23,191 matches
-
de 60 de zile prevăzută la alin. (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piață; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. Articolul 749 (1) ANMDM trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI și a elementelor de identificare și autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5). ... (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 787. ... Articolul 780 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 781 și 784 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 782 ANMDM nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale UE și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și prevederilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
al riscului menționat la art. 830 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, ANMDM solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11), ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 756 nu mai este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
plan intern și internațional. În îndeplinirea atribuțiilor și responsabilităților, directorul general emite ordine cu caracter individual și normativ. Ordinele cu caracter normativ se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (14) Agenția Națională elaborează anual un raport de activitate detaliat și un raport financiar privind veniturile și cheltuielile din anul bugetar precedent, identificând modul în care activitățile și rezultatele financiare ale Agenției Naționale au respectat bugetul anual de venituri și cheltuieli aprobat, precum și prevederile Programului național de cadastru și carte
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
e-mail .................. Date referitoare la spații Obiectul contractului de închiriere îl constituie închirierea ......... (un imobil, un pavilion, ....... încăperi cu o suprafață utilă de ....... dintr-un pavilion) ........, situat în ......... (localitatea, adresa, str. nr. ). Spațiile care vor fi închiriate ....................... (Se menționează în mod detaliat toate caracteristicile tehnice și funcționale, utilitățile asigurate, precum și orice alte informații care ar putea prezenta importanță pentru ofertanți.) În baza Normelor metodologice privind utilizarea unor spații aflate în administrarea Ministerului Administrației și Internelor, aprobate prin Ordinul ministrului administrației și internelor
NORME METODOLOGICE din 28 octombrie 2011 (*actualizate*) privind utilizarea unor spaţii aflate în administrarea Ministerului Administraţiei şi Internelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273127_a_274456]
-
de luare a deciziilor cu privire la cea mai bună modalitate de a rezolva o nevoie ori o problemă a beneficiarilor avuți în vedere de un proiect de investiții; ... b) etapa 2 - studiul de fezabilitate: etapă a proiectului în care se analizează detaliat cea mai viabilă alternativă din punct de vedere tehnic, economic și social. În această fază ordonatorul de credite realizează schița completă a proiectului și studiile menite a stabili corect dimensiunea proiectului, evaluarea impactului de mediu, precum și alte studii necesare realizării
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013 (*actualizată*) privind adoptarea unor măsuri fiscal-bugetare pentru îndeplinirea unor angajamente convenite cu organismele internaţionale, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273203_a_274532]
-
de luare a deciziilor cu privire la cea mai bună modalitate de a rezolva o nevoie ori o problemă a beneficiarilor avuți în vedere de un proiect de investiții; ... b) etapa 2 - studiul de fezabilitate: etapă a proiectului în care se analizează detaliat cea mai viabilă alternativă din punct de vedere tehnic, economic și social. În această fază ordonatorul de credite realizează schița completă a proiectului și studiile menite a stabili corect dimensiunea proiectului, evaluarea impactului de mediu, precum și alte studii necesare realizării
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013 (*actualizată*) privind adoptarea unor măsuri fiscal-bugetare pentru îndeplinirea unor angajamente convenite cu organismele internaţionale, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273202_a_274531]
-
a Codului vamal al Uniunii; ... b) Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 - Regulamentul delegat al Comisiei (UE) 2015/2.446 din 28 iulie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele detaliate ale anumitor dispoziții ale Codului vamal al Uniunii, cu modificările și completările ulterioare; ... c) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/ 2.447 - Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/ 2.447 al Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
de stabilire a Codului vamal al Uniunii (denumit în continuare Codul vamal al Uniunii), în Regulamentul delegat al Comisiei (UE) nr. 2.446/2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele detaliate ale anumitor dispoziții ale Codului vamal al Uniunii [denumit în continuare Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 ], în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/ 2.447 al Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire a unor norme pentru punerea
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 de utilizare a regimului de tranzit sub acoperirea carnetelor TIR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273240_a_274569]
-
va considera că autoritățile competente nu se conformează. Un model pentru notificări este disponibil pe site-ul ESMA. Secțiunea a V-a Orientări privind măsurile alternative de performanță 16. Prezentul ghid prezintă principiile cu caractere aldine, cu paragrafe ulterioare explicative, detaliate și exemplificative. Pentru a respecta prezentul ghid, emitenții sau persoanele responsabile pentru prospect trebuie să respecte ghidul integral. Ce reprezintă o MAP? 17. În sensul prezentului ghid, o MAP este înțeleasă ca fiind o măsură financiară a performanței financiare istorice
GHID din 17 iunie 2016 privind măsuri alternative de performanţă *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272898_a_274227]
-
comerțului exterior și investițiilor străine. ... ---------- Alin. (3) al art. 7 a fost modificat de pct. 19 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 448 din 22 iunie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 474 din 24 iunie 2016. (4) Structura organizatorică detaliată și regulamentul de organizare și funcționare ale unităților aflate în subordinea și în coordonarea Ministerului Economiei, Comerțului și Relațiilor cu Mediul de Afaceri se aprobă prin ordin al viceprim-ministrului, ministrul economiei, comerțului și relațiilor cu mediul de afaceri, în condițiile
HOTĂRÂRE nr. 957 din 9 decembrie 2015 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Economiei, Comerţului şi Relaţiilor cu Mediul de Afaceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272854_a_274183]
-
medic dentist, farmacist, moașă, asistent medical generalist, medic veterinar și arhitect, care cuprinde date statistice cu privire la deciziile de recunoaștere adoptate și o descriere a principalelor aspecte problematice. Cu începere de la 18 ianuarie 2016, rezumatul statistic al deciziilor adoptate cuprinde informații detaliate privind numărul și tipurile de decizii luate, inclusiv tipurile de decizii privind accesul parțial luate de autoritățile competente și o descriere a principalelor probleme rezultate din aplicarea procedurilor de recunoaștere. ... ---------- Alin. (1^1) al art. 37 a fost introdus de
LEGE nr. 200 din 25 mai 2004(*actualizată*) privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272786_a_274115]
-
g) coordonează realizarea și implementarea Parteneriatului pentru o guvernare deschisă, împreună cu Ministerul pentru Consultare Publică și Dialog Civic; ... h) inițiază, alături de Secretariatul General al Guvernului, sau avizează, după caz, proiecte de acte normative în domeniul său de activitate. ... (5) Atribuțiile detaliate, organizarea, funcționarea, structura organizatorică și numărul maxim de posturi ale Cancelariei Prim-Ministrului se aprobă prin hotărâre a Guvernului." ... 2. La articolul 33, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Secretariatul General al Guvernului îndeplinește atribuțiile de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 40 din 28 iunie 2016 (*actualizată*) privind stabilirea unor măsuri la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272966_a_274295]
-
în sarcina lor, potrivit regulamentelor pentru implementarea mecanismelor financiare cu privire la publicitatea și informarea aferentă mecanismelor financiare; 9. transmite către Comitetul Mecanismului Financiar pentru Mecanismul financiar SEE 2009-2014 și către Ministerul Afacerilor Externe norvegian pentru Mecanismul financiar norvegian 2009-2014 o descriere detaliată a sistemului de management și control, în conformitate cu prevederile regulamentelor pentru implementarea Mecanismului financiar SEE 2009-2014 și a Mecanismului financiar norvegian 2009-2014. (2) Atribuțiile punctului național de contact sunt detaliate în cadrul regulamentelor pentru implementarea Mecanismului financiar SEE 2009-2014 și a Mecanismului
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 88 din 12 decembrie 2012 (*actualizată*) privind cadrul instituţional pentru coordonarea, implementarea şi gestionarea asistenţei financiare acordate României prin Mecanismul financiar al Spaţiului Economic European şi prin Mecanismul financiar norvegian pe perioada de programare 2009-2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272976_a_274305]
-
politice, alianțelor politice, alianțelor electorale, organizațiilor cetățenilor aparținând minorităților naționale și a candidaților independenți; ... c) întocmește, dacă este cazul, proiectele de decizii privind suspendarea acordării subvențiilor de la bugetul de stat către partidele politice; ... d) analizează, verifică, gestionează și arhivează rapoartele detaliate anuale ale partidelor politice; ... e) analizează, verifică, gestionează și arhivează documentele aferente cheltuielilor electorale, depuse de către mandatarii financiari; ... f) asigură publicarea raportărilor prevăzute de lege pe site-ul Autorității Electorale Permanente și în Monitorul Oficial al României, Partea I, conform
REGULAMENT din 22 iunie 2016 de organizare şi funcţionare a Autorităţii Electorale Permanente (Anexa 1). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272970_a_274299]
-
pe site-ul Autorității Electorale Permanente și în Monitorul Oficial al României, Partea I, conform legii și normelor metodologice aplicabile; ... g) efectuează controlul finanțării campaniilor electorale la nivel central; ... h) înregistrează mandatarii financiari; i) analizează, verifică, gestionează și arhivează rapoartele detaliate privind finanțarea campaniilor electorale; ... j) asigură instruirea și îndrumarea persoanelor responsabile de administrarea fondurilor partidului politic, la nivel național și județean, precum și a mandatarilor financiari; ... k) verifică îndeplinirea condițiilor prevăzute de lege pentru rambursarea cheltuielilor electorale efectuate de către partidele politice
REGULAMENT din 22 iunie 2016 de organizare şi funcţionare a Autorităţii Electorale Permanente (Anexa 1). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272970_a_274299]