30,750 matches
-
hazard și de risc la inundații, precum și a bazei de date cartografice privind obiectivele afectate de inundații, A4.Actualizarea/revizuirea Planurilor de Management al Riscului la Inundații, respectiv a PoM pentru reducerea riscului de producere a inundațiilor în zonele cu risc potențial semnificativ la inundații (surse fluviale, pluviale, costiere) - aferente procesului de elaborare a Planurilor de Management al Riscului la Inundații (ciclul 3), valoare care se ridică la 12,5 mil. €; - A5. Implementarea Planurilor de management al riscului la inundații - Măsuri de reducere
ANEXĂ din 4 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292390]
-
posibilă analiza necesității mecanismului de unificare raportat la chestiunea de drept indicată. Astfel, acesta trebuie să reflecte caracterul neclar al normei susceptibile de interpretări diferite și dificultatea reală și serioasă în care se află instanța în alegerea uneia dintre variantele potențiale de interpretare, ce depășește obligația generală a instanțelor de drept comun de interpretare a legii și aplicare a acesteia la o cauză pendinte. ... 47. Or, în cauzele conexate, se poate observa absența totală din încheierile de sesizare a oricărei analize
DECIZIA nr. 86 din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293229]
-
Riscurilor și Alocarea Propusă a Riscurilor, Autoritatea Contractantă trebuie să elaboreze și o strategie inițială de gestionare a riscurilor. Odată ce alocarea propusă a riscurilor este întocmită în Etapa 2a, Autoritatea Contractantă ar trebui să aibă o idee clară despre potențialele riscuri aferente proiectului pentru a căror gestiune va fi responsabilă pe toată durata proiectului de PPP. Strategia de gestionare a riscurilor este un exercițiu care îi permite Autorității Contractante să planifice din timp modul în care va gestiona aceste riscuri
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
autorizațiilor sau avizelor 4. Riscul asociat cu finanțarea Riscul ca necesarul de finanțare pentru construcția proiectului să nu fie obținut cu succes (cu alte cuvinte, situația în care proiectul nu ajunge la închiderea financiară). Piețele de capital sunt dezvoltate/există numeroși potențiali creditori și investitori pentru proiectul de PPP; există un interes ridicat în cadrul piețelor financiare relevante pentru proiectele de PPP Piețele de capital pentru PPP-uri sunt moderat dezvoltate; interesul este moderat pe piețele financiare relevante pentru proiectele de PPP
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
prețul disponibilitatea resurselor; respectarea drepturilor de proprietate intelectuală; sănătatea și securitatea muncii; respectarea standardelor de întreținere; protestele colective ale angajaților și vandalizarea. Costuri de operare Riscul de augmentare a costurilor de operare preconizate, care rezultă dintr-o varietate de cauze potențiale (de exemplu, erori în estimările anterioare ale costurilor sau variații datorate unor factori externi, precum fenomenele meteorologice extreme). Performanța în operare Riscul unui serviciu de calitate slabă sau al unei operări a bunului la un nivel care nu respectă standardele
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
lungimea și de amplasarea drumului. • Riscul asociat cererii/veniturilor - dacă riscul asociat cererii este alocat partenerului privat, opinia acestuia cu privire la riscul asociat cererii/veniturilor va fi un factor important în ceea ce privește stabilirea prețului proiectului. • Riscul de mediu/social - impactul potențial asupra proprietăților, habitatelor și comunităților adiacente (poate fi ridicat, în funcție, din nou, de lungimea și amplasarea drumului). • Riscul asociat cu finalizarea/începerea operării - finalizarea construcției la timp și în limitele bugetului poate reprezenta o provocare, în funcție de complexitatea proiectării
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
existente vor avea un impact asupra riscului de proiectare, de construcție, de operare & întreținere. • Riscul de proiectare și solicitări de modificare - spitalele tind să aibă cerințe tehnice complexe și, ca atare, sunt mai predispuse la riscuri de proiectare și la potențiale solicitări de modificare. • Echipamente medicale - dacă Autoritatea Contractantă păstrează responsabilitatea de a furniza echipamente medicale, instalarea lor trebuie să fie coordonată cu programul de construcție al partenerului privat. • Funcționalitatea clinică - dacă spitalul trebuie să își păstreze funcționalitatea în timpul proiectului
ANEXĂ din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/294937]
-
medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI- H. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
3 luni) au fost excluși din studiul pivot pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului malign pleural nerezecabil. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cazuri de mortalitate prin boală de grefa contra gazdă acută (aGVHD) și mortalitate legată de transplant (TRM). Până la noi rezultate trebuie făcută, de la caz la caz, o evaluare atentă a beneficiilor transplantului de celule stem comparativ cu riscul potențial crescut de apariție a complicațiilor legate de transplant. ... – Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial. Trebuie să se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
comparativ cu riscul potențial crescut de apariție a complicațiilor legate de transplant. ... – Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial. Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab. ... – La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
administrarea ultimei doze de nivolumab. ... – La femeile care alăptează trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. ... – Din cauza reacțiilor adverse potențiale, cum este fatigabilitatea, pacienților trebuie să li se recomande precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor. ... – Pacienții care urmează o dietă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ( ) Metastaze cerebrale active, netratate ( ) Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ( ) Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului IV. ● Evaluare clinică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului IV. ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului IIA-IIIB cu risc crescut de recurență (a se vedea mai sus subcategoriile stadiale eligibile
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. ● Hepatită mediată imun La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de hepatită. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și la momentul indicat
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu. ● Este permisă prezenta metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu. ● Este permisă prezenta metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului. ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Confirmarea histologică a diagnosticului. ● Evaluare clinică și imagistică (evaluare completă pentru certificarea stadiului afecțiunii). ● Evaluarea criteriilor de inegibilitate pentru tratamentul cu cisplatin (indicația 2) - evaluare clinică și paraclinică pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. ● Hepatită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în orice moment în funcție de evoluția clinică) Trebuie excluse alte cauze
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
boală grefă contra gazdă (BGcG) și boală veno-ocluzivă (BVO) hepatică au fost observate la pacienții cu LHc la care s-a efectuat TCSH alogen, după expunerea anterioară la pembrolizumab. Până când devin disponibile date suplimentare, o analiză atentă a beneficiilor potențiale ale TCSH și a riscului posibil crescut de complicații asociate transplantului trebuie efectuată pentru fiecare caz în parte. ... b. TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută, inclusiv a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]