23,138 matches
-
indispensabile în acest sens ar trebui realizate prin protejarea optimă a subiecților. Este necesar, prin urmare, să se definească criteriile de protecție a copiilor în cazul studiilor clinice. (4) În cazul celorlalte persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul, cum ar fi bolnavii mintal, pacienții supuși tratamentelor psihiatrice etc., care participă la studii clinice trebuie să fie prevăzute și mai multe restricții. Produsele medicamentoase de testat pot fi administrate tuturor acestor persoane numai în cazul în care există temeiuri
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
administrate tuturor acestor persoane numai în cazul în care există temeiuri că pentru pacient rezultă un beneficiu direct mai mare decât riscurile la care se expune acesta. În plus, în aceste cazuri este indispensabil, înaintea participării la orice studiu clinic, consimțământul scris al reprezentantului legal al pacientului, dat cu acordul medicului curant. (5) Noțiunea de reprezentant legal are relevanță în dreptul intern în vigoare și poate, prin urmare, include persoane fizice sau juridice, o autoritate și un organism prevăzute în dreptul intern. (6
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
concepția, metoda, aspectele statistice și organizarea unui studiu. Termenul "protocol" se referă la protocol, versiunile succesive și modificările acestuia; (i) "participant": persoană care participă la un studiu clinic, fie că primește produsul medicamentos experimental, fie că servește drept martor; (j) "consimțământ în deplină cunoștință de cauză": decizia, care trebuie să fie în formă scrisă, datată și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie, după o informare corectă asupra naturii, importanței, consecințelor și riscurilor și după primirea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
formă scrisă, datată și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie, după o informare corectă asupra naturii, importanței, consecințelor și riscurilor și după primirea unei documentații corespunzătoare, de către o persoană în măsură să își dea consimțământul sau, în cazul în care este vorba de o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul legal al acesteia; în cazul în care persoana respectivă nu este în măsură să scrie, aceasta își poate da consimțământul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
consimțământul sau, în cazul în care este vorba de o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul legal al acesteia; în cazul în care persoana respectivă nu este în măsură să scrie, aceasta își poate da consimțământul oral în prezența a cel puțin unui martor, în cazuri excepționale prevăzute de legislația internă; (k) "comitet de etică": organism independent, într-un stat membru, compus din profesioniști în domeniul sănătății și din membri care nu sunt medici, care are
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
publicul în această privință, în special prin formularea unei recomandări asupra protocolului de studiu, a aptitudinii investigatorilor și a calității adecvate a instalațiilor, precum și asupra metodelor și documentelor care trebuie utilizate pentru a informa participanții la studiu în scopul obținerii consimțământului lor în deplină cunoștință de cauză; (l) "inspecție": activitate întreprinsă de o autoritate competentă care constă în examinarea oficială a documentelor, instalațiilor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricărui alt element care, în conformitate cu avizul autorității competente, au legătură
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
care sunt conforme cu procedurile și termenele prevăzute de aceasta din urmă. Statele membre adoptă, în cazul în care nu au făcut încă acest lucru, norme detaliate pentru protejarea contra abuzurilor a persoanelor aflate în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză. (2) Un studiu clinic poate fi efectuat numai în cazul în care: (a) riscurile și inconvenientele previzibile au fost evaluate cu privire la beneficiul așteptat pentru subiectul participant la studiu și pentru alți pacienți actuali sau viitori
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
folosul sănătății publice justifică riscurile și poate continua numai în cazul în care este urmărită în permanență respectarea acestei cerințe; (b) subiectul participant la studiul clinic sau, în cazul în care această persoană nu este în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, prin intermediul unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu un membru al echipei de cercetare, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele, studiului precum și condițiile în care acesta se va realiza
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
mintale, dreptul participantului la viața privată, precum și la protecția datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate; d) subiectul participant la studiul clinic sau, în cazul în care această persoană este în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză, reprezentantul său legal și-a dat consimțământul în formă scrisă după ce a fost informat asupra naturii, duratei, consecințelor și riscurilor studiului clinic; în cazul în care persoana implicată nu poate scrie, aceasta își poate da
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate; d) subiectul participant la studiul clinic sau, în cazul în care această persoană este în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză, reprezentantul său legal și-a dat consimțământul în formă scrisă după ce a fost informat asupra naturii, duratei, consecințelor și riscurilor studiului clinic; în cazul în care persoana implicată nu poate scrie, aceasta își poate da consimțământul oral în prezența a cel puțin unui martor, în cazuri excepționale
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în deplină cunoștință de cauză, reprezentantul său legal și-a dat consimțământul în formă scrisă după ce a fost informat asupra naturii, duratei, consecințelor și riscurilor studiului clinic; în cazul în care persoana implicată nu poate scrie, aceasta își poate da consimțământul oral în prezența a cel puțin unui martor, în cazuri excepționale prevăzute de legislația internă; (e) participantul poate, în orice moment și fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia, să se retragă din studiu ca urmare a revocării consimțământul în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
da consimțământul oral în prezența a cel puțin unui martor, în cazuri excepționale prevăzute de legislația internă; (e) participantul poate, în orice moment și fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia, să se retragă din studiu ca urmare a revocării consimțământul în deplină cunoștință de cauză; (f) există dispoziții privind asigurarea sau indemnizația de acoperire a responsabilității investigatorului sau a sponsorului; (3) Asistența medicală a participanților la studiile clinice și deciziile medicale luate în privința acestora se află în responsabilitatea unui medic
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
un punct de contact, de la care poate obține informații suplimentare. Articolul 4 Studiile clinice pe minori În afara oricărei alte restricții relevante, un studiu clinic pe subiecți minori nu se poate efectua decât în cazul în care: (a) a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal; acest consimțământ trebuie să exprime voința prezumată a minorului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acesta; (b) minorul a primit informații, în funcție de capacitatea
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Studiile clinice pe minori În afara oricărei alte restricții relevante, un studiu clinic pe subiecți minori nu se poate efectua decât în cazul în care: (a) a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal; acest consimțământ trebuie să exprime voința prezumată a minorului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acesta; (b) minorul a primit informații, în funcție de capacitatea sa de înțelegere, din partea unui personal cu experiență în privința minorilor, cu privire la studiul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în afara compensațiilor; (e) anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți sunt obținute din studiul clinic și numai în cazul în care o asemenea cercetare este esențială pentru validarea datelor obținute în studiile clinice pe persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare; pe lângă aceasta, această cercetare trebuie să se raporteze direct la o condiție clinică de care suferă minorul în cauză sau să fie de așa natură încât să poată fi
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
competențe în pediatrie sau după consultarea privind problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie; (i) interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății. Articolul 5 Studiile clinice pe persoanele majore aflate în incapacitate de a-și da consimțământul legal în deplină cunoștință de cauză Toate cerințele relevante enumerate pentru persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză se aplică altor persoane aflate în incapacitate de a-și da un astfel de consimțământ. În afara acestor
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății. Articolul 5 Studiile clinice pe persoanele majore aflate în incapacitate de a-și da consimțământul legal în deplină cunoștință de cauză Toate cerințele relevante enumerate pentru persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză se aplică altor persoane aflate în incapacitate de a-și da un astfel de consimțământ. În afara acestor cerințe, participarea la un studiu clinic a persoanelor majore aflate în incapacitate care nu și-au dat sau
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
-și da consimțământul legal în deplină cunoștință de cauză Toate cerințele relevante enumerate pentru persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză se aplică altor persoane aflate în incapacitate de a-și da un astfel de consimțământ. În afara acestor cerințe, participarea la un studiu clinic a persoanelor majore aflate în incapacitate care nu și-au dat sau nu au refuzat să își de consimțământul în deplină cunoștință de cauză înainte de declanșarea incapacității lor nu este posibilă decât
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
aplică altor persoane aflate în incapacitate de a-și da un astfel de consimțământ. În afara acestor cerințe, participarea la un studiu clinic a persoanelor majore aflate în incapacitate care nu și-au dat sau nu au refuzat să își de consimțământul în deplină cunoștință de cauză înainte de declanșarea incapacității lor nu este posibilă decât în cazul în care: (a) a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta trebuie să exprime voința prezumată a pacientului și poate
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
a persoanelor majore aflate în incapacitate care nu și-au dat sau nu au refuzat să își de consimțământul în deplină cunoștință de cauză înainte de declanșarea incapacității lor nu este posibilă decât în cazul în care: (a) a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta trebuie să exprime voința prezumată a pacientului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunei prejudiciu în sarcina acestuia; (b) persoana aflate în incapacitate de a-și da consimțământul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta trebuie să exprime voința prezumată a pacientului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunei prejudiciu în sarcina acestuia; (b) persoana aflate în incapacitate de a-și da consimțământul legal în deplină cunoștință de cauză a primit informații, în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la studiul clinic, la riscuri și beneficii; (c) dorința explicită a unui subiect, în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
examinată de către investigator sau, după caz, de către investigatorul principal; (d) nici o încurajare și nici un avantaj financiar nu sunt acordate în afara compensațiilor; (e) această cercetare este esențială pentru validarea datelor obținute în studiile clinice pe persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare și se referă direct la o condiție clinică ce pune viața în pericol sau atrage după sine o debilitate de care suferă persoana majoră în cauză aflată în incapacitate
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
3 alineatul (2) litera (a), și caracterul întemeiat al concluziilor; (c) protocolul; (d) aptitudinea investigatorului și a colaboratorilor; (e) broșura investigatorului; (f) calitatea instalațiilor; (g) calitatea adecvată și completă a informațiilor scrise de furnizat, precum și procedura de urmat în vederea obținerii consimțământului în deplină cunoștință de cauză și justificarea cercetării privind persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză în ceea ce privește restricțiile specifice prevăzute la articolul 3; (h) dispozițiile în vederea despăgubirii sau a compensației, în caz de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
e) broșura investigatorului; (f) calitatea instalațiilor; (g) calitatea adecvată și completă a informațiilor scrise de furnizat, precum și procedura de urmat în vederea obținerii consimțământului în deplină cunoștință de cauză și justificarea cercetării privind persoane aflate în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză în ceea ce privește restricțiile specifice prevăzute la articolul 3; (h) dispozițiile în vederea despăgubirii sau a compensației, în caz de vătămare sau deces imputabile studiului clinic; (i) toate asigurările sau indemnizațiile de acoperire a responsabilității investigatorului și a
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
directive, protecția dreptului de autor include dreptul exclusiv de a controla distribuția unei opere încorporate într-un bun corporal. Prima vânzare a originalului unei opere sau a unor copii ale acesteia în cadrul Comunității de către titularul dreptului de autor sau cu consimțământul acestuia epuizează dreptul de a controla revânzarea acestuia în cadrul Comunității. Acest drept nu trebuie epuizat prin vânzarea originalului sau a copiilor acestuia în afara Comunității de către titularul dreptului de autor sau cu consimțământul acestuia. Dreptul de închiriere sau de împrumut al
jrc5104as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90272_a_91059]