3,460 matches
-
16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
În general , la acești pacienți nu se așteaptă nici un risc suplimentar de acumulare . La cinci pacienți fără diabet zaharat după o intervenție chirurgicală de canal biliar , parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei observați la persoanele sănătoase . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact . Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă , luate individual . În cadrul studiilor de toxicitate , au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
sau maimuțele care au primit tratament pe o perioadă de până la 12 luni . În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială , tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Efectele preclinice observate au apărut la expuneri suficient de mari față de expunerea umană maximă , indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică , sau au fost determinate de acțiunea farmacodinamică ( hipoglicemie ) a compusului . În ultimele studii ( care acoperă embriotoxicitatea , teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
În general , la acești pacienți nu se așteaptă nici un risc suplimentar de acumulare . La cinci pacienți fără diabet zaharat după o intervenție chirurgicală de canal biliar , parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei observați la persoanele sănătoase . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact . Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă , luate individual . În cadrul studiilor de toxicitate , au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
sau maimuțele care au primit tratament pe o perioadă de până la 12 luni . În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială , tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Efectele preclinice observate au apărut la expuneri suficient de mari față de expunerea umană maximă , indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică , sau au fost determinate de acțiunea farmacodinamică ( hipoglicemie ) a compusului . În ultimele studii ( care acoperă embriotoxicitatea , teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
legări reduse de proteine . Eliminarea celor doi metaboliți pe cale renală a fost afectată . La cinci pacienți fără diabet zaharat după o intervenție chirurgicală de canal biliar , parametrii farmacocinetici au fost similari cu cei observați la persoanele sănătoase . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Tandemact . Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă , luate individual . În cadrul studiilor de toxicitate , au apărut sistematic creșterea volumului plasmatic după hemodiluție
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
sau maimuțele care au primit tratament pe o perioadă de până la 12 luni . În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială , tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Efectele preclinice observate au apărut la expuneri suficient de mari față de expunerea umană maximă , indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică , sau au fost determinate de acțiunea farmacodinamică ( hipoglicemie ) a compusului . Această constatare se bazează pe studii farmacologice convenționale privind evaluarea siguranței
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obțin în 10- 14 zile . În ziua 14 , concentrațiile plasmatice combinate pentru sunitinib și metabolitul său activ sunt de 62, 9 - 101 ng/ ml , care corespund concentrațiilor țintă pentru care datele preclinice demonstrează inhibiție in vitro a fosforilării receptorilor ceea ce conduce la staționare/ reducerea creșterii tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ajustarea dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al sunitinibului ( CL/ F ) cu 30 % mai mic decât bărbații , însă această diferență nu impune ajustări ale dozelor . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate repetată la șobolan și maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obțin în 10- 14 zile . În ziua 14 , concentrațiile plasmatice combinate pentru sunitinib și metabolitul său activ sunt de 62, 9 - 101 ng/ ml , care corespund concentrațiilor țintă pentru care datele preclinice demonstrează inhibiție in vitro a fosforilării receptorilor ceea ce conduce la staționare/ reducerea creșterii tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ajustarea dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al sunitinibului ( CL/ F ) cu 30 % mai mic decât bărbații , însă această diferență nu impune ajustări ale dozelor . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate repetată la șobolan și maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obțin în 10- 14 zile . În ziua 14 , concentrațiile plasmatice combinate pentru sunitinib și metabolitul său activ sunt de 62, 9 - 101 ng/ ml , care corespund concentrațiilor țintă pentru care datele preclinice demonstrează inhibiție in vitro a fosforilării receptorilor ceea ce conduce la staționare/ reducerea creșterii tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al sunitinibului ( CL/ F ) cu 30 % mai mic decât bărbații , însă această diferență nu impune ajustări ale dozelor . 56 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate repetată la șobolan și maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree la maimuțe ) , glandei suprarenale ( congestie și/ sau
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
289 ( 46, 0 % ) ng/ ml și 2310 ( 43, 5 % ) ng• h/ ml la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , și 305 ( 24, 8 % ) ng/ ml și 2740 ( 44, 0 % ) ng• h/ ml la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice în cazul emtricitabinei nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței farmacologice , a toxicității după doze repetate și a genotoxicității . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
ml și 2310 ( 43, 5 % ) ng• h/ ml la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , și 305 ( 24, 8 % ) ng/ ml și 2740 ( 44, 0 % ) ng• h/ ml la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice în cazul emtricitabinei nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței farmacologice , a toxicității după doze repetate și a genotoxicității . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
studiilor convenționale privind evaluarea siguranței farmacologice , a toxicității după doze repetate și a genotoxicității . Emtricitabina nu a demonstrat potențial carcinogen în studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șoareci și șobolani , în care emtricitabina a fost administrată oral . Studiile preclinice cu fumarat de tenofovir disoproxil , efectuate la șobolani , câini și maimuțe , au evidențiat efecte asupra organelor țintă reprezentate de tractul gastro- intestinal , rinichi , țesut osos , precum și o scădere a concentrației plasmatice de fosfat . Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
copii i adolescen i poate fi similar cu cel al adul ilor . Totu i , au fost înregistrate diferen e ale Cmax între ai grupele de vârst , ceea ce subliniaz importan a stabilirii individuale a dozei insulinei umane . m 5. 3 Date preclinice de siguran nu 6 . 6. 1 Lista excipien ilor m 6. 2 Incompatibilit i În ceea ce prive te compatibilitatea cu pompe de perfuzie cu insulin , rezervoare , catetere i ace , se va consulta sec iunea 6. 6 . 8 6. 3 Perioadă
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min ) . Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienții cu boală renală în stadiu terminal ( vezi pct . 4. 3 ) . Vârstnici : Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienții cu vârste peste 65 de ani . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu sunt date disponibile referitoare la tratamentul cu combinația abacavir , lamivudină și zidovudină la animale . Nici abacavirul , nici lamivudina , nici zidovudina nu au avut efecte mutagene la testele bacteriene , dar , ca mulți analogi nucleozidici , au o astfel de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Nu au fost observate diferențe legate de vârstă ale farmacocineticii panitumumab în studiile clinice efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între 26 și 85 ani . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate la animale la concentrații de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă importanță pentru utilizarea clinică au fost următoarele : Erupțiile cutanate și diareea au fost reacțiile adverse cele mai importante , observate în studiile de
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură de sodiu Apă pentru
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
clinic în care s- a administrat unor adulți vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obțin seroprotecție și rate de seroprotecție similare , comparabile cu vechea formulare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice de siguranță nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista de excipienți Clorură de sodiu Apă pentru
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și 85 % din radioactivitate recuperată din urină și respectiv fecale . Insuficiență renală și hepatică : Dasatinib și metaboliții acestuia sunt puțin excretați prin rinichi . Expunerea la dasatinib poate crește dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
și 85 % din radioactivitate recuperată din urină și respectiv fecale . Insuficiență renală și hepatică : Dasatinib și metaboliții acestuia sunt puțin excretați prin rinichi . Expunerea la dasatinib poate crește dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
și 85 % din radioactivitate recuperată din urină și respectiv fecale . Insuficiență renală și hepatică : Dasatinib și metaboliții acestuia sunt puțin excretați prin rinichi . Expunerea la dasatinib poate crește dacă funcția hepatică este afectată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul de siguranță non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro și in vivo pe șoareci , șobolani , maimuțe și iepuri . Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la șobolani și maimuțe , deoarece intestinul a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]