3,460 matches
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule multinucleare în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
sănătoși . 10 La pacienții cu sepsis sever , clearance- ul plasmatic al drotrecoginului alfa ( activat ) a fost redus semnificativ de insuficiența renală și de disfuncția hepatică , dar diferențele clearance- ului ( < 30 % ) nu justifică nici o ajustare a dozelor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toate modificările observate la maimuțe , expuse la doza maximă pentru om sau la o ușoară depășire a acesteia , în studii cu doze repetate , s- au asociat cu efectul farmacologic al Xigris și au inclus , pe lângă prelungirea așteptată a
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sănătoși . 22 La pacienții cu sepsis sever , clearance- ul plasmatic al drotrecoginului alfa ( activat ) a fost redus semnificativ de insuficiența renală și de disfuncția hepatică , dar diferențele clearance- ului ( < 30 % ) nu justifică nici o ajustare a dozelor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toate modificările observate la maimuțe , expuse la doza maximă pentru om sau la o ușoară depășire a acesteia , în studii cu doze repetate , s- au asociat cu efectul farmacologic al Xigris și au inclus , pe lângă prelungirea așteptată a
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Nu există diferențe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară și cea subcutanată de Puregon . Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
care sunt de aproximativ 1, 5- 2, 5 ori mai mari față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
care sunt de aproximativ 1, 5- 2, 5 ori mai mari față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
care sunt de aproximativ 1, 5- 2, 5 ori mai mari față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
care sunt de aproximativ 1, 5- 2, 5 ori mai mari față de cele atinse după administrarea unei singure doze . Această creștere permite atingerea concentrațiilor terapeutice de FSH . Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea unei doze unice de Puregon la șobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic . În studii cu doze repetate la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură de sodiu Apă pentru
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție similară și rate de seroprotecție comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură de sodiu Apă pentru
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
arătat o eliminare de aproximativ 70 - 80 % . Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40 % observată în studiile anterioare , în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării medicamentului , de- a lungul unei perioade de observare similare . 5. 3 Date preclinice de siguranță În concordanță cu activitatea farmacologică a natalizumab , s- a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor , precum și creșterea greutății splinei , în majoritatea studiilor in vivo . În studiile efectuate la șoareci , creșterea și metastazarea melanomului și a
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]