23,191 matches
-
ținute sub observație și examinate timp de cel puțin 14 zile după administrare, în vederea studierii semnelor de reacții sistemice și locale. Se înregistrează alte criterii, precum temperatura rectală și măsurători privind randamentul. 2.3. După caz, aceste studii includ examinări detaliate post-mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei unde a fost efectuată injecția, în cazul în care aceste examinări nu au fost efectuate conform pct. 1. 3. Siguranța administrării repetate a unei doze 3.1. În cazul produselor medicinale veterinare imunologice care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea produsului medicinal trebuie susținute pe deplin de rezultatele studiilor specifice cuprinse în cererea de acordare a autorizației de comercializare. 2. Realizarea studiilor 2.1. Toate studiile de eficacitate se realizează în conformitate cu un protocol de studiu detaliat, verificat în amănunțime, care se înregistrează în scris înaintea începerii studiului. Bunăstarea animalelor implicate în aceste studii face obiectul supravegherii veterinare și este luată pe deplin în considerare la elaborarea tuturor protocoalelor de studiu, pe întreg parcursul desfășurării acestora. 2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. Omiterea oricărora dintre testele sau studiile menționate trebuie indicată și discutată. B. STUDII DE LABORATOR Pentru toate studiile se prezintă următoarele: a) un rezumat; ... b) numele instituției care a efectuat studiile; ... c) un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, specia sau rasa animalelor, categoriile de animale, locul din care acestea au fost obținute, identificarea și numărul lor, condițiile în care au fost adăpostite
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și abateri standard, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile. Datele se descriu suficient de detaliat, pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor. Datele primare sunt prezentate sub formă de tabel. Pentru explicații și ilustrare, rezultatele pot fi însoțite de reproduceri ale înregistrărilor, fotomicrografii etc.; ... g) natura, frecvența și durata
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
detalii privind interacțiunile observate; o) o analiză obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal. Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Trimiterile bibliografice citate în rezumatul menționat în partea I trebuie prezentate detaliat și trebuie furnizate copii ale acestora. Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 1.1. Cererile transmise în baza art. 13 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în părțile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produsul medicinal de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de referință este un produs medicinal veterinar biologic/imunologic, se îndeplinesc cerințele prevăzute la pct. 2 pentru produse medicinale veterinare imunologice. 1.2. Pentru produsele medicinale veterinare generice, rezumatul detaliat și rezumatul aspectelor critice privind siguranța și eficacitatea se axează, în special, pe următoarele elemente: a) motivele pentru care se invocă similaritatea esențială; ... b) un sumar al impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicinal și/sau ale grupului terapeutic al acestuia ar trebui să fie analizată în expunerile detaliate/rezumatele non-clinice/clinice și coroborată cu literatura de specialitate publicată și/sau cu studii suplimentare. 1.4. Pentru produsele medicinale veterinare generice destinate administrării intramusculare, subcutanate sau transdermale, se furnizează următoarele date suplimentare: a) dovezi prin care să se demonstreze
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de siguranță, se aplică normele specifice prezentate în continuare. Solicitantul prezintă părțile I și II descrise în titlul I. Pentru părțile III și IV descrise în titlul I, se abordează, printr-o bibliografie științifică detaliată, toate aspectele privind siguranța și eficacitatea. Pentru a demonstra uzul veterinar bine stabilit, se aplică următoarele norme specifice: 3.1. Factorii care sunt luați în considerare pentru a stabili statutul de uz veterinar bine stabilit al constituenților produselor medicinale veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
mod satisfăcător utilizarea acestor surse de informații. 3.3. Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de siguranță și/sau eficacitate, în lipsa anumitor studii. 3.4. Rezumatul detaliat și cel privind aspectele critice privind siguranța și eficacitatea trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs medicinal diferit de cel destinat introducerii pe piață. Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat drept
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de comercializare pentru produsul medicinal veterinar original să-i fi dat solicitantului acordul său pentru a face trimitere la conținutul părților II, III și IV ale dosarului produsului medicinal respectiv. În acest caz, nu este nevoie să se transmită rezumatul detaliat privind calitatea, siguranța și eficacitatea și rezumatul aspectelor critice. 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale Se poate acorda o autorizație de comercializare sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
avea dreptul la o compensație similară în ceea ce privește taxa sau un alt impozit similar, în condițiile prevăzute de legislația țării în care își are sediul persoana impozabilă nestabilită. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în Uniunea Europeană trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prevăzută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea organului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
în scopuri de TVA, respectiva persoană ��și deduce TVA pentru activitățile sale impozabile supuse prezentului regim prin decontul de taxă prevăzut la art. 323. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în statul membru de consum trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prev��zută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
aceasta, după caz; ... j) tipul prețului unitar pentru furnizarea gazelor naturale (fix/variabil); ... k) componentele incluse în prețul unitar pentru furnizarea gazelor naturale, cu precizarea celor care sunt reglementate sau o referință cu privire la locul unde poate fi găsită o descriere detaliată a acestora; ... l) valoarea de plată pentru fiecare produs/serviciu facturat; ... m) intervalul de timp și modalitatea/modalitățile prin care clientul poate transmite indexul echipamentului de măsurare determinat prin autocitire, în cazul clientului final la care intervalul de citire de către
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
Codului vamal al Uniunii, denumit în continuare Codul vamal al Uniunii; ... b) Regulamentul delegat al Comisiei (UE) 2015/2.446 din 28 iulie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele detaliate ale anumitor dispoziții ale Codului vamal al Uniunii, cu modificările și completările ulterioare, denumit în continuare Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 ; ... c) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/ 2.447 al Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 pentru aplicarea regimului de tranzit unional/comun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273265_a_274594]
-
avea dreptul la o compensație similară în ceea ce privește taxa sau un alt impozit similar, în condițiile prevăzute de legislația țării în care își are sediul persoana impozabilă nestabilită. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în Uniunea Europeană trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prevăzută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea organului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
în scopuri de TVA, respectiva persoană își deduce TVA pentru activitățile sale impozabile supuse prezentului regim prin decontul de taxă prevăzut la art. 323. ... (12) Persoana impozabilă nestabilită în statul membru de consum trebuie să țină o evidență suficient de detaliată a serviciilor pentru care se aplică acest regim special, pentru a permite organelor fiscale competente din statele membre de consum să determine dacă declarația prevăzută la alin. (7) este corectă. Aceste evidențe se pun la dispoziție electronic, la solicitarea organului
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
Electorală Permanentă; ... c) asigură evidența operațiunilor financiare, derulate prin contul de campanie deschis la nivel central; ... d) transmite Autorității Electorale Permanente documentele și rapoartele prevăzute de lege, în scris și în format electronic; ... d^1) transmite Autorității Electorale Permanente raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale, pentru toate circumscripțiile electorale în care formațiunea politică participă în alegeri individual sau într-o alianță electorală, după caz, în scris și în format electronic; ---------- Lit. d^1) a art. 6 a fost introdusă de
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
electorală, contribuțiile electorale nu pot fi încasate, iar cheltuielile electorale nu pot fi efectuate; ... c) numai mandatarii financiari pot întocmi și depune raportările obligatorii către Autoritatea Electorală Permanentă; ... d) candidaților declarați aleși nu li se pot valida mandatele dacă raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale nu a fost depus de către mandatarul financiar coordonator în condițiile legii. ... ---------- Lit. d) a art. 8 a fost modificată de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 26 din 19 mai 2016 publicată în
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
Permanentă Articolul 28 (1) În termen de 15 zile de la data desfășurării alegerilor (6 iunie 2016-21 iunie 2016) mandatarul financiar coordonator este obligat să depună la Autoritatea Electorală Permanentă, în scris și în format electronic editabil, următoarele documente: ... a) raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. (Se întocmește un singur raport detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale, la nivelul întregii formațiuni politice, în care se vor înscrie informații despre veniturile și cheltuielile electorale pentru
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
mandatarul financiar coordonator este obligat să depună la Autoritatea Electorală Permanentă, în scris și în format electronic editabil, următoarele documente: ... a) raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. (Se întocmește un singur raport detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale, la nivelul întregii formațiuni politice, în care se vor înscrie informații despre veniturile și cheltuielile electorale pentru fiecare circumscripție electorală în parte, inclusiv sediul central; se semnează și se datează de către mandatarul financiar coordonator.) ... ---------- Lit.
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
depunerea sau virarea contribuțiilor electorale ale candidaților de către mandatari; i) declarația reprezentantului legal al partidului politic, al alianței politice sau al organizației cetățenilor români aparținând minorităților naționale, după caz, cu privire la neefectuarea cheltuielilor electorale din venituri destinate activității curente. ... (2) Raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale întocmit pentru o alianță electorală va fi semnat și datat de către mandatarul financiar coordonator/mandatarii financiari coordonatori al/ai formațiunilor politice din cadrul alianței electorale și va fi întocmit pe baza declarațiilor și rapoartelor detaliate ale
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
Raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale întocmit pentru o alianță electorală va fi semnat și datat de către mandatarul financiar coordonator/mandatarii financiari coordonatori al/ai formațiunilor politice din cadrul alianței electorale și va fi întocmit pe baza declarațiilor și rapoartelor detaliate ale veniturilor și cheltuielilor electorale ale fiecărei formațiuni politice care face parte din alianță. ... ---------- Alin. (2) al art. art. 28 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 26 din 19 mai 2016 publicată în MONITORUL
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
art. 28 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 26 din 19 mai 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 388 din 20 mai 2016. Articolul 29 (1) În situația în care la data depunerii raportului detaliat de venituri și cheltuieli electorale competitorii electorali înregistrează datorii, aceștia au obligația să depună trimestrial la Autoritatea Electorală Permanentă un raport privind stadiul achitării datoriilor înregistrate în campania electorală până la data achitării integrale a acestora, conform modelului prevăzut în anexa
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
trimestrial la Autoritatea Electorală Permanentă un raport privind stadiul achitării datoriilor înregistrate în campania electorală până la data achitării integrale a acestora, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. ... (2) Candidaților declarați aleși nu li se pot valida mandatele dacă raportul detaliat al veniturilor și cheltuielilor electorale pentru fiecare formațiune politică nu a fost depus în condițiile legii. ... (3) După finalizarea controlului veniturilor și cheltuielilor electorale, controlorul întocmește un raport de control, care va cuprinde de o manieră sintetică principalele aspecte verificate
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]
-
propunerii de către acesta a aplicării sancțiunilor prevăzute de lege. ... (5) Autoritatea Electorală Permanentă asigură aducerea la cunoștință publică a listei partidelor politice, alianțelor politice, alianțelor electorale, organizațiilor cetățenilor români aparținând minorităților naționale și a candidaților independenți care au depus rapoartele detaliate ale veniturilor și cheltuielilor electorale, pe măsură ce acestea sunt depuse, prin publicări succesive în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (6) Rapoartele detaliate ale veniturilor și cheltuielilor precum și cuantumul datoriilor înregistrate ca urmare a campaniei electorale se publică de Autoritatea Electorală
GHIDUL din 18 aprilie 2016 (*actualizat*) finanţării campaniei electorale la alegerile locale din anul 2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272073_a_273402]