24,014 matches
-
medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebuie depus : când sunt primite informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) la cererea EMEA . 52 ANEXA III
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ureic Conținutul minim de azot amoniacal: 4% Trioxid de sulf solubil în apă Conținutul minim de sulf exprimat ca trioxid de sulf: 12% Conținutul maxim de biuret: 0,9% (a) Informațiile tehnice cât mai complete trebuie să fie furnizate în specificația fiecărui ambalaj sau lot, de către persoana responsabilă de comercializare. Informația trebuie să permită utilizatorului să determine cantitățile și perioadele de aplicare în funcție de cultura la care se utilizează îngrășământul. A. 2. Îngrășăminte cu fosfor Când este prevăzut un criteriu de dimensiune
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
tehnica analitică nu este urmată întocmai. Pe de o parte, un anumit număr de determinări sunt absolut convenționale și legate de produși cu o compoziție chimică complexă. De aceea, în măsura în care laboratorul poate dispune de probe de referință, cu compoziții sau specificații bine definite, se recomandă utilizarea acestora. Dispoziții generale privind metodele de analiză a îngrășămintelor 1. Reactivii Dacă nu se precizează altfel în descrierea metodei de analiză, toți reactivii trebuie să fie de tip puritate analitică (p.a.). Pentru analiza microelementelor, puritatea
jrc6206as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91378_a_92165]
-
recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscurilor ) . • La cererea EMEA . 29 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
management al riscului pentru pedicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • Dacă sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de minimizare a riscului . • În 60 de zile de la atingerea unor obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , precum și orice alte actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP . În plus , trebuie depus un PMR actualizat * Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de minimalizare a riscului . * În decurs de 60 de zile după o descoperire importantă ( în domeniul farmacovigilenței sau al minimalizării riscului ) . 11 * La solicitatea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
marca, purtând obligatoriu denumirea de origine protejată. Simbolul grafic este format din "scutul samniților având deasupra o coroană împărțită în patru cu carouri roșii și albe". În centrul ovalului apare pe orizontală, pe trei rânduri, mențiunea "Pane DOP di Altamura". Specificațiile de imprimare ale mărcii sunt indicate mai jos: - tipul imprimării: 100 % pantone 323 cv, - pane dop di Altamura: caractere "arial", dimensiune 71,1, grosimea liniei ovale: 0,040. - lungimea ovalului 17,5 cm, - lățimea ovalului 13 cm, - dimensiunile logoului tip
jrc6132as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91304_a_92091]
-
datele, suficient de detaliat pentru a se asigura prelucrarea rapidă și economică a datelor. (4) Trebuie elaborate măsuri privind transmiterea datelor statistice. (5) În conformitate cu articolul 10 prima liniuță din Regulamentul (CE) nr. 437/2003, Comisia trebuie, de asemenea, să adapteze specificațiile din anexele la regulament. (6) Trebuie adaptate structura de înregistrare pentru transmiterea datelor, codurile și definițiile stabilite în anexele I și II la Regulamentul (CE) nr. 437/2003. (7) Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 437/2003 trebuie modificat în consecință
jrc6137as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91309_a_92096]
-
unei perioade reprezentative, organismele de intervenție achiziționează untul, astfel cum s-a indicat la alin. (2), cu 90 % din prețul de intervenție, în perioada 1 martie-31 august a fiecărui an în statul sau statele membre în cauză pe baza unor specificații care urmează să fie stabilite. În cazul în care cantitățile oferite pentru intervenție în perioada prevăzută la primul paragraf depășesc 70 000 tone în 2004, 60 000 tone în 2005, 50 000 tone în 2006, 40 000 tone în 2007
jrc6180as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91352_a_92139]
-
40 000 tone în 2007 și 30 000 tone în 2008 și în următorii ani, Comisia poate suspenda achiziționările de unt de intervenție. În acest caz, achiziționările de către organismele de intervenție pot fi efectuate prin licitație permanentă pe baza unor specificații care urmează să fie stabilite. În cazul în care prețul de piață al untului în statul sau statele membre în cauză este mai mare sau egal cu 92 % din prețul de intervenție pe o perioadă reprezentativă, Comisia suspendă achiziționările." 4
jrc6180as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91352_a_92139]
-
cerințelor comune în materie de navigabilitate și mediu în legătură cu produsele, reperele și dispozitivele aeronautice impune ca autoritățile competente ale statelor membre și, dacă este cazul, agenția, să aplice proceduri comune pentru evaluarea conformității cu aceste cerințe; agenția trebuie să întocmească specificații pentru certificare și materiale orientative astfel încât reglementările să aibă un caracter mai unitar. (7) În acest scop, este necesar să se permită o tranziție flexibilă către noul cadru de reglementare al agenției, asigurându-se menținerea unui nivel ridicat și unitar
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
13 Eligibilitate....................................................................................................... 18 21A.14 Demonstrarea capacității.................................................................................. 18 21A.15 Cerere............................................................................................................... 19 21A.16A Coduri de navigabilitate................................................................................... 19 21A.16B Condiții speciale.............................................................................................. 19 21A.17 Condițiile aplicabile ale omologării ............................................................... 20 21A.18 Stabilirea cerințelor aplicabile privind protecția mediului și a specificațiilor de omologare aplicabile............................................................................. 20 21A.19 Modificări care necesită un nou certificat de omologare........................... 20 21A.20 Conformitate cu condițiile aplicabile ale omologării și cu cerințele privind protecția mediului........................................................................................ 21 21A.21 Eliberarea unui certificat de omologare..................................................... 21 21A.23
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
DE TIP RESTRICȚIONATE........................................ 24 21A.90 Domeniu de aplicare............................................................................... 24 21A.91 Clasificarea modificărilor privind proiectul ....................................................de tip 24 21A.92 Eligibilitate....................................................................................................... 24 21A.93 Cerere............................................................................................................... 24 21A.95 Modificări minore...................................................................................... 24 21A.97 Modificări majore....................................................................................... 24 21A.101 Stabilirea specificațiilor referitoare la certificare și a cerințelor aplicabile privind protecția mediului............................................................................... 25 21A.103 Eliberarea aprobării................................................................................. 25 21A.105 Evidența documentelor............................................................................ 26 21A.107 Instrucțiuni pentru menținerea navigabilității............................................ 26 21A.109 Obligații și marcaj EPA.................................................................................. 26 CAPITOLUL E - CERTIFICATE DE OMOLOGARE
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
reperelor și dispozitivelor cu cerințele esențiale din anexa I la regulamentul de bază. Codurile trebuie să fie suficient de detaliate și specifice pentru a indica solicitanților condițiile în care vor fi eliberate certificatele. 21A.16B Condiții speciale (a) Agenția prevede specificații tehnice speciale detaliate, denumite condiții speciale, pentru un produs, în cazul în care codul de navigabilitate aferent nu conține standarde de siguranță adecvate sau corespunzătoare pentru produs, deoarece: 1. Produsul are caracteristici de proiectare noi sau inedite în raport cu practicile de
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
este în vigoare după depunerea cererii pentru eliberarea unui certificat de omologare de tip, solicitantul trebuie să se conformeze și altor modificări pe care agenția le consideră în legătură directă. 21A.18 Stabilirea cerințelor aplicabile privind protecția mediului și a specificațiilor de omologare aplicabile a) Cerințele privind nivelul de zgomot aplicabile pentru eliberarea unui certificat de omologare de tip pentru o aeronavă sunt prevăzute în conformitate cu dispozițiile capitolului 1 anexa 16 volumul I partea a II-a a Convenției de la Chicago și
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
a III-a capitolul 2; și 3. pentru emisiile provenite de la motoarele turboreactoare și turbopropulsoare pentru propulsie numai la viteze supersonice, în volumul II partea a III-a capitolul 3. (c) Agenția emite, în conformitate cu articolul 14 din regulamentul de bază, specificații privind omologarea care prevăd mijloace acceptabile pentru a demonstra conformitatea cu cerințele privind zgomotul și emisiile, stabilite la literele (a), respectiv (b). 21A.19 Modificări care necesită un nou certificat de omologare de tip Orice persoană fizică sau juridică ce
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
prezentul regulament; ori 2. s-a demonstrat conformitatea cu condițiile specifice de certificare necesare pentru a se garanta siguranța în zbor a aeronavei. 21A.31 Proiectul de omologare de tip (a) Proiectul de omologare de tip constă din: 1. Desenele, specificațiile și lista acestor desene și specificații, necesare pentru a se defini configurația și caracteristicile de construcție ale produsului în legătură cu care s-a demonstrat conformitatea cu condițiile aplicabile ale omologării de tip și cu cerințele privind protecția mediului; 2. Informații cu privire la
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
demonstrat conformitatea cu condițiile specifice de certificare necesare pentru a se garanta siguranța în zbor a aeronavei. 21A.31 Proiectul de omologare de tip (a) Proiectul de omologare de tip constă din: 1. Desenele, specificațiile și lista acestor desene și specificații, necesare pentru a se defini configurația și caracteristicile de construcție ale produsului în legătură cu care s-a demonstrat conformitatea cu condițiile aplicabile ale omologării de tip și cu cerințele privind protecția mediului; 2. Informații cu privire la materiale și procese, precum și cu privire la metodele
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
aplicabile ale omologării de tip și cu cerințele privind protecția mediului. (b) Înainte de efectuarea fiecăreia din probele prevăzute la litera (a), solicitantul trebuie să determine în prealabil: 1. Pentru specimenul de probă: (i) Că materialele și procesele sunt conforme cu specificațiile din proiectul de omologare propus; (ii) Că reperele produselor sunt conforme cu desenele din proiectul de omologare propus; iii) Că procesele de fabricație, construcție și montaj sunt conforme cu cele specificate în proiectul de omologare propus; și 2. Că aparatura
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
certificatului de omologare de tip din punct de vedere al navigabilității și emisiilor, condițiile aplicabile ale omologării de tip și cerințele de protecție a mediului, pe baza cărora agenția înregistrează conformitatea și celelalte condiții sau restricții prevăzute pentru produs în specificațiile de certificare și în cerințele aplicabile privind protecția mediului. În plus, certificatul de omologare de tip și certificatul de omologare restricționat ale aeronavei includ fișa tehnică a certificatului de omologare pentru nivelul de zgomot. Fișa tehnică a certificatului de omologare
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
modificări a unui proiect de tip se redactează în forma și modul stabilite de agenție și include: (a) O descriere a modificării, în care se identifică 1. Toate elementele proiectului de tip și manualele aprobate afectate de modificare; și 2. Specificațiile referitoare la certificare și cerințele privind protecția mediului pe baza cărora a fost proiectată modificarea, în conformitate cu punctul 21A.101. (b) Identificarea noilor investigații necesare pentru a demonstra conformitatea produsului modificat cu specificațiile referitoare la certificare și cu cerințele privind protecția
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
și manualele aprobate afectate de modificare; și 2. Specificațiile referitoare la certificare și cerințele privind protecția mediului pe baza cărora a fost proiectată modificarea, în conformitate cu punctul 21A.101. (b) Identificarea noilor investigații necesare pentru a demonstra conformitatea produsului modificat cu specificațiile referitoare la certificare și cu cerințele privind protecția mediului. 21A.95 Modificări minore Modificările minore ale unui proiect de tip se clasifică și se aprobă: (a) De către agenție; sau (b) De către întreprinderea de proiectare autorizată în acest scop, în baza
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
scop, în baza unei proceduri aprobate de agenție. 21A.97 Modificări majore (a) solicitantul aprobării unei modificări majore: 1. Înaintează agenției motivul și toate datele descriptive necesare pentru includerea în proiectul de tip; 2. Demonstrează că produsul modificat este în conformitate cu specificațiile referitoare la certificare și cu cerințele privind protecția mediului menționate la punctul 21A.101; 3. Declară că a respectat condițiile aplicabile ale omologării de tip și cerințele privind protecția mediului și prezintă agenției elementele pe care se întemeiază declarația; și
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]
-
Îndeplinește dispozițiile de la punctul 21A.33 și, dacă este cazul, dispozițiile de la punctul 21A.35. (b) Aprobarea unei modificări majore la un proiect de tip se limitează la varianta specială /variantele speciale modificate ale proiectului de tip. 21A.101 Stabilirea specificațiilor referitoare la certificare și a cerințelor aplicabile privind protecția mediului (a) O persoană care solicită modificarea unui certificat de omologare de tip trebuie să demonstreze că produsul modificat este conform cu codul de navigabilitate aplicabil, în vigoare la data cererii de
jrc6171as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91343_a_92130]