44,768 matches
-
cu ipilimumab cele mai frecvente efecte secundare au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculară (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... V. Monitorizarea tratamentului: ● Examen imagistic - examen CT sau RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT, in funcție de decizia medicului curant. Prima evaluare a răspunsului la nivolumab plus ipilimumab se va efectua după
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
plus ipilimumab se va efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament de inducție. Ulterior, monitorizarea imagistica va fi efectuata la un interval apreciat ca fiind optim si posibil de realizat de către medicul curant. ● Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consulturi interdisciplinare, în funcție de tipul toxicității. ● Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze), deoarece o
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu excepția cazurilor care evoluează cu deteriorare simptomatica (apariția simptomelor care nu pot fi explicate prin efecte secundare la tratament si care sunt, foarte probabil, cauzate de afecțiunea oncologică) ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului ... VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicul specialist
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care nu pot fi explicate prin efecte secundare la tratament si care sunt, foarte probabil, cauzate de afecțiunea oncologică) ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului ... VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicul specialist oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face, de asemenea, de către
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
medicament. Dacă se reia utilizarea după o amânare a administrării dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat, fie doar a Nivolumab în monoterapie, in functie de evaluarea medicului curant asupra cauzei efectului secundar. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie întrerupt temporar și administrați corticosteroizi ... – Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare. La pacienții la care se administrează terapie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ultimei doze) deoarece o reacție adversă la tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... ... VI. Criterii de intrerupere a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... – reacții adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau al reacțiilor severe recurente ... – Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie oprit definitiv: ● in cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacții adverse mediată
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... – reacții adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau al reacțiilor severe recurente ... – Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie oprit definitiv: ● in cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol: ... – Diaree sau colită de grad 4 ... – Cresteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale ... – Cresteri de grad 4 ale
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
reacții adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau al reacțiilor severe recurente ... – Tratamentul cu Nivolumab în asociere cu Ipilimumab trebuie oprit definitiv: ● in cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun severe, cât și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun care pune viața în pericol: ... – Diaree sau colită de grad 4 ... – Cresteri de grad 3 sau 4 ale valorilor transaminazelor sau bilirubinei totale ... – Cresteri de grad 4 ale concentrațiilor serice ale creatininei ... – Cazuri de hipertiroidism sau hipotiroidism, care
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
viața în pericol ● in cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei ... – Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și în RCP- urile administrați agenților terapeutici ... ... VII. Prescriptori: medicii cu specialitatea oncologie medicală. ... ... C. CANCER COLORECTAL METASTAZAT (face obiectul unui contract cost-volum) I. Indicații: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ... – Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab sau de ipilimumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Atunci când nivolumab este administrat în asociere, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
se recomandă reducerea dozei de nivolumab sau de ipilimumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Atunci când nivolumab este administrat în asociere, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Reacțiile adverse de orice grad au fost raportate la 85% dintre pacienți, cele mai frecvente
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Reacțiile adverse de orice grad au fost raportate la 85% dintre pacienți, cele mai frecvente (>20%) fiind diareea (27%) și pruritul (21%). Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 32% dintre pacienți, cu creșterea aspartat aminotransferazei (AST; 8%), creșterea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Reacțiile adverse de orice grad au fost raportate la 85% dintre pacienți, cele mai frecvente (>20%) fiind diareea (27%) și pruritul (21%). Reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 32% dintre pacienți, cu creșterea aspartat aminotransferazei (AST; 8%), creșterea alanin aminotransferazei (ALT; 7%), creșterea lipazei (5%), anemie (3%), colită (3%), diaree (3%), creșterea transaminazelor (3%) și erupții cutanate (3%). Reacțiile adverse
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 32% dintre pacienți, cu creșterea aspartat aminotransferazei (AST; 8%), creșterea alanin aminotransferazei (ALT; 7%), creșterea lipazei (5%), anemie (3%), colită (3%), diaree (3%), creșterea transaminazelor (3%) și erupții cutanate (3%). Reacțiile adverse selectate de orice grad au apărut la 39% (piele), 32% (endocrin), 27% (gastrointestinal), 26% (hepatic), 8% (renal) și 7% (pulmonar) dintre pacienți și majoritatea reacțiilor adverse selectate au fost de gradul 1 sau 2. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
anemie (3%), colită (3%), diaree (3%), creșterea transaminazelor (3%) și erupții cutanate (3%). Reacțiile adverse selectate de orice grad au apărut la 39% (piele), 32% (endocrin), 27% (gastrointestinal), 26% (hepatic), 8% (renal) și 7% (pulmonar) dintre pacienți și majoritatea reacțiilor adverse selectate au fost de gradul 1 sau 2. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
majoritatea reacțiilor adverse selectate au fost de gradul 1 sau 2. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de gradul 1 sau 2. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și în RCP-urile agenților terapeutici ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog." ... ... D. MEZOTELIOM PLEURAL MALIGN (face obiectul unui contract cost -volum
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ... – Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab sau de ipilimumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Atunci când nivolumab este administrat în asociere, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
se recomandă reducerea dozei de nivolumab sau de ipilimumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Atunci când nivolumab este administrat în asociere, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Incidența reacțiilor adverse de orice grad a fost de 80% dintre pacienții tratați cu nivolumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Incidența reacțiilor adverse de orice grad a fost de 80% dintre pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab; reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 31% dintre pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad care au condus la întreruperea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Incidența reacțiilor adverse de orice grad a fost de 80% dintre pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab; reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 31% dintre pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad care au condus la întreruperea tratamentului au fost colita și diareea. La pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab, cele mai frecvente
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Incidența reacțiilor adverse de orice grad a fost de 80% dintre pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab; reacțiile adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 31% dintre pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad care au condus la întreruperea tratamentului au fost colita și diareea. La pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab, cele mai frecvente reacții adverse mediate imun, de orice grad, au fost erupțiile cutanate (13%), hipotiroidismul/tiroidita (12%) și diareea/colita
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
gradul 3 sau 4 au apărut la 31% dintre pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad care au condus la întreruperea tratamentului au fost colita și diareea. La pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab, cele mai frecvente reacții adverse mediate imun, de orice grad, au fost erupțiile cutanate (13%), hipotiroidismul/tiroidita (12%) și diareea/colita (9%), iar cele mai frecvente reacții adverse mediate imun de grad 3 sau 4 au fost hepatita (5%), diaree/colită (4%) și erupțiile cutanate (3%). ... VII. Criterii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]