21,041 matches
-
maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. În caz de răspuns insuficient se poate crește treptat doza de infliximabum până la 7,5 mg/kgc sau se poate reduce intervalul dintre administrări până la 6 săptămâni. Tratamentul cu infliximabum în forma farmaceutică pentru utilizare subcutanată trebuie inițiat cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. ... C. Blocanți ai receptorului pentru IL-6 - tocilizumab: se administrează în perfuzie intravenoasă (timp de o oră), la interval de 4 săptămâni în doză de 8 mg/kg (fără a se depăși doza totală de 800 mg/PEV). Pentru situațiile de reacții
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
maxim tolerată (atunci când acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. Tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranței la remisivele sintetice convenționale sau unde continuarea tratamentului cu acestea nu este adecvată. ... D. Terapia cu anticorpi anti-CD20: rituximab (original și biosimilar) Tratamentul cu rituximab (original și biosimilar) este de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
10 mg/săptămână. În cazul în care nu se folosește asociat cu metotrexat, medicul curant poate indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic convențional. Tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranței la remisivele sintetice convenționale sau unde continuarea tratamentului cu acestea nu este adecvată. ... D. Terapia cu anticorpi anti-CD20: rituximab (original și biosimilar) Tratamentul cu rituximab (original și biosimilar) este de regulă o terapie biologică de linia a doua, fiind indicat în prezența cumulativă
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
biologici (incluzând cel puțin un blocant de TNFα), apreciat după criteriile de evaluare la tratament mai sus-descrise. ... În situații particulare menționate mai jos, rituximab (original și biosimilar) poate fi folosit ca terapie biologică de linia I după eșecul terapiilor remisive sintetice convenționale (situație în care se aplică criteriile de activitate a bolii de la prima soluție terapeutică biologică): – istoric de limfom; ... – tuberculoză latentă, cu contraindicație specifică pentru chimioprofilaxie; ... – antecedente recente de neoplazie; ... – istoric de afecțiuni demielinizante ... – prezența unei suprapuneri cu o
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
acesta nu este contraindicat), dar nu mai puțin de 10 mg/săptămână. În cazul în care rituximab (original și biosimilar) nu poate fi asociat cu metotrexat, medicul curant va indica, în funcție de particularitățile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv sintetic. O serie de tratament cu rituximab (original și biosimilar) constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg fiecare, administrate la două săptămâni interval. Premedicația cu antipiretice (exemplu: paracetamol), antihistaminice (exemplu: difenhidramină) și 100 mg metilprednisolon (cu 30 minute înaintea administrării
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
activă reziduală (DAS 28 ≥ 3,2); sau ... – se produce o reactivare a bolii cu creșterea DAS 28 cu ≥ 1,2, cu condiția trecerii bolii la nivelul superior de activitate (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA). ... ... E. Terapia cu remisive sintetice țintite (tsDMARDs): – baricitinib: doza recomandată este de 4 mg/zi per os. Doza de 2 mg o dată pe zi este recomandată pentru pacienții cu risc mai mare de tromboembolism venos (TEV), evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și malignitate, pentru pacienții
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
a pacientului pe o scală (0 - 10) + evaluarea globală a medicului pe o scală (0 - 10) + proteina C reactivă (mg/dL). ... În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic și sintetic țintit (tsDMARDs), se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă, definită conform criteriilor ACR/EULAR 2011 (vezi mai sus), la două evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), să se ia în considerare, de comun acord cu pacientul
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
aflați în remisiune persistentă, definită conform criteriilor ACR/EULAR 2011 (vezi mai sus), la două evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), să se ia în considerare, de comun acord cu pacientul, reducerea treptată a administrării tratamentului biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs), sau a terapiei remisive sintetice convenționale asociate. Această reducere a expunerii la terapie se face treptat, monitorizând evoluția pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema inițială în cazul unui puseu evolutiv de boală, după discutarea propunerii
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
ACR/EULAR 2011 (vezi mai sus), la două evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), să se ia în considerare, de comun acord cu pacientul, reducerea treptată a administrării tratamentului biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs), sau a terapiei remisive sintetice convenționale asociate. Această reducere a expunerii la terapie se face treptat, monitorizând evoluția pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema inițială în cazul unui puseu evolutiv de boală, după discutarea propunerii de reducere a dozei de biologic sau
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
expunerii la terapie se face treptat, monitorizând evoluția pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema inițială în cazul unui puseu evolutiv de boală, după discutarea propunerii de reducere a dozei de biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) sau remisiv sintetic convențional cu pacientul și semnarea unui consimțământ informat. O schemă propusă de reducere a expunerii la agentul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) se face după cum urmează: – abatacept: 125 mg - se crește intervalul între administrări la 10 zile timp de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
unui puseu evolutiv de boală, după discutarea propunerii de reducere a dozei de biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) sau remisiv sintetic convențional cu pacientul și semnarea unui consimțământ informat. O schemă propusă de reducere a expunerii la agentul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) se face după cum urmează: – abatacept: 125 mg - se crește intervalul între administrări la 10 zile timp de 6 luni, apoi la două săptămâni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – adalimumab (original și biosimilar): 40 mg - se crește intervalul
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
mg o dată la 2 zile, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... – filgotinib: 200 mg/zi - se reduce doza la 100 mg o dată pe zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs) sau contraindicații pentru acestea: 1. Criterii valabile pentru toate medicamentele biologice și sintetice țintite (tsDMARDs): – pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
reduce doza la 100 mg o dată pe zi, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs) sau contraindicații pentru acestea: 1. Criterii valabile pentru toate medicamentele biologice și sintetice țintite (tsDMARDs): – pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; ... – tratamentul biologic și sintetic țintit (tsDMARDs) este contraindicat la pacienții cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Criterii valabile pentru toate medicamentele biologice și sintetice țintite (tsDMARDs): – pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; ... – tratamentul biologic și sintetic țintit (tsDMARDs) este contraindicat la pacienții cu infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere și continuare a terapiei
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente, fără avizul oncologic; ... – orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice și sintetice țintite (tsDMARDs), conform rezumatului caracteristicilor fiecărui produs; ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... – pierderea calității de asigurat; ... – în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs), având în
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
ale terapiilor biologice și sintetice țintite (tsDMARDs), conform rezumatului caracteristicilor fiecărui produs; ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... – pierderea calității de asigurat; ... – în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs), având în vedere îndeplinirea tuturor criteriilor de continuare/modificare a terapiei. ... ... 2. Criterii particulare: – pentru infliximab original sau biosimilar: readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni; ... – pentru agenții anti-TNFα (cu excepția etanercept la care se va
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pentru hepatitele virale B și C, avizul medicului gastroenterolog sau infecționist în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante, ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/echografic), opțional, acolo unde este aplicabil; ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici sau sintetici țintiți (tsDMARDs) (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAS28 și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/remisiune stringentă; ... – apariția și evoluția
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în cazul unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante, ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/echografic), opțional, acolo unde este aplicabil; ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici sau sintetici țintiți (tsDMARDs) (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAS28 și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/remisiune stringentă; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau sintetice țintite (tsDMARDs) se recomandă obținerea unei a doua opinii de la un medic primar în specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar (București, Iași, Cluj, Târgu Mureș, Constanța, Craiova, Timișoara) privind diagnosticul, gradul de activitate a bolii și necesitatea instituirii tratamentului
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
se recomandă obținerea unei a doua opinii de la un medic primar în specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar (București, Iași, Cluj, Târgu Mureș, Constanța, Craiova, Timișoara) privind diagnosticul, gradul de activitate a bolii și necesitatea instituirii tratamentului biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs). Medicul curant are obligația să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul și riscurile de complicații, justificând indicația de tratament biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs). Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât și limitele și riscurile potențiale
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Timișoara) privind diagnosticul, gradul de activitate a bolii și necesitatea instituirii tratamentului biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs). Medicul curant are obligația să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul și riscurile de complicații, justificând indicația de tratament biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs). Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât și limitele și riscurile potențiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cât și limitele și riscurile potențiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
o declarație de consimțământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internațională și numele comercial al preparatului recomandat și va fi semnată și datată personal de către pacient. Consimțământul este obligatoriu la inițierea tratamentului biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) precum și pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internațională sau preparat comercial, doza sau frecvența de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
gazelor industriale 2012 Fabricarea coloranților și a pigmenților 2013 Fabricarea altor produse chimice anorganice, de bază 2014 Fabricarea altor produse chimice organice, de bază 2015 Fabricarea îngrășămintelor și produselor azotoase 2016 Fabricarea materialelor plastice în forme primare 2017 Fabricarea cauciucului sintetic în forme primare 2020 Fabricarea pesticidelor și a altor produse agrochimice 2030 Fabricarea vopselelor, lacurilor, cernelii tipografice și masticurilor 2041 Fabricarea săpunurilor, detergenților și a produselor de întreținere 2042 Fabricarea parfumurilor și a produselor cosmetice (de toaletă) 2052 Fabricarea cleiurilor
PROCEDURĂ din 29 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282623]