34,857 matches
-
și ca durate a terapiei), respectiv după utilizarea a cel puțin 2 terapii remisive sintetice convenționale, cu durata de minimum 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament, corespunzător documentate). Pentru categoria de pacienți cu poliartrită reumatoidă cu factori de prognostic nefavorabil, cu activitate moderată a bolii (DAS ≥ 3,2) în pofida tratamentului administrat, dar cu prezența a cel puțin 3
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
administrat, dar cu prezența a cel puțin 3 factori de prognostic nefavorabil, este necesară utilizarea unei singure terapii remisive sintetice convenționale, cu durata de minimum 12 săptămâni, de obicei reprezentată de metotrexat (cu excepția cazurilor cu contraindicație majoră la acest preparat sau a cazurilor care nu tolerează acest tratament, corespunzător documentate). ... 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs). Definirea unui caz ca având lipsă de răspuns sau răspuns parțial la terapia remisivă sintetică convențională se face prin
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sintetice țintite (tsDMARDs). Definirea unui caz ca având lipsă de răspuns sau răspuns parțial la terapia remisivă sintetică convențională se face prin persistența criteriilor de activitate, după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă uzual recomandată și tolerată din preparatul remisiv convențional respectiv. Pentru a fi relevante, evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică sau sintetică țintită (tsDMARDs) vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
acorda preferință sau prioritate unei clase): – inhibitori TNF (listați în ordine alfabetică: adalimumab original și biosimilar, certolizumab pegol, etanercept original sau biosimilar, golimumab, infliximab original sau biosimilar); ... – abatacept; ... – tocilizumab; ... – în anumite circumstanțe (detaliate ulterior), rituximab (original și biosimilar); ... – sau un preparat sintetic țintit (tsDMARDs) (baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib) ... Tratamentul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
între 2 evaluări succesive, cu condiția trecerii într- un grad mai mare de activitate (de exemplu de la remisiune la LDA) sau de la LDA la MDA, se recomandă ajustarea schemei de tratament administrate (prin modificarea dozelor, frecvenței de administrare, preparatelor utilizate sau terapiilor asociate). ... A. Clasa blocanților de TNFa: adalimumab (original și biosimilar), certolizumab, etanercept (original și biosimilar), golimumab, infliximab (original și biosimilar) 1. Adalimumab (original și biosimilar): se utilizează în doze de 40 mg o dată la 2 săptămâni
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. ... 2. Certolizumab: se utilizează în doze de 200 mg x 2, injectabil subcutanat la 0, 2, 4 săptămâni, apoi 200 mg subcutanat la 2 săptămâni. Atunci când este obținut răspunsul clinic, poate fi luată în considerare o
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. ... 3. Etanercept (original și biosimilar): se utilizează în doze de 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, subcutanat. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează asociat cu metotrexat, în doza
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în doza maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. ... 4. Golimumab: se utilizează în doze de 50 mg o dată pe lună, injectabil subcutanat în aceeași dată a lunii. La pacienții cu greutate peste 100 kg care nu ating răspunsul clinic după 3 sau 4 doze
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. ... 5. Infliximab (original și biosimilar): în doze de 3 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 și apoi la 2 și 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. Pentru a asigura eficacitatea maximă se utilizează de regulă
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. În caz de răspuns insuficient se poate crește treptat doza de infliximabum până la 7,5 mg/kgc sau se poate reduce intervalul dintre administrări până la 6 săptămâni. Tratamentul cu infliximabum în forma farmaceutică pentru utilizare subcutanată trebuie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. ... C. Blocanți ai receptorului pentru IL-6 - tocilizumab: se administrează în perfuzie intravenoasă (timp de o oră), la interval de 4 săptămâni în doză de 8 mg/kg (fără a se depăși doza totală de 800 mg/PEV). Pentru situațiile
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în doză maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. Tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranței la remisivele sintetice convenționale sau unde continuarea tratamentului cu acestea nu este adecvată. ... D. Terapia cu anticorpi anti-CD20: rituximab (original și biosimilar) Tratamentul cu rituximab (original și biosimilar
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care rituximab (original și biosimilar) nu poate fi asociat cu metotrexat, medicul curant va indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic. O serie de tratament cu rituximab (original și biosimilar) constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg fiecare, administrate la două săptămâni interval. Premedicația cu antipiretice (exemplu: paracetamol), antihistaminice (exemplu: difenhidramină) și 100 mg metilprednisolon (cu 30 minute
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
gastroenterolog sau infecționist în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante, ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/echografic), opțional, acolo unde este aplicabil; ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici sau sintetici țintiți (tsDMARDs) (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAS28 și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/remisiune stringentă; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
evolutivă a bolii, prognosticul și riscurile de complicații, justificând indicația de tratament biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs). Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât și limitele și riscurile potențiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pe o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor evolutive nu este previzibilă și nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice. Medicația utilizată în psoriazis trebuie să fie eficientă și sigură în administrarea pe termen lung. Terapia topică cu preparate combinate constituie o modalitate modernă de tratament a psoriazisului vulgar. Eficiența acestor medicamente a fost dovedită de numeroase studii internaționale (de exemplu terapia cu calcipotriol și betametazonă, acid salicilic și mometazonă, acid salicilic și betametazonă), iar continuarea terapiei în ambulator
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
întreruperea tratamentului biologic este de durată mai mică și pacientul este responder conform definiției de mai sus, se poate continua terapia biologică. Calendarul evaluărilor: 1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mică cu acțiune intracelulară ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
448 W41692001 ANXIAR 1 mg COMPR. 1 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. LORAZEPAMUM Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/ Al x 25 compr. N05BA06 MG generic 7,98 9,10 12,30 Prețurile sunt valabile până la data de 31.07.2024 449 W56815001 APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE B. BRAUN PLASCO SOLV. PT. PREP. PARENT. B. BRAUN MELSUNGEN AG DIVERSE Cutie cu 10 flac. PEJD x 500 ml solv. pt. preparate injectabile V07ABN1 MG generic 33,06 37,69 49,30 Prețurile sunt valabile până la data de 31.07.2024 450
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273301]
-
valabile până la data de 31.07.2024 598 W66671001 ATENATIV 50 UI/ml PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF. 50 UI/ml OCTAPHARMA (IP) SPRL ANTITHROMBINUM III HUMANUM Cutie cu 1 flac. cu pulb. (500 UI) si 1 flac. cu 10 ml apa pentru preparate injectabile B01AB02 MDS derivat din sange 913,51 943,51 1066,58 Prețurile sunt valabile până la data de 31.07.2024 599 W61517001 ATENOLOL 100 mg COMPR. 100 mg SLAVIA PHARM SRL ATENOLOLUM Cutie x 2 blist. x 10 compr. C07AB03 MG generic 6,03
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273301]
-
CSL BEHRING GMBH FACTOR XIII DE COAGULARE Cutie cu1 flac.din sticla incolora sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic,cu capac din Al si disc de plastic care contine pulb. si 1 flac. din sticla incolora care contine 20 ml apa pentru preparate inj. si un dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 B02BD07 MDS derivat din sange 5389,94 5473,84 6064,30 Prețurile sunt valabile până la data de 31.12.2024 1307 W61352001 CLUVOT 250 UI PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ./ PERF. 250 UI CSL BEHRING
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273301]
-
CSL BEHRING GMBH FACTOR XIII DE COAGULARE Cutie cu1 flac.din sticla incolora sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic,cu capac din Al si disc de plastic care contine pulb. si 1 flac. din sticla incolora care contine 4 ml apa pentru preparate inj. si un dispozitiv de transfer cu filtru 20/ 20 B02BD07 MDS derivat din sange 571,14 601,14 693,39 Prețurile sunt valabile până la data de 31.07.2024 1308 W60511005 CO-AMLESSA 2 mg/5 mg/0,625 mg COMPR. 2 mg/5 mg/0,625m g KRKA, D.D.
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273301]
-
din sticlă (50 ml apă pt. preparate injectabile) + 1 dispozitiv de transfer Octajet + 1 filtru de particule B02BB01 MDS derivat din sânge 1.860,57 1.909,17 2.139,96 Prețurile sunt valabile până la data de 31.12.2024. 2212 W65017001 FID-MIBI 1 mg KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUT IC 1mg FIDELIO FARM SRL RADIOFARMACEUTICE Cutie cu 3 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml V09GA01 MG generic 3462,80 3527,43 3921,50 Prețurile sunt valabile până la data de 31.12.2024 2213 W65017002 FID-MIBI 1 mg KIT PT
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273301]
-
RADIOFARMACEUT IC 1mg FIDELIO FARM SRL RADIOFARMACEUTICE Cutie cu 3 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml V09GA01 MG generic 3462,80 3527,43 3921,50 Prețurile sunt valabile până la data de 31.12.2024 2213 W65017002 FID-MIBI 1 mg KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUT IC 1mg FIDELIO FARM SRL RADIOFARMACEUTICE Cutie cu 6 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml V09GA01 MG generic 6925,60 7024,85 7771,81 Prețurile sunt valabile până la data de 31.12.2024 2214 W66052001 FID-NA-131-I-T 37-5500 MBq CAPS. PT
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273301]
-
100 mg pulb. pt. dispersie perf. (3 ani) L01CD01 MG 1.291,16 1.321,16 1.478,21 Autorizație pentru nevoi speciale nr. 932/2024 Cant. 18 cutii Prețurile sunt valabile până la data de 16.07.2025. 6804 N W69511001 ROTOP-HSA B20 2,5 mg TRUSĂ (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE 2,5 mg TORUS PHARMA COMPANY - S.R.L. - ROMÂNIA Tc 99m - ALBUMINĂ UMANĂ Ambalaj x 5 flac. cu pulb. pt. susp. inj. (trusă/kit) V09EB02 MG 12.600,00 12.630,00 13.804,85 Cant. 52 de cutii Prețurile sunt valabile până la data de 7.04.2025. 6805
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273301]