2,926 matches
-
tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară a bilirubinemiei la puii nou- născuți ; cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
paciente gravide infectate cu HIV ( vezi pct . 5. 2 ) . Hiperbilirubinemia , raportată predominant sub formă de bilirubină indirectă crescută , a apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară a bilirubinemiei la puii nou- născuți ; cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
paciente gravide infectate cu HIV ( vezi pct . 5. 2 ) . Hiperbilirubinemia , raportată predominant sub formă de bilirubină indirectă crescută , a apărut la 14 % dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
tratament cu indinavir . Deoarece nu se cunoaște dacă indinavirul agravează hiperbilirubinemia fiziologică a nou- născuților , sunt necesare precauții atunci când indinavirul se folosește la femeile gravide aflate la termen ( vezi pct . 4. 8 ) . La maimuța Rhesus , administrarea indinavirului la puii nou- născuți a determinat agravarea ușoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după naștere . Administrarea indinavirului la femele gravide de maimuțe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creștere similară a bilirubinemiei la puii nou- născuți ; cu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
Timolol Studiile epidemiologice nu au evidențiat nici un efect malformativ dar au evidențiat un anumit risc de întârziere a creșterii intrauterine când beta- blocantele se administrează pe cale orală . În plus , atunci când beta- blocantele s- au administrat înaintea momentului nașterii , la nou- născuți s- au observat semne și simptome de beta- blocare ( de exemplu bradicardie , hipotensiune arterială , detresă respiratorie și hipoglicemie ) . În cazul administrării de GANFORT până în momentul nașterii , nou - născuții trebuie monitorizați atent în primele zile de viață . Studiile cu timolol la
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
plus , atunci când beta- blocantele s- au administrat înaintea momentului nașterii , la nou- născuți s- au observat semne și simptome de beta- blocare ( de exemplu bradicardie , hipotensiune arterială , detresă respiratorie și hipoglicemie ) . În cazul administrării de GANFORT până în momentul nașterii , nou - născuții trebuie monitorizați atent în primele zile de viață . Studiile cu timolol la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele care se folosesc în practica clinică ( vezi pct . 5. 3 ) . Prin urmare , GANFORT
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
feminine . Lamivudina , administrată la femelele de iepure gestante , determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obținute la om . La om , în conformitate cu traversarea pasivă a medicamentului prin bariera feto- placentară , concentrațiile plasmatice de lamivudină la nou- născuți la naștere au fost similare cu cele plasmatice de la mamă și din cordonul ombilical . Alăptarea : După administrarea pe cale orală , lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentrații similare celor plasmatice . Deoarece lamivudina și virusul se elimină în lapte , se
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de vârstă . Sunt așteptate date suplimentare cu privire la acest aspect . Datele existente în prezent , nu sugerează că lamivudina este mai puțin eficace la acest grup de vârstă . Datele cu privire la farmacocinetică la pacienții cu vârsta sub trei luni sunt limitate . La nou- născuți cu vârsta de o săptămână , clearance- ul lamivudinei administrate oral a fost scăzut în comparație cu cel al copiilor și acest lucru se datorează probabil imaturității funcției renale și absorbției variabile . De aceea , pentru obținerea unei expuneri similare cu cea de la adulți
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
feminine . Lamivudina , administrată la femelele de iepure gestante , determină moartea precoce a embrionului la nivele de expunere comparabile cu cele obținute la om . La om , în conformitate cu traversarea pasivă a medicamentului prin bariera feto- placentară , concentrațiile plasmatice de lamivudină la nou- născuți la naștere au fost similare cu cele plasmatice de la mamă și din cordonul ombilical . Alăptarea : După administrarea pe cale orală , lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentrații similare celor plasmatice . Deoarece lamivudina și virusul se elimină în lapte , se
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
asistată ) poate fi crescută față de concepția spontană ( neasistată ) . Aceasta poate proveni din diferențele caracteristicilor părinților ( ex . vîrsta mamei , caracteristicile spermei ) , și din cauza unei incidențe crescute a sarcinilor multiple . În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou- născuți s- a demonstrat că incidența malformațiilor congenitale la copii născuți după COH ( hiperstimulare ovariană controlată ) folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după COH ( hiperstimulare ovariană controlată ) folosind un agonist GnRH . Siguranța și eficacitatea Orgalutran nu au fost stabilite pentru
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului , care a persistat în perioada post- natală și a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou- născuții afectați . Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale , în decurs de 6 luni de la naștere și nu compromite reacția de imunizare . Nu s- au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al rituximab
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
există toxicitate asupra fătului . Totuși , depleția farmacologică a celulelor B dependentă de doză , a fost observată în organele limfoide ale fătului , care a persistat în perioada post- natală și a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou- născuții afectați . Numărul celulelor B revine la normal la aceste animale , în decurs de 6 luni de la naștere și nu compromite reacția de imunizare . Nu s- au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al rituximab
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii . Femeilor cu potențial fertil li se recomandă imperios să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul persistenței canalului arterial , semnificativă din punct de vedere hemodinamic , la nou - născuții prematuri cu vârstă gestațională mai mică de 34 de săptămâni . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală , sub supravegherea unui medic neonatolog
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
lichide administrate zilnic . În caz de anurie sau oligurie manifestă după prima sau a doua doză , trebuie să se aștepte revenirea debitului urinar la valori normale înainte de a se administra următoarea doză . 4. 3 Contraindicații Pedea este contraindicat la nou- născuții cu : - enterocolită necrotizantă diagnosticată sau suspectată ; 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Înainte de a se administra Pedea , trebuie efectuat un examen ecocardiografic adecvat , pentru a confirma existența unui canal arterial persistent , semnificativ din punct de vedere hemodinamic
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
s- au rezolvat în primele 30 de minute după inițierea terapiei cu oxid nitric pe cale inhalatorie . Deoarece studiile in vitro au arătat că ibuprofenul poate deplasa bilirubina de pe locurile de legare ale acesteia de pe albumină , riscul encefalopatiei bilirubinice la nou- născuții prematuri poate fi crescut ( vezi pct . 5. 2 ) . Fiind un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) , ibuprofenul poate masca semnele și simptomele obișnuite de infecție . În consecință , Pedea trebuie utilizat cu precauție în caz de infecție . Pedea trebuie administrat cu grijă pentru
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance- ul aminoglicozidelor , se recomandă supravegherea strictă a concentrațiilor plasmatice ale acestora , în timpul administrării concomitente cu ibuprofen . La regimul de dozaj recomandat , rata de închidere a canalului arterial s- a dovedit a fi mică la nou - născuții prematuri cu vârstă gestațională mai mică de 27 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Fiind un AINS , ibuprofenul poate interacționa cu următoarele medicamente : - diuretice : ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
nefrotoxicității și ototoxicității ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 4. 6 Sarcina și alăptarea 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În prezent , sunt disponibile date despre aproximativ 1000 de nou- născuți prematuri , atât din literatura de specialitate pentru ibuprofen , cât și din studiile clinice cu Pedea . Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou- născuții prematuri este dificilă , deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecințele hemodinamice ale persistenței
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
4. 8 Reacții adverse În prezent , sunt disponibile date despre aproximativ 1000 de nou- născuți prematuri , atât din literatura de specialitate pentru ibuprofen , cât și din studiile clinice cu Pedea . Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou- născuții prematuri este dificilă , deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecințele hemodinamice ale persistenței canalului arterial , cât și cu efectele directe ale ibuprofenului . Evenimentele adverse raportate sunt prezentate mai jos , clasificate pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . Frecvențele
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Tulburări gastro- intestinale Tulburări renale și ale căilor urinare Într- un studiu clinic terapeutic în care au fost incluși 175 nou- născuți prematuri cu vârste gestaționale mai mici de 35 de săptămâni , incidența displaziei bronhopulmonare la vârsta post- concepțională de 36 de săptămâni a fost de 13/ 81 ( 16 % ) pentru indometacin , față de 23/ 94 ( 24 % ) pentru ibuprofen . Într- un studiu clinic în
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
16 % ) pentru indometacin , față de 23/ 94 ( 24 % ) pentru ibuprofen . Într- un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viață , hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s- a raportat la 3 nou- născuți cu vârste gestaționale mai mici de 28 de săptămâni . 4. 9 Supradozaj Cu toate acestea , supradozajul a fost descris la sugari și copii cărora li s- a administrat ibuprofen pe cale orală : s- au observat deprimarea SNC , convulsii , tulburări gastro- intestinale
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]