3,740 matches
-
Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 4.3.1. Farmacologie a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de produs, frecvența de administrare. ... c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică determinată de mutagenitatea inserțională. ... 5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică 5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică determinată de mutagenitatea inserțională. ... 5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică 5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică 5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică. 5.3.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
acestor molecule, dacă este realizabil. 5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică. 5.3.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
consum uman direct; sau ... b) ce permit utilizarea, cu autorizarea autorității competențe, de lapte crud ce nu îndeplinește criteriile prevăzute la secțiunea a IX-a din anexă nr. 3, cu referire la numărul total de germeni și numărul de celule somatice, pentru fabricarea unor sortimente de brânză cu o perioadă de învechire sau maturare de cel putin 60 de zile, precum și de produse lactate obținute în relație cu fabricarea unor astfel de sortimente de brânză, cu condiția ca aceasta să nu
REGULI SPECIFICE din 18 august 2005 de igiena pentru alimente de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170554_a_171883]
-
de pescuit; 10. pentru a permite utilizarea, pentru fabricarea anumitor produse lactate, de lapte crud ce nu întrunește criteriile prevăzute la secțiunea a IX-a din anexă nr. 3, cu referire la numărul total de germeni și numărul de celule somatice; 11. pentru a fixa o valoare maximă permisă pentru cantitatea totală de reziduuri de substanțe antibiotice în laptele crud, fără a se aduce atingere prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 357/2001 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
REGULI SPECIFICE din 18 august 2005 de igiena pentru alimente de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170554_a_171883]
-
cu activitate în domeniul alimentar trebuie să inițieze proceduri pentru a se asigura că laptele crud întrunește următoarele criterii: (i) pentru lapte crud provenit de la vaci: Numărul total de germeni (N.T.G.) la 30°C (per ml) ≤ 100.000 *) Numărul celulelor somatice (per ml) ≤ 400.000 **) (îi) pentru lapte crud provenit de la alte specii: N.T.G. la 30°C (per ml) ≤ 1.500.000*) b) Totuși, daca laptele crud provenit de la alte specii decât vacile este destinat pentru fabricarea de produse obținute din
REGULI SPECIFICE din 18 august 2005 de igiena pentru alimente de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170554_a_171883]
-
generale în managementul terapiei cu surse deschise. ... e) Proceduri specifice de terapie. ... 18. Protecția împotriva radiațiilor ionizante a) Evaluarea riscului radiației. ... b) Baza biologică a riscului radiologic. ... c) Efectele radiației asupra embrionului și fetusului, leucogeneza și carcinogeneza, riscuri genetice și somatice pentru persoanele expuse. ... d) Baza științifică a radioprotecției. ... e) Mărimi și unități în radioprotecție. ... f) Principiile de bază ale limitării dozelor. Efecte deterministice și stocastice. Justificarea. Optimizarea: principiul ALARA. Limite de doză (lucrători, populație). ... g) Monitorizarea radiației: clasificarea zonelor, monitorizarea
NORME din 9 octombrie 2006 privind expertul în fizică medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182253_a_183582]
-
generale în managementul terapiei cu surse deschise. ... e) Proceduri specifice de terapie. ... 18. Protecția împotriva radiațiilor ionizante a) Evaluarea riscului radiației. ... b) Baza biologică a riscului radiologic. ... c) Efectele radiației asupra embrionului și fetusului, leucogeneza și carcinogeneza, riscuri genetice și somatice pentru persoanele expuse. ... d) Baza științifică a radioprotecției. ... e) Mărimi și unități în radioprotec��ie. ... f) Principiile de bază ale limitării dozelor. Efecte deterministice și stocastice. Justificarea. Optimizarea: principiul ALARA. Limite de doză (lucrători, populație). ... g) Monitorizarea radiației: clasificarea zonelor
NORME din 17 octombrie 2006 privind expertul în fizică medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/182252_a_183581]
-
și ale circulației sângelui la vertebrate (circulație închisă, simpla, dublă, incompletă, completă). - Sângele: caracteristici morfofuncționale. # Particularități ale sistemului excretor și ale excreției la vertebrate. 2.1.2. Funcțiile de relatie # Mișcarea și sensibilitatea la plante # Sensibilitatea la animale: - Sistemul nervos somatic la mamifere: măduva spinării, encefal - anatomie și fiziologie; - Receptorii și sensibilitățile: vizuală, auditiva, olfactiva, gustativa la vertebrate. # Locomoția la vertebrate, în diferite medii de viață. 2.1.3. Reproducerea în lumea vie - Asexuata: prin organe vegetative. - Sexuata: particularități ale sistemului
ANEXE din 31 august 2006 cuprinzand anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului educatiei şi cercetării nr. 5.003/2006 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat - 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181621_a_182950]
-
225 persoane iar 414.213 sunt în îngrijirea familiei și/sau trăiesc independent. Din numărul total de persoane, pe tipuri de handicap, enumeram: handicapul mintal - 21,6%, handicapul vizual - 20,7%, handicapul fizic - 16,8%, handicapul neuropsihic - 15,8%, handicapul somatic - 13,6%, handicapul auditiv - 4%, handicapul asociat - 5,4%, HIV-5IDA - 1%, boli rare - 1,1%. Ponderea persoanelor cu handicap în populația României este de 1,98%, In comparatie, ponderea medie la nivelul țărilor din Uniunea Europeană este de 10%. La aceeași
STRATEGIE din 29 septembrie 2005 pentru protecţia, integrarea şi incluziunea socială a persoanelor cu handicap în perioada 2006-2013 "Sanse egale pentru persoanele cu handicap - către o societate fără discriminări". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137824_a_139153]
-
225 persoane iar 414.213 sunt în îngrijirea familiei și/sau trăiesc independent. Din numărul total de persoane, pe tipuri de handicap, enumeram: handicapul mintal - 21,6%, handicapul vizual - 20,7%, handicapul fizic - 16,8%, handicapul neuropsihic - 15,8%, handicapul somatic - 13,6%, handicapul auditiv - 4%, handicapul asociat - 5,4%, HIV-5IDA - 1%, boli rare - 1,1%. Ponderea persoanelor cu handicap în populația României este de 1,98%, In comparatie, ponderea medie la nivelul țărilor din Uniunea Europeană este de 10%. La aceeași
HOTĂRÂRE nr. 1.175 din 29 septembrie 2005 privind aprobarea Strategiei naţionale pentru protecţia, integrarea şi incluziunea socială a persoanelor cu handicap în perioada 2006-2013. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137822_a_139151]
-
pentru cei care sunt elevi sau studenți în instituțiile de învățământ prevăzute de lege, fără a depăși vârstă de 26 de ani, dispozitivele medicale vor fi înlocuite sau reînnoite ori de câte ori va fi necesar, avandu-se în vedere procesul de dezvoltare somatica a acestora. IV. Gestionarea fondurilor din care se decontează dispozitivele medicale 18. Fondurile necesare pentru procurarea dispozitivelor medicale se prevăd și se suporta din bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate aferent cheltuielilor materiale și prestărilor de servicii cu caracter
CONTRACT-CADRU din 19 aprilie 1999 privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului asigurarilor sociale de sănătate pe anul 1999. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189111_a_190440]
-
ministrului muncii, familiei și egalității de șanse, la propunerea Autorității Naționale pentru Persoanele cu Handicap, până la 30 noiembrie 2007. ... Articolul 86 (1) Gradele de handicap sunt: ușor, mediu, accentuat și grav. ... (2) Tipurile de handicap sunt: fizic, vizual, auditiv, surdocecitate, somatic, mintal, psihic, HIV/SIDA, asociat, boli rare. ... Articolul 87 (1) Comisia de evaluare a persoanelor adulte cu handicap, denumită în continuare comisia de evaluare, are următoarele atribuții principale: ... a) stabilește încadrarea în grad de handicap și, după caz, orientarea profesională
LEGE nr. 448 din 6 decembrie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200609_a_201938]
-
de sine și de perfecționare: dezvoltare foarte bună; ● spirit de autodisciplină: dezvoltare foarte bună; ● capacitate de organizare: dezvoltare foarte bună; ● suplețe intelectuală și comportamentală: dezvoltare foarte bună; ● fermitate, perseverență, independență și stabilitate: dezvoltare foarte bună. 7. Parametri privind starea sănătății somatice: apt medical pentru funcția de conducere 8. Trăsături psihice și de personalitate: apt psihologic pentru funcția de conducere. C. Condiții specifice de muncă 1. Locul de muncă: sediul central al Ministerului Internelor și Reformei Administrative. 2. Deplasări curente: conform planurilor
REGULAMENT din 19 mai 2008 de organizare şi funcţionare a Unităţii de politici publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198824_a_200153]
-
de sine și de perfecționare: dezvoltare foarte bună; ● spirit de autodisciplină: dezvoltare foarte bună; ● capacitate de organizare: dezvoltare foarte bună; ● suplețe intelectuală și comportamentală: dezvoltare foarte bună; ● fermitate, perseverență, independență și stabilitate: dezvoltare foarte bună. 7. Parametri privind starea sănătății somatice: apt medical pentru funcția de conducere. 8. Trăsături psihice și de personalitate: apt psihologic pentru funcția de conducere. C. Condiții specifice de muncă 1. Locul de muncă: sediul central al Ministerului Internelor și Reformei Administrative. 2. Deplasări curente: conform planurilor
REGULAMENT din 19 mai 2008 de organizare şi funcţionare a Unităţii de politici publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198824_a_200153]
-
ISO 16140/2003 sau cu alte protocoale analoge recunoscute pe plan internațional. Relația de conversie dintre metoda alternativă utilizată și metoda de referință definită mai sus se stabilește în conformitate cu standardul SR EN ISO 21187/2006; - pentru stabilirea numărului de celule somatice, atunci când metodele sunt validate în raport cu metoda de referință definită mai sus, în conformitate cu protocolul stabilit de standardul ISO 8196 și atunci când metodele sunt aplicate în conformitate cu standardul ISO 13366-2 sau cu alte protocoale analoge recunoscute pe plan internațional. ********* Dacă se detectează valori
ORDIN nr. 55 din 13 iunie 2008 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200053_a_201382]
-
ani 11. Niciodată injectat 99. Necunoscut 22. Starea HIV, HB, HC 1. Da 2. Nu 9. Nespecificată 22a) Testat pentru HIV 22b) Confirmat HIV 22c) Testat pentru HB 22d) Confirmat HB 22e) Testat pentru HC 22f) Confirmat HC 23. Patologie somatică asociată în mod direct consumului de droguri 1. Hepatită B 2. Hepatită C 3. HIV/SIDA 4. Sifilis 5. Altele 24. Patologie psihiatrică asociată consumului de droguri 1. Schizofrenie 2. Tulburare afectivă 3. Tulburare de personalitate de tip antisocial 4
REGULAMENT din 28 iulie 2005 (*actualizat*) de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/202169_a_203498]
-
materie primă, la standardele de calitate din Uniunea Europeană, în anul 2007, se acordă, trimestrial, un sprijin financiar pentru laptele livrat cu un număr total de germeni (NTG) mai mic sau egal cu 100.000/ml și un număr de celule somatice mai mic sau egal cu 400.000/ml. ... (2) Criteriile de calitate a laptelui prevăzute la alin. (1) sunt confirmate printr-un număr de minimum două analize pentru numărul total de germeni și o analiză pentru numărul de celule somatice
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2006 (**actualizate**) privind modul de acordare a sprijinului financiar şi condiţiile de eligibilitate pentru activităţile din sectorul zootehnic, aşa cum sunt prevăzute la lit. a), b) şi d) din anexa nr. 3 la Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 123/2006 (ANEXA L)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/202125_a_203454]
-
somatice mai mic sau egal cu 400.000/ml. ... (2) Criteriile de calitate a laptelui prevăzute la alin. (1) sunt confirmate printr-un număr de minimum două analize pentru numărul total de germeni și o analiză pentru numărul de celule somatice, efectuate lunar într-un laborator aprobat. ... (3) Pentru perioada 1 ianuarie-31 martie 2007, producătorii agricoli nu trebuie să dețină cotă de lapte pentru a beneficia de sprijinul financiar pentru calitatea laptelui, prevăzut la alin. (1). ... ---------------- Art. 26 a fost modificat
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2006 (**actualizate**) privind modul de acordare a sprijinului financiar şi condiţiile de eligibilitate pentru activităţile din sectorul zootehnic, aşa cum sunt prevăzute la lit. a), b) şi d) din anexa nr. 3 la Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 123/2006 (ANEXA L)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/202125_a_203454]