3,208 matches
-
în toalet sau în sistemele de eliminare a de eurilor lichide . Activit ile care pot duce la transpira ie excesiv , expunere la ap sau la temperaturi extreme pot contribui la apari ia de probleme legate de aderen . 7 . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP 7 8 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 03/ 270/ 001 EU/ 1/ 03/ 270/ 002 EU/ 1/ 03/ 270
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
PE PIA EU/ 1/ 03/ 270/ 001 EU/ 1/ 03/ 270/ 002 EU/ 1/ 03/ 270/ 003 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI 15/ 06/ 2004 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXĂ ÎI A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 9 A DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului responsabil pentru eliberarea seriei Nicobrand Limited 189 Castleroe Road , Coleraine BT51 3RP
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
03/ 270/ 003 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI 15/ 06/ 2004 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXĂ ÎI A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 9 A DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului responsabil pentru eliberarea seriei Nicobrand Limited 189 Castleroe Road , Coleraine BT51 3RP Irlanda de Nord Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . • ALTE CONDI ÎI 10
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
06/ 2004 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXĂ ÎI A . DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 9 A DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului responsabil pentru eliberarea seriei Nicobrand Limited 189 Castleroe Road , Coleraine BT51 3RP Irlanda de Nord Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . • ALTE CONDI ÎI 10 ANEXĂ III ETICHETAREA I PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . Dată exp . : < LL/ ĂĂĂĂ > 13 9 . CONDI ÎI SPECIALE DE P STRARE A se p stră în ambalajul original . A nu se p stră la frigider . 10 . 11 . NUMELE I ADRESA DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 03/ 270/ 001 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Seria nr . : < > 14
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . Dată exp . : < LL/ ĂĂĂĂ > 15 9 . CONDI ÎI SPECIALE DE P STRARE A se p stră în ambalajul original . A nu se p stră la frigider . 10 . 11 . NUMELE I ADRESA DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 03/ 270/ 002 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Seria nr . : < > 14
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . Dată exp . : < LL/ ĂĂĂĂ > 17 9 . CONDI ÎI SPECIALE DE P STRARE A se p stră în ambalajul original . A nu se p stră la frigider . 10 . 11 . NUMELE I ADRESA DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 03/ 270/ 003 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Seria nr . : < > 14
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
ore plasture transdermic Substan a activ este oxibutinin . Fiecare plasture transdermic con ine oxibutinin 36 mg . Suprafa a plasturelui este de 39 cm i elibereaz o cantitate de 3, 9 mg oxibutinin în decurs de 24 de ore . i produc torul : Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlanda de Nord BT51 3RP 1 . CE ESTE KENTERA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ Kentera este un plasture transdermic sub ire , flexibil , translucid , care se aplic pe piele . Oxibutinin , substan a activ din plasture , este dizolvat
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
biciune generalizat a mu chilor • Inflamarea esofagului Dat fiind c tratamentul cu oxibutinin poate duce la o diminuare a transpira iei , exist un risc crescut de febr i oc termic dac sunte i expus la temperaturi mari ale mediului înconjur tor . Nu se recomand utilizarea Kentera la copii i adolescen i . Utilizarea Kentera cu alimente i b uturi : Oxibutinina poate provoca somnolen consumului de alcool etilic . Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , decat dac este absolut necesar . Conducerea vehiculelor i folosirea
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
i plasturele vechi i aplică i unul nou în alt loc pe abdomen , olduri sau feșe . Indiferent în ce zi se întâmpl acest lucru , continuă i cu schemă de administrare de dou ori pe s pt mân pentru plasturele urm tor , chiar dac acest lucru înseamn s schimba i plasturele mai devreme de 3- 4 zile . Atunci cand schimba i plasturele , îndep rta i încet plasturele vechi . Împ turi i- l în jum țațe ( cu p r ile adezive una peste alta
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
t iza tor au ste ie ma ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg , comprimate filmate t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Un comprimat filmat conține telitromicină 400 mg . tor 3 . FORMA FARMACEUTICĂ au Comprimate filmate Comprimate biconvexe
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
t iza tor au ste ie ma ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg , comprimate filmate t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Un comprimat filmat conține telitromicină 400 mg . tor 3 . FORMA FARMACEUTICĂ au Comprimate filmate Comprimate biconvexe , alungite , de culoare portocaliu deschis , inscripționate cu H3647 pe una din fețe și cu 400 pe cealaltă față . ste 4 . ie 4. 1 Indicații terapeutice Atunci când se prescrie Levviax se va ține
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
5 zile . La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei . t Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind iza siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . tor Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . au cu telitromicină este considerat necesar , acești pacienți pot fi tratați cu doze zilnice alternative de 800 mg și 400 mg , începând cu doza de 800 mg
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
să primească tratament de susținere și/ sau măsuri terapeutice specifice . iza în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze . Raportările au inclus deces și insuficiență respiratorie acută cu debut rapid , care pune viața în pericol ( vezi pct . 4. 8 ) . tor În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină , s- au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice . După punerea pe piață , au fost raportate cazuri de hepatită severă și de insuficiență hepatică , inclusiv cazuri letale ( care au fost în general , asociate cu
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
tuturor macrolidelor , H . influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară . Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecții determinate de H . influenzae . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune iza • Efectele Levviax asupra altor medicamente tor Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 și un slab inhibitor al CYP2D6 . Studiile in vivo cu simvastatină , midazolam și cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale și o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice . Gradul de inhibare al metabolizării
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
ciclosporină , tacrolimus sau sirolimus , iar dozele acestora se vor reduce , după cum este necesar . Când se întrerupe administrarea de telitromicină , concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei , tacrolimusului sau sirolimusului vor fi din nou atent monitorizate , iar dozele se vor crește , după cum este necesar . tor poate avea semnificație clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu metoprolol . La acești pacienți , administrarea concomitentă de Levviax și metoprolol , un substrat CYP2D6 , se va lua în considerare cu prudență . au Digoxină A fost demonstrat potențialul Levviax de a
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
t Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide . iza efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Levviax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . tor Telitromicina se excretă prin laptele animalelor , realizând concentrații de 5 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice ale mamei . Date similare la om nu sunt disponibile . Levviax nu trebuie utilizat la femeile care alăptează . au 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
derivat semisintetic de eritromicină A , aparținând ketolidelor , o clasă de medicamente antibacteriene înrudită cu macrolidele . t iza Telitromicina inhibă sinteza proteinelor acționând la nivel ribozomal . Afinitatea telitromicinei pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian este de 10 ori mai mare decât tor cea a eritromicinei A , atunci când tulpina este sensibilă la eritromicina A . Împotriva tulpinilor rezistente la eritromicina A , datorită mecanismului de rezistență MLSB , telitromicina are o afinitate pentru subunitatea 50S a ribozomului bacterian de peste 20 de ori mai mare , comparativ cu
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
La pacienți , concentrația plasmatică maximă și cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2, 9 ± 1, 6 mg/ l ( interval 0, 02- 7, 6 mg/ l ) , respectiv de 0, 2 ± 0, 2 mg/ l tor Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60 % până la 70 % . Telitromicina este larg distribuită în organism . Volumul aparent de distribuție este de 2, 9±1, 0 l/ kg . au de plasmă . Concentrațiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
ambele studii , la pacienții cu insuficiență hepatică fost observată o eliminare renală crescută . Datorită experienței limitate la pacienții cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută , Levviax trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 ) . tor Pacienți vârstnici La subiecții cu vârsta peste 65 de ani ( vârstă mediană 75 de ani ) , concentrația plasmatică maximă și ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecților sănătoși Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
Franța 13 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005 t 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI iza Data primei autorizări : 9 Iulie 2001 Date primei reînnoiri a autorizației : 9 Iulie 2006 tor 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr 14 t iza tor au ste ie ma ANEXA II B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na ici d
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI iza Data primei autorizări : 9 Iulie 2001 Date primei reînnoiri a autorizației : 9 Iulie 2006 tor 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr 14 t iza tor au ste ie ma ANEXA II B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ l na ici d me ul us od Pr 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI t Aventis Pharma S. p . A . iza
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ie Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni . 16 t iza tor au ste ie ma ANEXA III 17 Pr od us ul me dici na t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină tor 2 . au Fiecare comprimat filmat conține telitromicină 400 mg ste 3 . ie
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni . 16 t iza tor au ste ie ma ANEXA III 17 Pr od us ul me dici na t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină tor 2 . au Fiecare comprimat filmat conține telitromicină 400 mg ste 3 . ie 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate ma 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate nu 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 19 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aventis Pharma S. A . 20 , Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY iza 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ tor EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 comprimate EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 comprimate au EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 comprimate EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 comprimate EU/ 1/ 01/ 192005 5x comprimate ste 13 . ie Serie { număr
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]