23,621 matches
-
dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... Articolul 834 (1) De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze ANMDM, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
informând celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, în următoarele situații: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piață; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piață; ... d) este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este informată de către deținătorul autorizației de punere pe piață despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranța, acesta a întrerupt punerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de punere pe piață ori intenționează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizații de punere pe piață. (2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de farmacovigilență, ANMDM informează celelalte autorități competente ale statelor membre ale UE, Agenția Europeană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în niciunul dintre statele membre ale UE înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 28 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 489 din 30 iunie 2016. (34^7) În vederea asigurării finanțării complementare prevăzute la alin. (34^3) și (34^4), unitățile administrativ-teritoriale care intenționează demararea lucrărilor de înregistrare sistematică a terenurilor la nivel de sector cadastral pentru îndeplinirea obiectivului finalizării înregistrării sistematice la nivelul sectorului cadastral, conform alin. (34^1) și (34^2), au obligația de a transmite oficiilor teritoriale în raza cărora sunt
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
desfășura în spațiul disponibilizat, precizate în anexa nr. 9. ... (2) Raportul se întocmește pe fiecare spațiu disponibilizat și pentru fiecare dintre activitățile cu specific distinct propuse a se organiza în cadrul acesteia. ... (3) În situația în care o unitate de administrare intenționează să închirieze în aceeași perioadă mai multe spații, se va întocmi un raport comun pentru toate acestea. ... Articolul 61 (1) Spațiile aflate în proprietatea publică a statului și în administrarea Ministerului Administrației și Internelor pot fi închiriate, în condițiile legii
NORME METODOLOGICE din 28 octombrie 2011 (*actualizate*) privind utilizarea unor spaţii aflate în administrarea Ministerului Administraţiei şi Internelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273127_a_274456]
-
izolată pe care le poate emite garantul și modalitățile și data-limită până la care aceasta trebuie constituită. ... (4) În situația în care nu sunt îndeplinite toate condițiile de autorizare, biroul de garanție comunică în scris operatorului economic motivele pe baza cărora intenționează să nu acorde autorizația solicitată, în aplicarea prevederilor art. 22 alin. (6) din Codul vamal al Uniunii. ... Articolul 6 (1) Autorizația prevăzută la art. 3 se eliberează de către Direcția Generală a Vămilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2, după
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
Prevederile art. 4 alin. (1) și alin. (2) lit. c), d), e), f) și i), ale art. 5 și 8 se aplică în mod corespunzător în situația în care garantul dorește să majoreze numărul titlurilor de garanție izolată pe care intenționează să le emită. ... (2) Biroul de garanție majorează numărul titlurilor de garanție izolată după constituirea garanției de către operatorul economic. ... Articolul 10 (1) Direcția Generală a Vămilor suspendă, anulează, revocă sau modifică autorizația pentru emiterea titlurilor de garanție izolată în condițiile
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
Codul vamal al Uniunii și la art. 16-18 din Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 . ... (2) În aplicarea prevederilor art. 22 alin. (6) din Codul vamal al Uniunii, biroul de garanție comunică în scris operatorului economic motivele pe baza cărora intenționează să ia decizia suspendării, anulării, revocării sau modificării autorizației, cu excepția cazului prevăzut la art. 28 alin. (1) lit. b) din Codul vamal al Uniunii. ... (3) Operatorul economic își poate exprima punctul de vedere în termenul prevăzut la art. 8 alin
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
de tranzit comun, în scopul utilizării acestora în cadrul planului de asigurare a continuității activității. Articolul 21 (1) În situația în care nu sunt îndeplinite toate condițiile de autorizare, biroul de garanție comunică în scris operatorului economic motivele pe baza cărora intenționează să nu acorde autorizația solicitată, în aplicarea prevederilor art. 22 alin. (6) din Codul vamal al Uniunii. ... (2) Operatorul economic își poate exprima punctul de vedere în termenul prevăzut la art. 8 alin. (1) din Regulamentul delegat (UE) 2015/2
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
În aplicarea prevederilor art. 22 alin. (6) din Codul vamal al Uniunii, respectiv ale art. 65 alin. (4) din apendicele I la Convenția privind regimul de tranzit comun, biroul de garanție comunică în scris operatorului economic motivele pe baza cărora intenționează să ia decizia suspendării, anulării, revocării sau modificării autorizației, cu excepția cazului prevăzut la art. 28 alin. (1) lit. b) din Codul vamal al Uniunii, respectiv la art. 65 alin. (3) lit. b) din apendicele I la Convenția privind regimul de
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
Se indică numele complet, data și locul nașterii, numărul național de identificare, domiciliul, │ │numărul de telefon, fax și e-mailul persoanei responsabile cu aspectele de ordin vamal în cadrul │ │organizației administrative a operatorului economic.) 13. Numărul titlurilor de garanție izolată pe care intenționează să le emită 14. Data de la care se dorește ca autorizația să producă efecte │ │ │ │(Se completează, după caz.) NOTĂ: Solicitantul poate cere ca valabilitatea autorizației să înceapă într-o anumită zi. În stabilirea │ │acestei date se iau totuși în considerare
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
pot fi acceptate în calitate de │ │conturi principale în scopuri vamale dacă facilitează controalele bazate pe audit. │ ├───────────────────────────────────────────────────���─────────────────────────────────────────────────┤ │10. Locul în care se păstrează evidențele │ │ │ │(Se introduce adresa completă a locației/locațiilor, inclusiv statul membru/statele membre în care │ │sunt păstrate sau se intenționează a fi păstrate evidențele solicitantului.) 15. Nivelul solicitat al garanției │ │ │ │(Conform art. 89 alin. (5) și art. 95 din Codul vamal al Uniunii și art. 158 din Regulamentul (UE) │ │2015/2.447, respectiv art. 10, art. 55 lit. (a) și
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
supraveghere pentru a asigura respectarea acestora de către persoanele responsabile pentru prospect. Cerințe de raportare 15. În termen de două luni de la data publicării de către ESMA, autoritățile competente cărora le este adresat prezentul ghid trebuie să notifice ESMA dacă respectă sau intenționează să respecte ghidul, precizând motivele în cazul nerespectării, la adresa corporate.reporting@esma.europa.eu. În absența unui răspuns până la acest termen se va considera că autoritățile competente nu se conformează. Un model pentru notificări este disponibil pe site-ul ESMA
GHID din 17 iunie 2016 privind măsuri alternative de performanţă *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272898_a_274227]
-
24 iunie 2016. 25. colaborează cu alte autorități și instituții interesate pentru organizarea în România a acțiunilor de promovare a exportului, la care participă firme străine, potențial importatoare de bunuri și servicii românești; 26. acordă asistență tehnică operatorilor economici care intenționează să participe independent din resurse proprii la târgurile, expozițiile și misiunile economice internaționale; 27. sprijină, în condițiile legii, acțiunile coordonate de Ministerul Finanțelor Publice pentru recuperarea creanțelor României rezultate din operațiuni comerciale și de cooperare economică derulate înainte de 31 decembrie
HOTĂRÂRE nr. 957 din 9 decembrie 2015 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Economiei, Comerţului şi Relaţiilor cu Mediul de Afaceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272854_a_274183]
-
din ORDONANȚA nr. 43 din 26 august 2015 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 660 din 31 august 2015. (4^4) Până la data de 18 ianuarie 2016, coordonatorul național, prevăzut la art. 37, transmite Comisiei Europene informații privind cerințele pe care intenționează să le păstreze și motivele pentru care autoritățile competente prevăzute în anexa nr. 3 consideră că cerințele respective sunt conforme cu alin. (6). Coordonatorul național transmite Comisiei Europene, în termen de șase luni de la adoptarea măsurii, informații privind cerințele pe
LEGE nr. 200 din 25 mai 2004(*actualizată*) privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272786_a_274115]
-
anexa nr. 8, pot fi impuse controale efectuate în conformitate cu alin. (2). Pot fi impuse controale în legătură cu alte profesii în cazul în care există îndoieli serioase și concrete despre gradul de cunoaștere a limbii de către profesionist în privința activităților profesionale pe care intenționează să le desfășoare. ... Controalele pot fi efectuate numai după emiterea unui card profesional european sau după recunoașterea unei calificări profesionale, după caz. (4) Orice control lingvistic este proporțional cu activitatea care urmează a fi desfășurată. Profesionistul în cauză are dreptul
LEGE nr. 200 din 25 mai 2004(*actualizată*) privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272786_a_274115]
-
fie informate în acest sens, în prealabil, printr-o declarație scrisă care să cuprindă informațiile privind acoperirea asigurării sau alte mijloace de protecție personală ori colectivă privind răspunderea profesională. Declarația se reînnoiește o dată pe an în cazul în care prestatorul intenționează să furnizeze servicii, temporar sau ocazional, în România, în decursul anului respectiv. Prestatorul poate prezenta această declarație prin orice mijloace. ... (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), prin reglementări speciale se poate renunța la condiția depunerii declarației ... ------------- Alin. (2) al
LEGE nr. 200 din 25 mai 2004(*actualizată*) privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272786_a_274115]
-
organism oficial autorizat, care să stabilească faptul că pre��ul nu depășește valoarea de piață și care fie să ateste că bunul imobil este conform cu prevederile legale naționale, fie să specifice aspectele care nu sunt conforme legislației, pe care beneficiarul intenționează să le rectifice în cadrul proiectului; ... b) imobilul să nu fi fost cumpărat prin altă sursă de finanțare de la Uniunea Europeană; ... c) imobilul să fie folosit numai în scopul menționat în proiect pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la data
ORDIN nr. 76 din 9 iulie 2015 (*actualizat*) privind regulile de eligibilitate aplicabile cheltuielilor în cadrul Fondului pentru securitate internă şi Fondului pentru azil, migraţie şi integrare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272883_a_274212]
-
se stabilesc prin ordin cu caracter normativ al directorului general al Agenției Naționale, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (34^7) În vederea asigurării finanțării complementare prevăzute la alin. (34^3) și (34^4), unitățile administrativ-teritoriale care intenționează demararea lucrărilor de înregistrare sistematică a terenurilor la nivel de sector cadastral pentru îndeplinirea obiectivului finalizării înregistrării sistematice la nivelul sectorului cadastral, conform alin. (34^1) și (34^2), au obligația de a transmite oficiilor teritoriale în raza cărora sunt
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 35 din 28 iunie 2016 (*actualizată*) privind modificarea şi completarea Legii cadastrului şi a publicităţii imobiliare nr. 7/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272982_a_274311]
-
acțiunii penale împotriva sa, inculpatul a săvârșit cu intenție o nouă infracțiune sau pregătește săvârșirea unei noi infracțiuni. (2) Măsura arestării preventive a inculpatului poate fi luată și dacă din probe rezultă suspiciunea rezonabilă că acesta a săvârșit o infracțiune intenționată contra vieții, o infracțiune prin care s-a cauzat vătămarea corporală sau moartea unei persoane, o infracțiune contra securității naționale prevăzută de Codul penal și alte legi speciale, o infracțiune de trafic de droguri, de efectuare de operațiuni ilegale cu
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
scurt de 10 zile, la care sunt chemate părțile, precum și custodele bunurilor, atunci când a fost desemnat unul. Participarea procurorului este obligatorie. ... (3) La termenul fixat, în cameră de consiliu, se aduce la cunoștința părților și a custodelui faptul că se intenționează valorificarea bunurilor mobile sechestrate și li se pune în vedere că au dreptul de face observații sau cereri legate de bunurile ce urmează a fi valorificate. După examinarea obiecțiilor și cererilor făcute de părți sau custode, judecătorul de drepturi și
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]