate cu placebo , infecțiile cel puțin posibil legate de tratament au fost raportate la 23, 2 % din pacienții tratați cu abatacept și la 19, 5 % din pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave cel puțin posibil legate de tratament au fost raportate la 1, 8 % din pacienții tratați cu abatacept și 1, 0 % din pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave raportate la cel puțin un pacient tratat cu abatacept ( 0, 05
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
din pacienții tratați cu abatacept și la 19, 5 % din pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave cel puțin posibil legate de tratament au fost raportate la 1, 8 % din pacienții tratați cu abatacept și 1, 0 % din pacienții tratați cu placebo . Infecțiile grave raportate la cel puțin un pacient tratat cu abatacept ( 0, 05 % din pacienți ) au inclus următoarele : pneumonia ; bronșita ; celulita ; pielonefrita acută ; infecția tractului urinar ; diverticulita , abcesul intestinal ; infecția localizată ; abcesul pielii ; infecții musculoscheletale ; septicemie ; empiem ; hepatită E și
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
0, 05 % din pacienți ) au inclus următoarele : pneumonia ; bronșita ; celulita ; pielonefrita acută ; infecția tractului urinar ; diverticulita , abcesul intestinal ; infecția localizată ; abcesul pielii ; infecții musculoscheletale ; septicemie ; empiem ; hepatită E și tuberculoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Neoplazii In studiile clinice controlate cu placebo , neoplaziile au fost raportate la 27 din cei 1955 din pacienții tratați cu abatacept observați pe 1687 ani- pacient , iar în 11 din cei 989 din pacienții tratați cu placebo observați pe 794 ani- pacient . În studiile clinice dublu orb
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Neoplazii In studiile clinice controlate cu placebo , neoplaziile au fost raportate la 27 din cei 1955 din pacienții tratați cu abatacept observați pe 1687 ani- pacient , iar în 11 din cei 989 din pacienții tratați cu placebo observați pe 794 ani- pacient . În studiile clinice dublu orb și deschise , neoplaziile au fost observate la 66 din cei 2688 dintre pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
la perfuzie Evenimentele acute legate de perfuzie ( reacții adverse produse în 1 oră de la începerea perfuziei ) în Studiile II , III , și IV ( vezi pct . 5. 1 ) au fost mai frecvente la pacienții tratați cu abatacept decât la pacienții tratați cu placebo ( 9, 8 % pentru abatacept , 6, 7 % pentru placebo ) . Cele mai frecvent raportate evenimente la abatacept ( 1- 2 % ) au fost amețeala , durerile de cap și hipertensiunea . Evenimentele acute legate de perfuzie care au fost raportate în > 0, 1 % și ≤ 1
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
adverse produse în 1 oră de la începerea perfuziei ) în Studiile II , III , și IV ( vezi pct . 5. 1 ) au fost mai frecvente la pacienții tratați cu abatacept decât la pacienții tratați cu placebo ( 9, 8 % pentru abatacept , 6, 7 % pentru placebo ) . Cele mai frecvent raportate evenimente la abatacept ( 1- 2 % ) au fost amețeala , durerile de cap și hipertensiunea . Evenimentele acute legate de perfuzie care au fost raportate în > 0, 1 % și ≤ 1 % din pacienții tratați cu abatacept au inclus simptome
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
fiecare în mai puțin de 0, 6 % din pacienții tratați cu abatacept . Oprirea tratamentului din cauza unei reacții acute la perfuzie s- a produs la 0, 4 % din pacienții care au primit abatacept și în 0, 2 % din pacienții tratați cu placebo . Reacții adverse medicamentoase la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) În Studiul IV , au existat 37 pacienți cu BPOC tratați cu abatacept și 17 tratați cu placebo . Pacienții cu BPOC tratați cu abatacept au prezentat reacții adverse medicamentoase mai
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
care au primit abatacept și în 0, 2 % din pacienții tratați cu placebo . Reacții adverse medicamentoase la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) În Studiul IV , au existat 37 pacienți cu BPOC tratați cu abatacept și 17 tratați cu placebo . Pacienții cu BPOC tratați cu abatacept au prezentat reacții adverse medicamentoase mai frecvent decât aceia tratați cu placebo ( 51, 4 % vs . 47, 1 % , respectiv ) . Afecțiunile respiratorii s- au produs mai frecvent la pacienții tratați cu abatacept decât la pacienții tratați
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) În Studiul IV , au existat 37 pacienți cu BPOC tratați cu abatacept și 17 tratați cu placebo . Pacienții cu BPOC tratați cu abatacept au prezentat reacții adverse medicamentoase mai frecvent decât aceia tratați cu placebo ( 51, 4 % vs . 47, 1 % , respectiv ) . Afecțiunile respiratorii s- au produs mai frecvent la pacienții tratați cu abatacept decât la pacienții tratați cu placebo ( 10, 8 % vs . 5, 9 % , respectiv ) ; acestea au inclus exacerbarea BPOC și dispneea . Un procent mai
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu BPOC tratați cu abatacept au prezentat reacții adverse medicamentoase mai frecvent decât aceia tratați cu placebo ( 51, 4 % vs . 47, 1 % , respectiv ) . Afecțiunile respiratorii s- au produs mai frecvent la pacienții tratați cu abatacept decât la pacienții tratați cu placebo ( 10, 8 % vs . 5, 9 % , respectiv ) ; acestea au inclus exacerbarea BPOC și dispneea . Un procent mai mare din pacienții tratați cu abatacept decât cei cu placebo având BPOC au dezvoltat reacții adverse serioase ( 5, 4 % vs . 0 % ) , inclusiv exacerbarea BPOC
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
au produs mai frecvent la pacienții tratați cu abatacept decât la pacienții tratați cu placebo ( 10, 8 % vs . 5, 9 % , respectiv ) ; acestea au inclus exacerbarea BPOC și dispneea . Un procent mai mare din pacienții tratați cu abatacept decât cei cu placebo având BPOC au dezvoltat reacții adverse serioase ( 5, 4 % vs . 0 % ) , inclusiv exacerbarea BPOC ( 1 din 37 pacienți [ 2, 7 % ] ) și bronșita ( 1 din 37 pacienți [ 2, 7 % ] ) . Autoanticorpi Terapia cu abatacept nu a dus la formarea crescândă de autoanticorpi
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
vs . 0 % ) , inclusiv exacerbarea BPOC ( 1 din 37 pacienți [ 2, 7 % ] ) și bronșita ( 1 din 37 pacienți [ 2, 7 % ] ) . Autoanticorpi Terapia cu abatacept nu a dus la formarea crescândă de autoanticorpi , adică anticorpi antinucleari și anti- ds ADN , comparativ cu placebo . Imunogenicitate Anticorpii direcționați către molecula de abatacept au fost evaluați cu teste ELISA pe pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați până la 3 ani cu abatacept . Șaizeci și doi din 2237 ( 2, 8 % ) pacienți au dezvoltat anticorpi . La pacienții evaluați pentru anticorpi
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
acută în inflamații . Suplimentar a fost scăzut nivelul seric al metaloproteinazei de matrice- 3 , care produce distrugerea cartilajelor și remodelarea țesutului . Eficacitatea și siguranța clinică Eficacitatea și siguranța abatacept au fost evaluate în studii clinice randomizate , dublu- orb , controlate cu placebo la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) . Studiile I , II , III și V necesită pacienți care au randomizat cel puțin 12 articulații dureroase și 10 tumefiate . Studiul IV nu necesită niciun număr
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
III și V necesită pacienți care au randomizat cel puțin 12 articulații dureroase și 10 tumefiate . Studiul IV nu necesită niciun număr specific de articulații dureroase sau tumefiate . În Studiile I , II , și V eficacitatea și siguranța abatacept comparată cu placebo a fost evaluată la pacienții cu răspuns inadecvat la methotrexat și care au continuat administrarea dozei stabilite de methotrexat . Suplimentar , Studiul V a investigat siguranța și eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo . În Studiul III eficacitatea și siguranța abatacept
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
V eficacitatea și siguranța abatacept comparată cu placebo a fost evaluată la pacienții cu răspuns inadecvat la methotrexat și care au continuat administrarea dozei stabilite de methotrexat . Suplimentar , Studiul V a investigat siguranța și eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo . În Studiul III eficacitatea și siguranța abatacept a fost evaluată la pacienții cu 9 un răspuns inadecvat la un medicament blocant al TNF , care au întrerupt administrarea unui medicament blocant al TNF înainte de randomizare ; au fost permise alte DMARD . Inițial
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
suplimentare cu DMARD non- biologice și/ sau biologice neținând seama de terapia actuală ; toate DMARD utilizate la înscriere au fost administrate în continuare . Pacienții din Studiul I au fost randomizați pentru a primi abatacept 2 sau 10 mg/ kg sau placebo pentru o perioadă de 12 luni . Pacienții din Studiul II , III și IV au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de aproximativ 10 mg/ kg de abatacept sau placebo pentru o perioadă de 12 luni ( Studiile II și
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
a primi abatacept 2 sau 10 mg/ kg sau placebo pentru o perioadă de 12 luni . Pacienții din Studiul II , III și IV au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de aproximativ 10 mg/ kg de abatacept sau placebo pentru o perioadă de 12 luni ( Studiile II și IV ) sau 6 luni ( Studiul III ) . Doza de abatacept a fost de 500 mg pentru pacienții cu o greutate mai mică de 60 kg , 750 mg pentru pacienții cu o greutate
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
greutate de la 60 la 100 kg , și 1 gram pentru pacienții cu o greutate mai mare de 100 kg . Pacienții din Studiul V au fost randomizați pentru a primi aceeași doză fixă de abatacept sau 3 mg/ kg infliximab sau placebo pentru o perioadă de 6 luni . Studiul V a continuat pe o perioadă suplimentară de 6 luni doar cu grupele de abatacept și infliximab . Studiile I , II , III , IV și respectiv V au evaluat 339 , 638 , 389 , 1441 și respectiv
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu răspuns inadecvat la methotrexate ) și Studiul III ( pacienți cu răspuns inadecvat la medicamente blocante ale TNF ) este prezentat în Tabelul 3 . La pacienții tratați cu abatacept în Studiile II și III , îmbunătățirea semnificativă statistic la răspunsurile ACR 20 versus placebo a fost observată după administrarea primei doze ( ziua 15 ) , și această îmbunătățire a rămas semnificativă pe întreaga durată a studiilor . În Studiul II , 43 % din pacienții care nu au fost obținut un răspuns ACR 20 la 6 luni au obținut
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
n = 424 n = 214 Ziua 15 14 % 68 % *** 5 % Luna 6 Luna 12 ACR 50 NAd 20 % NAd 40 % *** 20 % *** 17 % 48 % *** 18 % 20 % *** 10 % ** 7 % 29 % *** 6 % NAd 2 % NAd 14 % *** 2 % NAd p < 0, 001 , abatacept vs . Placebo *** a Doză fixă de aproximativ 10 mg/ kg ( vezi pct . 4. 2 ) . b Administrarea concomitentă de DMARD a inclus una sau mai multe din următoarele : methotrexate , clorochină/ hidroxiclorochină , sulfasalazină , leflunomide , azathioprine , aur și anakinra . c Un răspunsul clinic major este
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
studiul III , răspunsurile ACR 20 au fost observate la 70 % ( 118/ 167 ) din pacienți , ACR 50 la 43 % ( 73/ 168 ) , și ACR 70 la 22 % ( 37/ 169 ) după 18 luni . Au fost observate îmbunătățiri mai importante cu abatacept decât cu placebo în alte măsurători ale activității poliartritei reumatoide neincluse în criteriile răspunsurilor ACR , cum ar fi rigiditatea matinală . Răspuns SAA28 De asemenea activitatea afecțiunii a fost evaluată utilizând Scorul Activității Afecțiunii 28 ( SAA28 ESR ) . În Studiile II , III și V s-
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
în criteriile răspunsurilor ACR , cum ar fi rigiditatea matinală . Răspuns SAA28 De asemenea activitatea afecțiunii a fost evaluată utilizând Scorul Activității Afecțiunii 28 ( SAA28 ESR ) . În Studiile II , III și V s- a observat o îmbunătățire a SAA comparativ cu placebo . Studiul V : abatacept sau infliximab versus placebo Un studiu randomizat , dublu- orb a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea abatacept- ului sau infliximab- ului versus placebo la pacienții cu răspuns inadecvat la methotrexate ( Studiul V ) . Rezultatele primare au
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
rigiditatea matinală . Răspuns SAA28 De asemenea activitatea afecțiunii a fost evaluată utilizând Scorul Activității Afecțiunii 28 ( SAA28 ESR ) . În Studiile II , III și V s- a observat o îmbunătățire a SAA comparativ cu placebo . Studiul V : abatacept sau infliximab versus placebo Un studiu randomizat , dublu- orb a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea abatacept- ului sau infliximab- ului versus placebo la pacienții cu răspuns inadecvat la methotrexate ( Studiul V ) . Rezultatele primare au fost modificarea medie a activității bolii la
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]