45,900 matches
-
medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație Inspecție de bună practică de fabricație substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare: ***) a) substanțe active sterile 4918 b) substanțe active nesterile 1979 c) substanțe active biologice 3448 5. Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Evaluare documentație și verificare unitate
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
terenuri pentru construcție, inclusiv TVA; achiziție de părți sociale și acțiuni; construcție de spații de producție/servicii/spații comerciale/depozitare, inclusiv TVA; cheltuieli de reparații capitale, modernizări spații de lucru/sedii/puncte de lucru, inclusiv TVA; alte cheltuieli aferente planului de investiție, inclusiv TVA; active biologice productive, inclusiv TVA; cheltuieli de aprovizionare/producție/desfacere; cheltuieli de executare lucrări și/sau de prestare de servicii; cheltuieli de constituire/ prelucrare/valorificare stocuri; cheltuieli de întreținere, reparații curente spații de lucru/sedii/puncte de lucru; alte tipuri de cheltuieli necesare desfășurării activității curente; cheltuieli cu
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256919]
-
salarii și asimilate pentru toate activitățile desfășurate de către beneficiar; cheltuieli cu chirii/utilități; impozite/taxe/contribuții/alte sume datorate bugetului general consolidat a căror obligație de plata este în sarcina beneficiarului pentru toate activitățile desfășurate de către acesta; alte costuri de operare; active biologice de natura stocurilor și produse agricole, precum și cheltuieli privind activele biologice de natura stocurilor. Beneficiarul poate efectua cheltuieli din credit și pe alte coduri CAEN eligibile, cu condiția ca acestea să fie autorizate conform Legii nr. 265/2022. În acest
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256919]
-
chirii/utilități; impozite/taxe/contribuții/alte sume datorate bugetului general consolidat a căror obligație de plata este în sarcina beneficiarului pentru toate activitățile desfășurate de către acesta; alte costuri de operare; active biologice de natura stocurilor și produse agricole, precum și cheltuieli privind activele biologice de natura stocurilor. Beneficiarul poate efectua cheltuieli din credit și pe alte coduri CAEN eligibile, cu condiția ca acestea să fie autorizate conform Legii nr. 265/2022. În acest caz, instituția de credit va transmite o copie a certificatului constatator pus
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256919]
-
12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT) ● În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: ● amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) ● consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) ● corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc (sau alt corticoid în doza echivalentă terapeutic
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe bază de platină (indicațiile 1 și 2a) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ● obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinație cu bevacizumab (indicația 2b) - criterii RECIST sau GCIG (CA125) ● Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... II. Criterii de excludere/întrerupere: ● persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ● Stadiu local avansat sau metastatic. ● Status triplu negativ (HR-/HER2-). ● Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ● Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul. ● cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou ● Stadiu metastatic. ● Mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatica prezentă. ● Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. Nota: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior olaparib, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Medicii din specialitatea neurologie din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă. Medicii din specialitatea neurologie pediatrică din centrele nominalizate pentru derularea programului național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE ● Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vârsta peste 12 ani dozele sunt la fel cu cele de la adult (https://www.touchneurology.com/wp-content/uploads/sites/3/2017/04/private_articles_12004_pdf_Management-of-Children-with-MultipleSclerosis_0.pdf?_ga=2.94943775.2079852022.1627675850-1862922813.16276758507; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Observații: – Glatiramer acetat (GA) poate fi utilizat și pentru pacienții care sunt sub tratament cu interferon-beta la care eficacitatea acestuia începe să scadă din motive biologice și medicale. ... – Se poate recomanda acest medicament preferențial pentru pacienții la care există semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. ... – Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: ● leucoencefalopatie multifocală progresivă; ● infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; ● insuficiență hepatică; ● reacții de hipersensibilitate. ... ● Alemtuzumabum Observație: Intervenție cu raport
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de fond) al AP este obligatoriu în toate formele active ale bolii. Nomenclatura utilizată în acest protocol respectă recomandările actuale EULAR: terapii remisive sau modificatoare de boală (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARDs), care se clasifică în: remisive sintetice convenționale (csDMARDs), remisive biologice (bDMARDs) care pot fi originale (boDMARDs) sau biosimilare (bsDMARDs) și remisive sintetice țintite (ts-DMARDs). Conform recomandărilor EULAR, revizia 2015, tratamentul cu csDMARDs reprezintă prima linie terapeutică, este obligatoriu în toate formele active ale bolii și trebuie început cât mai devreme
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
inițială (înainte de inițierea respectivului tratament) semnifică răspuns moderat la tratament; ... – scăderea (reducerea) cu 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială (înainte de inițierea respectivului tratament) semnifică răspuns minor la tratament. ... Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 - 6 luni), iar medicul curant va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
va adapta și va modifica schema de tratament, utilizând DAPSA ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Nu este recomandată utilizarea de parametri individuali (clinici sau biologici) pentru a aprecia evoluția bolii sub tratament, aplicarea indicilor compoziți fiind întotdeauna superioară. Dacă nu se obține nicio îmbunătățire în interval de cel mult 3 luni de la inițierea terapiei sau dacă obiectivul terapeutic nu este atins în 6 luni
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
responder sau nonresponder la tratamentul cu csDMARDs, situație în care se poate indica utilizarea terapiilor blocante de TNFa. Pacienții cu AP activă, la care boala nu poate fi satisfăcător controlată prin aplicarea corectă a tratamentului csDMARDs, necesită utilizarea de tratament biologic sau sintetic țintit. Prescrierea acestuia va fi făcută numai la indicația medicului reumatolog, care va ține cont de particularitățile cazului și de caracteristicile fiecărui preparat, așa cum sunt descrise în rezumatul caracteristicilor fiecărui produs, de recomandările ghidurilor terapeutice (EULAR) și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la indicația medicului reumatolog, care va ține cont de particularitățile cazului și de caracteristicile fiecărui preparat, așa cum sunt descrise în rezumatul caracteristicilor fiecărui produs, de recomandările ghidurilor terapeutice (EULAR) și a protocoalelor de prescriere aprobate. Complexitatea și riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanentă a pacientului de către medicul curant în centre de specialitate reumatologice. În vederea inițierii unei terapii biologice sau sintetice țintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în rezumatul caracteristicilor fiecărui produs, de recomandările ghidurilor terapeutice (EULAR) și a protocoalelor de prescriere aprobate. Complexitatea și riscurile terapiei biologice impun supravegherea permanentă a pacientului de către medicul curant în centre de specialitate reumatologice. În vederea inițierii unei terapii biologice sau sintetice țintite, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate a bolii, între care următorii sunt obligatorii: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații dureroase; ... – numărul de articulații tumefiate (NAT) din 66 de articulații tumefiate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe scala analogă vizuală (VAS) în centimetri (0 - 10); ... – PCR cantitativ (în mg/dL). ... Datele medicale ale pacientului vor fi introduse într-o aplicație informatică numită Registrul Român de boli Reumatice (RRBR). Criterii de includere a pacienților cu AP în tratamentul biologic cu: blocanți de TNFa (adalimumabum original și biosimilar, certolizumab, etanerceptum original și biosimilar, golimumabum, infliximabum original și biosimilar), blocanți de IL-17 (secukinumabum, ixekizumabum), blocanți de IL-23 (guselkumabum) sau tratament cu ts-DMARDs (tofacitinib) Pentru includerea unui pacient cu AP în terapia
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu: blocanți de TNFa (adalimumabum original și biosimilar, certolizumab, etanerceptum original și biosimilar, golimumabum, infliximabum original și biosimilar), blocanți de IL-17 (secukinumabum, ixekizumabum), blocanți de IL-23 (guselkumabum) sau tratament cu ts-DMARDs (tofacitinib) Pentru includerea unui pacient cu AP în terapia biologică sau terapia cu ts-DMARDs este necesară îndeplinirea simultană a următoarelor 4 criterii: 1. diagnostic cert de AP conform criteriilor CASPAR; ... 2. pacienți cu AP severă, cu activitate ridicată a bolii (DAPSA > 28), în ciuda tratamentului administrat. Pacienții trebuie să
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe o perioadă de 6 săptămâni fiecare și/sau injectări locale de glucocorticoizi chiar dacă terapia cu csDMARDs nu a fost încercată, deoarece csDMARDs nu și-au dovedit eficacitatea în tratamentul acestor determinări ale bolii. ... ... 4. Absența contraindicațiilor recunoscute pentru terapiile biologice sau ts-DMARDs. În cazul în care medicul curant decide să nu indice metotrexat, motivul acestei decizii va fi explicit menționat, iar prezența unor eventuale contraindicații sau reacții adverse va fi adecvat documentată. Definirea unui caz ca fiind non-responder la csDMARDs
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
12 săptămâni, deoarece csDMARDS nu și-au dovedit eficacitatea în boala axială și în AP cu entezită și/sau dactilită. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioada relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). ... Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice sau ts-DMARDs 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu artropatie psoriazică de a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioada relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). ... Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice sau ts-DMARDs 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu artropatie psoriazică de a dezvolta o reactivare a unei tuberculoze latente, în condițiile riscului epidemiologic mare al acestei populații. Evaluarea riscului de tuberculoză va cuprinde: anamneză, examen
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de tip IGRA (interferon-gamma release assays): QuantiFERON TB Gold sau testul cutanat la tuberculină (TCT). Pentru pacienții testați pozitiv la QuantiFERON sau la TCT (TCT) ≥ 5 mm se indică consult pneumologic în vederea chimioprofilaxiei (efectuată sub supravegherea medicului pneumolog; terapia biologică se poate iniția după minimum o lună de tratament profilactic, numai cu avizul expres al medicului pneumolog). Numai la pacienții care au avut teste inițiale negative, se recomandă repetarea periodică a screening-ului pentru reactivarea tuberculozei (inclusiv testul QuantiFERON sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]