2,387 matches
-
pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu celule inflamatorii 195 incluzând celulele T conduce la o creștere a valorilor TNF în leziunile psoriazice , comparativ cu valorile existente în pielea neafectată . Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii săi de pe suprafața
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării TNF la TNFR de pe suprafața celulelor , inhibând astfel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . 200 artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi ( 24 % ) . Pacienții aflați pe tratament cu metotrexat ( administrat în mod stabil timp de ≥ 2 luni ) și-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de siguranță și eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână și 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare . Pacienți adulți cu psoriazis în plăci Recomandările de utilizare terapeutică ale Enbrel la pacienți sunt date la pct . 4. 1 . Acei pacienți din populația- țintă care „ au înregistrat un eșec de tratament ” sunt definiți printr- un răspuns insuficient ( PASI < 50 sau PGA mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup de tratament care au obținut PASI 75 ( adică o îmbunătățire de cel puțin 75 % a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și indicele de severitate , față de momentul inițial ) , după 12 săptămâni . 203 doisprezece ( 112 ) pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe săptămână timp de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni . Cel de- al doilea studiu a evaluat 652 de pacienți cu psoriazis în plăci utilizând aceleași criterii de includere ca și primul studiu , dar cu adăugarea , la selecție , a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis și a unui index de severitate ( PASI ) de 10 . Enbrel a fost administrat în doze de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
timp de 24 de săptămâni . Cel de- al doilea studiu a evaluat 652 de pacienți cu psoriazis în plăci utilizând aceleași criterii de includere ca și primul studiu , dar cu adăugarea , la selecție , a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis și a unui index de severitate ( PASI ) de 10 . Enbrel a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână , 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 6 luni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămână , din săptămâna 13 până în săptămâna 24 . b . „ Dermatologist Static Global Assessment ” . Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente , definit printr- un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5 . 204 În rândul pacienților cu psoriazis în plăci aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice semnificative în comparație cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s - au menținut pe durata celor 24 săptămâni de tratament . În cadrul celui de- al doilea studiu s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
episoadelor de rebound ( PASI ≥150 % față de momentul inițial ) și pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă ( definită ca pierderea a cel puțin jumătate din îmbunătățirea obținută între momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au fost înregistrate fenomene de rebound și nici evenimente adverse grave legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au fost înregistrate fenomene de rebound și nici evenimente adverse grave legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții care au răspuns inițial la tratament . În cel de- al treilea studiu , majoritatea pacienților ( 77 % ) , care au fost inițial atribuiți prin randomizare pentru doza de 50 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 0, 0001 ) . Pentru pacienții cărora li s- au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului , eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor sPGA ≥ 3 , cu o implicare ≥ 10 % din SC și cu PASI ≥ 12 ) . Pacienții eligibili primiseră în trecut cure de fototerapie sau de tratament sistemic , ori erau inadecvat controlați prin
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Enbrel 0, 8 mg/ kg o dată pe Placebo ( N = 106 ) 60 ( 57 % ) a ( N = 105 ) PASI 75 , n ( % ) 79 ( 75 % ) a 12 ( 11 % ) PASI 50 , n ( % ) 24 ( 23 % ) 56 ( 53 % ) a sPGA „ fără leziuni aparente ” sau „ cu leziuni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . 206 respectiv cu 25 mg de etanercept de două ori pe săptămână ( n=16 ) . În cadrul unui studiu deschis , cu doză unică , încrucișat , cu administrarea a două tratamente , efectuat la voluntari sănătoși , administrarea unei singure injecții de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
serice ale etanerceptului . Estimările de clearance și volum la pacienții cu vârste cuprinse între 65 și 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienților cu vârste mai mici de 65 de ani . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Pacienților copii și adolescenți cu psoriazis ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) li s- au administrat 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg pe săptămână ) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]