9,370 matches
-
III și V s- a observat o îmbunătățire a SAA comparativ cu placebo . Studiul V : abatacept sau infliximab versus placebo Un studiu randomizat , dublu- orb a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea abatacept- ului sau infliximab- ului versus placebo la pacienții cu răspuns inadecvat la methotrexate ( Studiul V ) . Rezultatele primare au fost modificarea medie a activității bolii la pacienții tratați cu abatacept comparativ cu pacienții tratați cu placebo după 6 luni cu o evaluare ulterioară dublu- orb a siguranței
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
a evalua siguranța și eficacitatea abatacept- ului sau infliximab- ului versus placebo la pacienții cu răspuns inadecvat la methotrexate ( Studiul V ) . Rezultatele primare au fost modificarea medie a activității bolii la pacienții tratați cu abatacept comparativ cu pacienții tratați cu placebo după 6 luni cu o evaluare ulterioară dublu- orb a siguranței și eficacității abatacept și infliximab după 12 luni . Îmbunătățiri mai importante ( p < 0, 001 ) în SAA28 au fost observate cu abatacept și cu infliximab comparativ cu placebo după
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu placebo după 6 luni cu o evaluare ulterioară dublu- orb a siguranței și eficacității abatacept și infliximab după 12 luni . Îmbunătățiri mai importante ( p < 0, 001 ) în SAA28 au fost observate cu abatacept și cu infliximab comparativ cu placebo după 6 luni din partea controlată prin placebo a studiului ; rezultatele între grupele abatacept și infliximab au fost similare . Răspunsurile 11 ACR din Studiul V au fot comparabile cu scorul SAA28 . În continuare s- au observat îmbunătățiri la 12 luni de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
evaluare ulterioară dublu- orb a siguranței și eficacității abatacept și infliximab după 12 luni . Îmbunătățiri mai importante ( p < 0, 001 ) în SAA28 au fost observate cu abatacept și cu infliximab comparativ cu placebo după 6 luni din partea controlată prin placebo a studiului ; rezultatele între grupele abatacept și infliximab au fost similare . Răspunsurile 11 ACR din Studiul V au fot comparabile cu scorul SAA28 . În continuare s- au observat îmbunătățiri la 12 luni de tratament cu abatacept . După 6 luni , incidența
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
infecțioase erau de 48, 1 % ( 75 ) , 52, 1 % ( 86 ) și 51, 8 % ( 57 ) iar incidența efectelor adverse grave infecțioase a fost de 1, 3 % ( 2 ) , 4, 2 % ( 7 ) și 2, 7 % ( 3 ) pentru grupurile tratate cu abatacept , infliximab și respectiv placebo . După 12 luni , incidența efectelor adverse infecțioase a fost de 59, 6 % ( 93 ) , 68, 5 % ( 113 ) iar incidența efectelor adverse infecțioase grave a fost de 1, 9 % ( 3 ) și 8, 5 % ( 14 ) pentru grupurile tratate cu abatacept și respectiv infliximab
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Sharp modificat de Genant ( TSS ) și componentele acestuia , scorul de eroziune și scorul privind îngustarea spațiului articular ( JSN ) . TSS median la ziua 0 a fost de 31, 7 la pacienții tratați cu abatacept și 33, 4 la pacienții tratați cu placebo . Abatacept/ methotrexate reduc rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu placebo/ methotrexate după 12 luni de tratament așa cum este prezentat în Tabelul 4 . Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2- lea an a fost semnificativ mai scăzută
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
scorul privind îngustarea spațiului articular ( JSN ) . TSS median la ziua 0 a fost de 31, 7 la pacienții tratați cu abatacept și 33, 4 la pacienții tratați cu placebo . Abatacept/ methotrexate reduc rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu placebo/ methotrexate după 12 luni de tratament așa cum este prezentat în Tabelul 4 . Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2- lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienții randomizați cu abatacept ( p <
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
a leziunilor structurale în al 2- lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienții randomizați cu abatacept ( p < 0, 0001 ) . Tabelul 4 : Modificări radiografice medii după 12 luni în Studiul II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX Valoare P a Parametru Scorul total Sharp Scor de eroziune Punctaj JSN a n = 391 n = 195 1, 21 2, 32 0, 012 0, 63 1, 14 0, 029 0, 58 1, 18 0, 009 Răspunsul funcției fizice Îmbunătățirea
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
în Studiile II , III , IV și V și prin HAQ- DI modificat în Studiul I . Rezultatele din Studiile II și III sunt prezentate în Tabelul 5 . Tabelul 5 : Funcției Fizice în studiile controlate cu Răspuns inadecvat la Methotrexate Studiul II Placebo Răspuns inadecvat la Medicamentul blocant al TNF Studiul III 1, 69 ( n = 422 ) 1, 69 ( n = 212 ) 1, 83 ( n = 249 ) 1, 82 ( n = 130 ) 0, 59 *** 0, 45 *** Luna 6 0, 40 0, 11 Luna 12 Procentul pacienților cu
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
pacienților cu o îmbunătățire clinică semnificativăd ( n = 420 ) 0, 66 *** ( n = 422 ) ( n = 211 ) 0, 37 ( n = 212 ) ( n = 249 ) NAe ( n = 130 ) NAe Luna 6 61 % *** 45 % 47 % *** 23 % *** Luna 12 64 % *** 39 % p < 0, 001 , abatacept vs . placebo . a Doză fixă de aproximativ 10 mg/ kg ( vezi pct . 4. 2 ) . b Administrarea concomitentă a DMARD include una sau mai multe din următoarele : methotrexate , clorochină/ hidroxiclorochină , sulfasalazină , leflunomide , azathioprine , aur și anakinra . c Chestionar de Evaluare a Sănătății ; 0
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
evaluată prin chestionarul SF- 36 la 6 luni în Studiile I , II și III și la 12 luni în Studiile I și II . În aceste studii , au fost observate îmbunătățirile clinice și statistice semnificative la grupele abatacept comparativ cu grupa placebo în toate cele 8 domenii ale SF- 36 ( 4 domenii fizice : funcția fizică , rolul fizic , dureri ale corpului , starea generală de sănătate ; și 4 domenii mentale : vitalitate , funcția socială , rol emoțional , sănătate mentală ) , precum și Sumarul Componentei Fizice și Sumarul Componentei
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
dezvolta ulcere la nivelul anastomozei . Dacă apare ulcer anastomotic , pacienții nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic . 3 raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave , mai ales infarct miocardic , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( vezi pct . 5. 1 ) . Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC ( vezi pct . 5. 1 ) , răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
clinic de 28 de zile la pacienți cu hipertensiune arterială de gradul I și II controlată cu lisinopril , administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere clinic , comparativ cu placebo , ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de ore . Printre pacienții tratați cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi , 48 % dintre aceștia au fost considerați ca non- responsivi
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
non- responsivi la lisinopril la vizita medicală finală ( definiți fie prin tensiuniea arterială diastolică la manșetă > 90 mmHg , fie prin creșterea tensiunii arteriale diastolice la manșetă > 10 % , comparativ cu valoarea inițială ) , comparativ cu 27 % din pacienții tratați cu placebo ; această diferență a fost semnificativă statistic . S- a sugerat că administrarea concomitentă de AINS și derivați de ciclosporină D sau tacrolimus crește efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și clasificate după frecvență în Tabelul 1 , reflectând date din următoarele surse : - Reacțiile adverse raportate la pacienții cu osteoartrită și la pacienții cu artrită reumatoidă , ratele de incidență mai mari de 0, 01 % și mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo și/ sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni , cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg . În studiile suplimentare , folosind AINS non- selective drept comparatori , aproximativ 7400 de pacienți
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
1 , reflectând date din următoarele surse : - Reacțiile adverse raportate la pacienții cu osteoartrită și la pacienții cu artrită reumatoidă , ratele de incidență mai mari de 0, 01 % și mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo și/ sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni , cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg . În studiile suplimentare , folosind AINS non- selective drept comparatori , aproximativ 7400 de pacienți cu artrită au fost tratați cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
de studii clinice placebo- controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni și până la 1 an la pacienți cu osteoartrită și artrită reumatoidă , creșterea incidenței infarctului miocardic la pacienții tratați cu celecoxib 200 sau 400 mg pe zi comparativ cu placebo a fost de 0, 7 evenimente la 1000 de pacienți ( rare ) și nu au fost creșteri ale incidenței accidentelor vasculare cerebrale . Reacțiile adverse suplimentare clasificate pe aparate , sisteme și organe și ierarhizate în funcție de frecvență în Tabelul 2 au fost raportate
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
de pacienți ( rare ) și nu au fost creșteri ale incidenței accidentelor vasculare cerebrale . Reacțiile adverse suplimentare clasificate pe aparate , sisteme și organe și ierarhizate în funcție de frecvență în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidență mai mari decât cu placebo pentru subiecții tratați cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi , în studii pe termen lung de prevenire a polipilor , cu durata de până la 3 ani ( studiile APC și PreSAP ; vezi pct . TABELUL 2 frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Tabelul 1 care include reacțiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni . În datele finale ( determinate ) ale studiului APC , la pacienții tratați cu celecoxib 800 mg pe zi , timp de până la 3 ani , rata în exces comparativ cu placebo a fost de 11 de evenimente la 1000 de pacienți pentru infarctul miocardic ( frecvente ) ; și de 5 evenimente la 1000 de pacienți pentru accidentul vascular cerebral ( mai puțin frecvente ; tipuri de accident vascular cerebral nediferențiate ) . 4. 9 Supradozaj Nu există
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mari de celecoxib . Cu toate acestea , la subiecți sănătoși , în studii mici cu doze multiple , administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , a fost efectuat la 83 de pacienți cu PAF . Populația studiată a inclus 58 de pacienți care au suferit anterior colectomie parțială sau totală și 25 de pacienți cu colon intact . 13 pacienți aveau un fenotip atenuat pentru PAF . Reducerea
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28 % ( DS ± 24 % ) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi , ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5 % , DS ± 16 % ) . O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo ( 14, 5 % celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi , ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5 % , DS ± 16 % ) . O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo ( 14, 5 % celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă statistic . Studiu pilot la pacienții cu PAF juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
superior din punct de vedere statistic față de placebo ( o medie de 5 % , DS ± 16 % ) . O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo ( 14, 5 % celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1, 4 % placebo ) , dar această observație nu a fost semnificativă statistic . Studiu pilot la pacienții cu PAF juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani , care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
juvenilă : Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani , care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost tratați cu celecoxib 4 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) , celecoxib 8 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) sau cu celecoxib 16 mg/ kg și zi ( 4 pacienți , comparativ cu 2 pacienți tratați cu placebo ) . 11 mai mare scădere a fost observată la
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]