10,333 matches
-
frecvent Gradul 2 Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială care nu necesită administrarea de vasopresoare și/sau hipoxie care impune administrarea de oxigen cu flux redus*6 prin canulă nazală sau mască facială fără etanș Dacă SEC apare pe durata perfuziei: - Trebuie întreruptă perfuzia și tratate simptomele - Perfuzia trebuie reluată la o viteză redusă cu 50% după ce simptomele s-au remis - Dacă simptomele reapar odată cu reluarea perfuziei, aceasta trebuie întreruptă Dacă SEC apare după administrarea perfuziei: - Trebuie tratate simptomele Dacă nu se
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
canulă nazală sau mască facială fără etanș Dacă SEC apare pe durata perfuziei: - Trebuie întreruptă perfuzia și tratate simptomele - Perfuzia trebuie reluată la o viteză redusă cu 50% după ce simptomele s-au remis - Dacă simptomele reapar odată cu reluarea perfuziei, aceasta trebuie întreruptă Dacă SEC apare după administrarea perfuziei: - Trebuie tratate simptomele Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după tratarea simptomelor: - Trebuie luată în considerare administrarea de dexametazonă*3 și/sau tocilizumab*4*5 Simptomele trebuie să se fi remis de cel puțin 72
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
apare pe durata perfuziei: - Trebuie întreruptă perfuzia și tratate simptomele - Perfuzia trebuie reluată la o viteză redusă cu 50% după ce simptomele s-au remis - Dacă simptomele reapar odată cu reluarea perfuziei, aceasta trebuie întreruptă Dacă SEC apare după administrarea perfuziei: - Trebuie tratate simptomele Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după tratarea simptomelor: - Trebuie luată în considerare administrarea de dexametazonă*3 și/sau tocilizumab*4*5 Simptomele trebuie să se fi remis de cel puțin 72 de ore înainte de a se administra următoarea perfuzie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
perfuziei: - Trebuie tratate simptomele Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după tratarea simptomelor: - Trebuie luată în considerare administrarea de dexametazonă*3 și/sau tocilizumab*4*5 Simptomele trebuie să se fi remis de cel puțin 72 de ore înainte de a se administra următoarea perfuzie Premedicația se va optimiza după cum este necesar*7 Trebuie luată în considerare reducerea vitezei de perfuzare cu 50% pentru următoarea perfuzie, cu monitorizarea mai frecventă a pacientului. Gradul 3 Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială necesitând administrarea de vasopresoare (cu sau
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
tocilizumab*4*5 Simptomele trebuie să se fi remis de cel puțin 72 de ore înainte de a se administra următoarea perfuzie Premedicația se va optimiza după cum este necesar*7 Trebuie luată în considerare reducerea vitezei de perfuzare cu 50% pentru următoarea perfuzie, cu monitorizarea mai frecventă a pacientului. Gradul 3 Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială necesitând administrarea de vasopresoare (cu sau fără vasopresină) și/sau hipoxie necesitând administrare de oxigen cu flux crescut*8 prin canulă nazală, mască facială, mască de oxigen fără reinhalare
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială necesitând administrarea de vasopresoare (cu sau fără vasopresină) și/sau hipoxie necesitând administrare de oxigen cu flux crescut*8 prin canulă nazală, mască facială, mască de oxigen fără reinhalare sau mască Venturi Dacă SEC apare pe durata perfuziei: - Trebuie întreruptă perfuzia administrată curent - Trebuie tratate simptomele - Trebuie administrate dexametazonă*3 și tocilizumab*4*5 Dacă SEC apare după administrarea perfuziei: - Trebuie tratate simptomele - Trebuie administrate dexametazonă*3 și tocilizumab*4*5 Dacă SEC este refractar la tratamentul cu dexametazonă și tocilizumab: - Trebuie administrate tipuri
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
hipotensiune arterială necesitând administrarea de vasopresoare (cu sau fără vasopresină) și/sau hipoxie necesitând administrare de oxigen cu flux crescut*8 prin canulă nazală, mască facială, mască de oxigen fără reinhalare sau mască Venturi Dacă SEC apare pe durata perfuziei: - Trebuie întreruptă perfuzia administrată curent - Trebuie tratate simptomele - Trebuie administrate dexametazonă*3 și tocilizumab*4*5 Dacă SEC apare după administrarea perfuziei: - Trebuie tratate simptomele - Trebuie administrate dexametazonă*3 și tocilizumab*4*5 Dacă SEC este refractar la tratamentul cu dexametazonă și tocilizumab: - Trebuie administrate tipuri alternative de imunosupresoare*9
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu flux crescut*8 prin canulă nazală, mască facială, mască de oxigen fără reinhalare sau mască Venturi Dacă SEC apare pe durata perfuziei: - Trebuie întreruptă perfuzia administrată curent - Trebuie tratate simptomele - Trebuie administrate dexametazonă*3 și tocilizumab*4*5 Dacă SEC apare după administrarea perfuziei: - Trebuie tratate simptomele - Trebuie administrate dexametazonă*3 și tocilizumab*4*5 Dacă SEC este refractar la tratamentul cu dexametazonă și tocilizumab: - Trebuie administrate tipuri alternative de imunosupresoare*9 și metilprednisolon în doză de 1000 mg/zi pe cale intravenoasă până la ameliorarea clinică Simptomele trebuie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
și tocilizumab: - Trebuie administrate tipuri alternative de imunosupresoare*9 și metilprednisolon în doză de 1000 mg/zi pe cale intravenoasă până la ameliorarea clinică Simptomele trebuie să se fi remis de cel puțin 72 de ore înainte de a se administra următoarea perfuzie Pacienții trebuie spitalizați pentru administrarea perfuziei următoare Premedicația trebuie optimizată după cum este necesar*7 Următoarea perfuzie trebuie administrată la o viteză de perfuzare de 50%. Gradul 4 Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială necesitând administrarea mai multor vasopresoare (cu excepția vasopresinei
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de imunosupresoare*9 și metilprednisolon în doză de 1000 mg/zi pe cale intravenoasă până la ameliorarea clinică Simptomele trebuie să se fi remis de cel puțin 72 de ore înainte de a se administra următoarea perfuzie Pacienții trebuie spitalizați pentru administrarea perfuziei următoare Premedicația trebuie optimizată după cum este necesar*7 Următoarea perfuzie trebuie administrată la o viteză de perfuzare de 50%. Gradul 4 Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială necesitând administrarea mai multor vasopresoare (cu excepția vasopresinei) și/sau hipoxie necesitând administrare de oxigen
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cale intravenoasă până la ameliorarea clinică Simptomele trebuie să se fi remis de cel puțin 72 de ore înainte de a se administra următoarea perfuzie Pacienții trebuie spitalizați pentru administrarea perfuziei următoare Premedicația trebuie optimizată după cum este necesar*7 Următoarea perfuzie trebuie administrată la o viteză de perfuzare de 50%. Gradul 4 Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială necesitând administrarea mai multor vasopresoare (cu excepția vasopresinei) și/sau hipoxie necesitând administrare de oxigen cu presiune pozitivă (de exemplu, CPAP, BiPAP, intubație și ventilație
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Gradul 4 Febră ≥ 38ºC și/sau hipotensiune arterială necesitând administrarea mai multor vasopresoare (cu excepția vasopresinei) și/sau hipoxie necesitând administrare de oxigen cu presiune pozitivă (de exemplu, CPAP, BiPAP, intubație și ventilație mecanică) Dacă SEC apare în timpul sau după administrarea perfuziei: - Trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu Mosunetuzumab - Trebuie tratate simptomele - Trebuie administrate dexametazonă*3 și tocilizumab*4*5 Dacă SEC este refractar la tratamentul cu dexametazonă și tocilizumab: Trebuie administrate tipuri alternative de imunosupresoare*9 și metilprednisolon în doză de 1000 mg/zi pe cale intravenoasă
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de 10 mg pe cale intravenoasă la fiecare 6 ore (sau doze echivalente) până la ameliorarea clinică *4 În studiul GO29781, tocilizumab a fost administrat pe cale intravenoasă în doze de 8 mg/kg (a nu se depăși 800 mg de perfuzie), așa cum este necesar pentru gestionarea SEC *5 Dacă după administrarea primei doze nu se observă nicio ameliorare clinică a semnelor și simptomelor de SEC, se poate administra intravenos o a doua doză de tocilizumab de 8 mg/kg, la interval
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
1100 mg/11 ml concentrate pentru soluție perfuzabilă. Soluție transparentă, limpede până la ușor gălbuie, cu pH 7,4. ... Doze și modalitate de administrare Schema terapeutică recomandată constă într-o doză de încărcare, urmată de doze de întreținere, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă. Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 3. Ravulizumab sub formă de flacoane de 3 ml și 11 ml trebuie diluat în ser fiziologic 0.9% până la o concentrație finală de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 3. Ravulizumab sub formă de flacoane de 3 ml și 11 ml trebuie diluat în ser fiziologic 0.9% până la o concentrație finală de 50 mg/ml. În urma diluției, trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu pompă de tip seringă sau cu pompă de perfuzie pe o perioadă minimă cuprinsă între 0,17 și 1,3 ore (10 și 75 minute), în funcție de greutatea corporală (vezi Tabelul 3 și Tabelul 4). Dacă apare un eveniment
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
formă de flacoane de 3 ml și 11 ml trebuie diluat în ser fiziologic 0.9% până la o concentrație finală de 50 mg/ml. În urma diluției, trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu pompă de tip seringă sau cu pompă de perfuzie pe o perioadă minimă cuprinsă între 0,17 și 1,3 ore (10 și 75 minute), în funcție de greutatea corporală (vezi Tabelul 3 și Tabelul 4). Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării de ravulizumab, perfuzia poate fi încetinită sau
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sau cu pompă de perfuzie pe o perioadă minimă cuprinsă între 0,17 și 1,3 ore (10 și 75 minute), în funcție de greutatea corporală (vezi Tabelul 3 și Tabelul 4). Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării de ravulizumab, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului. Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie. a. Pacienți care nu au primit anterior tratament cu eculizumab Doza de încărcare: doză unică administrată conform statutului de adult sau copil/adolescent și
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
75 minute), în funcție de greutatea corporală (vezi Tabelul 3 și Tabelul 4). Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării de ravulizumab, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului. Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie. a. Pacienți care nu au primit anterior tratament cu eculizumab Doza de încărcare: doză unică administrată conform statutului de adult sau copil/adolescent și a greutății corporale Dozele de menținere: prima doză de menținere se administrează la 2 săptămâni după doza
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
încărcare și ulterior la intervale de 8 săptămâni, conform statutului de adult sau copil/adolescent și a greutății corporale ... b. Pacienți care necesită conversia de pe eculizumab pe ravulizumab Doza de încărcare: doza unică administrată la 2 săptămâni de la ultima perfuzie cu Eculizumab, conform statutului de copil/adolescent și a greutății corporale Dozele de menținere: prima doză de menținere se administrează la 2 săptămâni după doza de încărcare și ulterior la intervale de 8 săptămâni, conform statutului de copil/adolescent și a greutății
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
tot la 2 săptămâni după doza de încărcare, însă ulterior dozele de menținere e vor administra la intervale de 4 săptămâni; În cadrul schemei terapeutice, este permisă o modificare a momentului administrării cu ± 7 zile față de ziua programată a perfuziei (cu excepția primei doze de întreținere cu ravulizumab), dar doza ulterioară trebuie administrată conform schemei originale. Tabelul 3. Schema de doze recomandate pentru ravulizumab, dozele fiind bazate pe greutate pentru pacienți adulți cu greutate corporală ≥ cu 40 kg Interval greutate
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
8. Reacții adverse asociate administrării de ravulizumab Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie, febră, status pseudogripal Frisoane Complicații legate de administrare - Reacție asociată perfuziei - Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Urticarie, prurit, erupție cutanată tranzitorie - Tulburări musculo- scheletale și ale țesutului conjunctiv - Artralgii, mialgii, spasme musculare - Tulburări ale sistemului imun - - Hipersensibilitate, anafilaxie Tulburări gastro- intestinale Diaree, greață Vărsături, dureri abdominale, dispepsie - Tulburări ale sistemului
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Doze și Mod de administrare. Doze Ravulizumab trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Pentru administrare numai
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă. Acest medicament trebuie administrat prin intermediul
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă. Acest medicament trebuie administrat prin intermediul unui filtru de 0,2
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă. Acest medicament trebuie administrat prin intermediul unui filtru de 0,2 ^m și nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]