143,083 matches
-
către solicitanţi; gestionarea documentelor şi a bazelor de date specifice; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV), de bună practică de distribuţie angro (BPD); participarea la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot desfăşura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; colaborarea cu DGIF pentru soluţionarea unor probleme
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV), de bună practică de distribuţie angro (BPD); participarea la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot desfăşura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; colaborarea cu DGIF pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
dosarelor produselor autorizate; managementul "fazei naţionale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea documentelor de la solicitanţi, repartizarea la evaluatori şi comunicarea comentariilor ca urmare a evaluării), menţinerea situaţiei actualizate a traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP; evaluarea documentaţiei ştiinţifice (chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice, clinice) elaborate de producător, şi a rapoartelor întocmite de SMR pentru procedura depusă respectând fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii şi a modificării autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene; întocmirea rapoartelor ştiinţifice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pediatric; participarea la evaluarea, întocmirea raportului şi a prezentării în plenul reuniunilor PDCO a planului de investigaţie pediatrică (PIP), a modificărilor MP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) şi evaluarea complianţei studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul acrobat de EMA; participarea la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului de investigaţie pediatrică (PIP) în cadrul Grupului de extrapolare al PDCO, conform reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric; participare la întocmirea Clasificărilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pediatrică (PIP), a modificărilor MP-lui agreat de Comitetul pentru medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) şi evaluarea complianţei studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul acrobat de EMA; participarea la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului de investigaţie pediatrică (PIP) în cadrul Grupului de extrapolare al PDCO, conform reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric; participare la întocmirea Clasificărilor ştiinţifice ca medicamente pentru terapii avansate şi a opiniei ştiinţifice a Comitetului pentru Terapii avansate (CAT) către
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a EDQM pentru Termenii Standard) şi a altor informaţii utile; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilenţă şi de bună practică de distribuţie angro; participarea la şedinţele comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de lipsa unor medicamente de pe
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru tratamente de ultimă instanţă; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; colaborarea profesională cu DGIF prin verificarea bazelor de date şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de conducerea ANMDMR. Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii: gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din raportarea spontană şi din studii clinice non-intervenţionale, în format hârtie şi/sau electronic; gestionarea reacţiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu caracter permanent, între ANMDMR prin DFMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP) prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
planul de management al riscului), introdusă prin variaţie la medicamentele autorizate prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată; evaluarea documentaţiei pentru studii de siguranţă postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Direcţia Studii Clinice; evaluarea materialelor educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi pacienţilor propuse ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în planul de management al riscului; evaluarea şi aprobarea documentelor de tip "Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii" şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 28 - Direcţia studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 28 - Direcţia studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor importante; evaluarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor importante; evaluarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului; evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale de orice tip: evaluarea studiilor observaţionale; transmiterea răspunsului către solicitant; păstrarea evidenţelor; gestionarea notificărilor transmise de solicitanți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman; gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă); gestionarea bazelor de date europene şi completarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
solicitanți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman; gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă); gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate; gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; gestionarea şi/sau descărcarea fişierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă); gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate; gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; gestionarea şi/sau descărcarea fişierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT; publicarea de informaţii din studiile clinice/investigaţiile clinice/studiile de bioechivalenţă, pregătirea documentelor pentru publicare; gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); evaluarea și autorizarea unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă); gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate; gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar; gestionarea şi/sau descărcarea fişierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT; publicarea de informaţii din studiile clinice/investigaţiile clinice/studiile de bioechivalenţă, pregătirea documentelor pentru publicare; gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); evaluarea și autorizarea unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman prin: evaluarea și
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
clinice evaluate în baza de date pentru studii clinice de la EudraCT; publicarea de informaţii din studiile clinice/investigaţiile clinice/studiile de bioechivalenţă, pregătirea documentelor pentru publicare; gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); evaluarea și autorizarea unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman prin: evaluarea și întocmirea rapoartelor de evaluare; participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Procedure); evaluarea și autorizarea unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman prin: evaluarea și întocmirea rapoartelor de evaluare; participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
rapoartelor de evaluare; participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare şi redactarea adreselor de respingere, după caz; păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]