82,458 matches
-
comercializare. (2) Atunci când Institutul primește o solicitare în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru produse medicinale veterinare provenite din țări terțe, acesta notifică Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în vederea aplicării măsurilor prevăzute la art. 30 din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 10 Institutul evaluează documentația privind autorizația de comercializare, elaborează un raport de evaluare care conține informațiile menționate la art. 33 din Regulamentul (UE) 2019/6 și publică raportul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Capitolul VII Studii clinice Articolul 20 (1) Cererea de aprobare a desfășurării studiului clinic pe teritoriul României se depune la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și trebuie să cuprindă următoarele informații și documente: a) denumirea produsului de studiat și cantitatea; ... b) numărul și identificarea animalelor care vor fi incluse în studiul clinic; ... c) acceptul deținătorului animalelor care vor fi incluse în studiul clinic și acceptul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
studiului clinic, întocmit conform ghidurilor internaționale privind buna practică clinică, elaborate în cadrul Cooperării internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare. ... (2) Aprobarea studiilor clinice se acordă cu condiția ca animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția următoarelor situații: a) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
animalele de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanțul alimentar, cu excepția următoarelor situații: a) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată; ... b) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-țintă, altele decât speciile de la care se obțin alimente și care
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, iar perioada de așteptare stabilită în rezumatul caracteristicilor produsului este respectată; ... b) produsul testat este un produs medicinal veterinar autorizat la specii-țintă, altele decât speciile de la care se obțin alimente și care sunt utilizate în studiul clinic, cu respectarea perioadei de așteptare stabilite în conformitate cu prevederile art. 115 din Regulamentul (UE) 2019/6; ... c) produsul testat conține numai substanțe farmacologic active pentru care nu sunt cerințe privind limitele maxime de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală; în acest sens, după caz, deținătorul animalelor de la care se obțin alimente și care fac obiectul studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanțul alimentar; cantitatea produselor de studiat și numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate și temeinic justificate. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
studiului clinic trebuie să declare excluderea acestora din lanțul alimentar; cantitatea produselor de studiat și numărul animalelor la care vor fi administrate produsele medicinale veterinare trebuie să fie limitate și temeinic justificate. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor evaluează documentația transmisă de solicitant și aprobă sau respinge desfășurarea studiilor clinice în termen de 60 de zile de la primirea cererii prevăzute la alin. (1) . (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor evaluează documentația transmisă de solicitant și aprobă sau respinge desfășurarea studiilor clinice în termen de 60 de zile de la primirea cererii prevăzute la alin. (1) . (4) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice cu produse medicinale veterinare imunologice în situațiile prevăzute la art. 110 din Regulamentul (UE) 2019/6. (5) La verificarea protocolului privind desfășurarea studiului clinic, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate interzice desfășurarea studiilor clinice cu produse medicinale veterinare imunologice în situațiile prevăzute la art. 110 din Regulamentul (UE) 2019/6. (5) La verificarea protocolului privind desfășurarea studiului clinic, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din cadrul Institutului. Capitolul VIII Dispoziții privind farmacovigilența Articolul 21 (1) În sensul art. 76-78 și art. 81 din Regulamentul (UE) 2019/6, deținătorii autorizațiilor de comercializare trebuie să introducă în baza de date de farmacovigilență
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. (3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice. (4) În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
celelalte autorități competente și Agenția Europeană a Medicamentelor. Articolul 23 Institutul este responsabil de îndeplinirea prevederilor privind farmacovigilența de la art. 79 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. Articolul 24 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică, prin intermediul controalelor și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
și inspecțiilor prevăzute la art. 123 și 126 din Regulamentul (UE) 2019/6, dacă deținătorii autorizațiilor de comercializare respectă cerințele privind farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6. (2) În vederea efectuării inspecțiilor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor solicită deținătorului autorizației de comercializare o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. (3) La efectuarea inspecțiilor de farmacovigilență, direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului. Articolul 25 Medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii au obligația de a raporta toate evenimentele adverse suspectate apărute în urma administrării la animale a produselor medicinale veterinare sau de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Articolul I din ORDINUL nr. 101 din 7 august 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) Articolul 25^1 (1) În sensul art. 106 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, poate permite distribuția temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. (2) Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 se emite numai la solicitarea distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare după evaluarea cererii și documentelor transmise de către distribuitorul angro de produse medicinale veterinare. (4) Cererea pentru emiterea autorizației de distribuție temporară cuprinde informațiile referitoare la denumirea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
data depunerii unei solicitări complete. (6) Modelul autorizației de distribuție temporară este prevăzut în anexa nr. 4 . (7) Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română. (8) Autorizația de distribuție temporară se eliberează pentru un
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
singur produs medicinal veterinar și este valabilă 2 ani de la data eliberării. Autorizația de distribuție temporară eliberată în baza art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 nu mai poate fi reînnoită ulterior. (9) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate decide suspendarea sau retragerea autorizației de distribuție temporară în situația modificării condițiilor care au stat la baza emiterii acesteia sau în situația netransmiterii informațiilor prevăzute la alin. (7) . (la 18-08-2023, Capitolul VIII^1 a fost completat de Punctul 11., Articolul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE Nr. ....... din ................. Având în vedere prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, în conformitate cu prevederile art. 106, art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
conformitate cu prevederile art. 106, art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în baza cererii și documentației înregistrate cu nr. ........... din ................. a unității ................., emite autorizația de distribuție temporară în România pentru produsul medicinal veterinar: Denumirea produsului: ...................................................... Forma de prezentare: ........................................................ Indicații terapeutice: ...................................................... Deținătorul autorizației de comercializare: .................................. Fabricantul: ................................................................. Distribuitorul angro din țara de origine
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
conform prevederilor: [] art. 110 [] art. 111 [] art. 112 [] art. 113 [] art. 114 [] art. 116 din Regulamentul (UE) 2019/6. Cantitatea, numărul lotului și valabilitatea fiecărui produs medicinal veterinar introdus în România trebuie notificate la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Fiecare lot de produs medicinal veterinar trebuie să fie însoțit de o copie a certificatului de calitate/certificatului de eliberare a seriei, precum și de prospect și de eticheta în limba română. Distribuția temporară se efectuează de către unitatea ......................, cu sediul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
și a altor produse făinoase similare 1081 - Fabricarea zahărului 1082 - Fabricarea produselor din cacao, a ciocolatei și a produselor zaharoase 1083 - Prelucrarea ceaiului și cafelei 1084 - Fabricarea condimentelor ingredientelor 1085 - Fabricarea de mâncăruri preparate 1086 - Fabricarea preparatelor alimentare omogenizate și alimentelor dietetice 1089 - Fabricarea altor produse alimentare n.c.a. 1091 - Fabricarea preparatelor pentru hrana animalelor de fermă 1106 - Fabricarea malțului 1107 - Producția de băuturi răcoritoare nealcoolice; producția de ape minerale și alte ape îmbuteliate 1721 - Fabricarea hârtiei și cartonului ondulat și a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 61 din 6 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254956]
-
Capacitatea de a identifica pericolele asociate consumului de alcool și de droguri la adresa operării în condiții de siguranță a construcției navale. 4. să planifice, să facă cumpărăturile necesare și să pregătească mese simple. 1. Cunoașterea posibilităților de aprovizionare cu alimente și a principiilor unei alimentații sănătoase. 2. Capacitatea de a pregăti mese simple în conformitate cu regulile de igienă. ... ... 7. Securitate și sănătate și protecția mediului 7.1. Echipajul de punte de nivel operațional trebuie să fie în măsură să respecte
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
aplicabilă și de a asigura respectarea acesteia și cunoașterea regulilor operatorului economic privind consumul de alcool și de droguri. 3. Capacitatea de a reacționa în mod adecvat la încălcarea legislației sau a regulilor operatorului economic. 4. să organizeze aprovizionarea cu alimente și pregătirea meselor la bord. 1. Cunoașterea principiilor alimentației sănătoase. 2. Capacitatea de a instrui membrii echipajului cu privire la planificarea și pregătirea meselor. 3. Capacitatea de a instrui membrii echipajului cu privire la regulile de igienă și de a
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
drept social; II 30 6.3.3 implementarea unor interdicții stricte în ceea ce privește consumul de alcool și de droguri și reacția corespunzătoare în cazul încălcării acestora, asumarea responsabilității și explicarea consecințelor unei conduite nepotrivite; II 31 6.3.4 organizarea aprovizionării cu alimente și a pregătirii meselor la bord; II 32 7.1.1 aplicarea legislației naționale și internaționale și luarea măsurilor adecvate pentru protecția sănătății și prevenirea accidentelor; II 33 7.1.2 verificarea și monitorizarea valabilității certificatului construcției navale și a altor documente relevante pentru
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
de faptul că războiul din Ucraina generează o criză alimentară și afectează securitatea alimentară globală, iar neadoptarea unor măsuri în regim de urgență și nerezolvarea problemelor stringente identificate ar putea conduce la întârzieri în expedierea mărfurilor, afectând securitatea aprovizionării cu alimente atât a Uniunii Europene, cât și la nivel mondial, precum și aprovizionarea Ucrainei cu bunuri de primă necesitate, având în vedere că aspectele sus-menționate vizează un interes public și strategic, constituind o situație de urgență și extraordinară, a cărei reglementare
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 103 din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256923]