2,930 matches
-
nr. 453 din 2 iulie 2010. Articolul 216 În cazul în care autoritatea contractanta aplică o procedură de atribuire prin mijloace electronice, utilizează un sistem dinamic de achiziție sau un sistem de achiziții electronice, aceasta are obligația de a asigura trasabilitatea deplină a acțiunilor pe care le realizează pe parcursul procesului de atribuire, astfel încât întocmirea dosarului achiziției publice, în conformitate cu prevederile art. 213, să nu fie afectată. Capitolul VII Contractele de concesiune Secțiunea 1 Principii și reguli generale de atribuire a contractului de
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252848_a_254177]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
instrumentelor; - respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri standardizate pentru probele biologice: ... - recoltare; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente: a) baza de date IT pentru evidența activității - păstrarea cel puțin 30
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253621_a_254950]
-
respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri operaționale pentru probele biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente: a) baza de date IT pentru evidența activității: ... - păstrarea cel puțin
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253621_a_254950]
-
acestora și care să fie reactualizate cel puțin anual; c) proceduri standardizate pentru: ... a) Probe biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; b) Reactivi: ... - recepție; - stocare; - utilizare; d) manualul de calitate al laboratorului reactualizat cel puțin anual; ... e) sistem de etichetare codificată care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare și rezultatele eliberate; ... f) control de calitate intern
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253621_a_254950]
-
a testelor și tehnicilor utilizate în laborator; ... h) evaluarea asigurării calității, cu documentarea reacțiilor adverse, incidentelor, abaterilor, precum și a măsurilor corective și preventive aplicate; i) sistem de păstrare și arhivare a datelor pentru cel puțin 30 de ani, în vederea asigurării trasabilității pentru donator și probele de sânge, inclusiv localizarea și identificarea informațiilor fără caracter personal relevante privind produsele și materialele care intră în contact cu probele de sânge testate în laborator (date referitoare la probele recoltate, reactivii și tehnicile utilizate, testele
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253621_a_254950]
-
respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri operaționale pentru probele biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente a) baza de date IT pentru evidența activității: ... - păstrarea cel puțin
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253621_a_254950]
-
respectarea măsurilor de securitate și siguranță la locul de muncă; b) proceduri operaționale pentru probele biologice: ... - recoltare probe; - recepție probe; - înregistrare probe; - acceptare probe; - stocare probe; - prelucrare, testare și interpretare probe; - eliberare și transmitere a rezultatelor testării; - respingere probe; - asigurarea trasabilității probelor; c) control de calitate intern anual pentru toate procedurile utilizate și extern, după caz; ... d) măsuri documentate de evaluare, corectare și monitorizare continuă a activității. ... 5. Alte documente a) baza de date IT pentru evidența activității: ... - păstrarea cel puțin
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253621_a_254950]
-
corective și preventive aplicate pentru următoarele: - reacțiile adverse severe și incidentele grave legate de donator; - reacțiile adverse severe și incidentele grave apărute la pacient și legate de produsul donat; d) existența unui sistem de etichetare codificată, care să permită stabilirea trasabilității pentru donator, pacient, celule stem hematopoietice și probele de sânge; ... e) stocarea înregistrărilor de probe și a rezultatelor obținute pentru 30 de ani; ... f) convenții cu terțe părți din România și din țări ce aparțin Uniunii Europene sau cu terțe
ORDIN nr. 860 din 12 iulie 2013 (*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253621_a_254950]
-
hematopoietice; - monitorizarea posttransplant a pacientului care a beneficiat de un allotransplant de celule stem hematopoietice de la donator neînrudit; - organizarea și implementarea programelor de formare și perfecționare a personalului medical implicat în desfășurarea activităților coordonate de Registru; - suport tehnic pentru asigurarea trasabilității, implementarea codificării ISBT 128 și a standardelor naționale; - auditarea activităților specifice în conformitate cu standardele Asociației Mondiale a Donatorilor de Măduvă; e) transportul intern și internațional al probelor de sânge de la centrul donatorilor de celule stem hematopoietice către laboratoarele de testare a
NORME TEHNICE din 29 martie 2013 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2013 şi 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253343_a_254672]
-
din LEGEA nr. 595 din 15 decembrie 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.239 din 22 decembrie 2004. (7) În cazul în care au fost exportate, importate, transferate sau intermediate produse militare care fac obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, persoanele prevăzute la art. 3 au obligația de a păstra cel puțin 20 de ani documentele privind operațiunile efectuate. În cazul operatorilor economici care manufacturează produse militare ce fac obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, termenul de păstrare a documentelor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 158 din 19 octombrie 1999 (*actualizată*) privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255045_a_256374]
-
obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, persoanele prevăzute la art. 3 au obligația de a păstra cel puțin 20 de ani documentele privind operațiunile efectuate. În cazul operatorilor economici care manufacturează produse militare ce fac obiectul unor instrumente internaționale privind trasabilitatea, termenul de păstrare a documentelor este de cel puțin 30 de ani. ... ------------ Alin. (7) al art. 22 a fost introdus de pct. 21 al art. unic din LEGEA nr. 104 din 16 aprilie 2013 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 222
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 158 din 19 octombrie 1999 (*actualizată*) privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255045_a_256374]
-
risc, conform legislației specifice din domeniul apelor; 70. sursă de radiații ionizante - entitate fizică, naturală, realizată sau utilizată ca element al unei activități care poate genera expuneri la radiații, prin emitere de radiații ionizante sau eliberare de substanțe radioactive; 71. trasabilitate - posibilitatea identificării și urmăririi organismelor modificate genetic și a produselor rezultate din acestea pe parcursul tuturor etapelor activităților care implică astfel de organisme și produse; 72. utilizare în condiții de izolare - orice operațiune prin care microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, multiplicate
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
deciziilor privind mediul; ... q) dezvoltarea rețelei naționale de arii protejate pentru menținerea stării favorabile de conservare a habitatelor naturale, a speciilor de flora și faună sălbatică ca parte integrantă a rețelei ecologice europene-Natura 2000; ... r) aplicarea sistemelor de asigurare a trasabilității și etichetării organismelor modificate genetic; ... s) înlăturarea cu prioritate a poluanților care periclitează nemijlocit și grav sănătatea oamenilor. Articolul 5 Statul recunoaște oricărei persoane dreptul la un "mediu sănătos și echilibrat ecologic" garantând în acest scop: a) accesul la informația
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
mediului, agricultură, siguranța alimentelor, sănătate și alte autorități implicate, în conformitate cu legislația specifică. Articolul 43 Titularii acordurilor de import pentru organisme modificate genetic și ai autorizațiilor privind activitățile cu organisme modificate genetic au obligația să se conformeze cerințelor legale privind asigurarea trasabilității, etichetării, monitorizării și să raporteze autorității publice centrale pentru protecția mediului și altor autorități, după caz, rezultatele activității, conform legislației specifice în vigoare. Articolul 44 Persoanele juridice care desfășoară activități care implică organisme modificate genetic au următoarele obligații: a) să
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
colaborare cu autoritatea publica centrala pentru protecția mediului, reglementări în domeniul organismelor modificate genetic, pentru figurarea unui nivel ridicat al protecției vieții și sănătății umane, sănătății și bunăstării animalelor; ... b) asigură controlul activităților în domeniul său de activitate și al trasabilității produselor; ... c) colaborează cu autoritatea publica centrală pentru protecția mediului în stabilirea unor proceduri armonizate, eficiente și transparente privind evaluarea riscului și autorizarea organismelor modificate genetic, precum și a unor criterii pentru evaluarea potențialelor riscuri care rezultă din utilizarea alimentelor și
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
cu autoritatea sanitar veterinară și pentru siguranța alimentelor, reglementările referitoare la produsele biocide, îngrășăminte chimice, produsele de protecție a plantelor, organismele modificate genetic obținute prin tehnicile biotehnologiei moderne și asigură controlul aplicării acestora în domeniul său de competență; ... c) controlează trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic în toate etapele introducerii lor pe piață; ... d) asigură controlul activităților în domeniul său de activitate și al trasabilității produselor și comunică autorității centrale pentru protecția mediului rezultatele controlului. ... Articolul 93 Poliția, Jandarmeria, Inspectoratele pentru
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
prin tehnicile biotehnologiei moderne și asigură controlul aplicării acestora în domeniul său de competență; ... c) controlează trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic în toate etapele introducerii lor pe piață; ... d) asigură controlul activităților în domeniul său de activitate și al trasabilității produselor și comunică autorității centrale pentru protecția mediului rezultatele controlului. ... Articolul 93 Poliția, Jandarmeria, Inspectoratele pentru Situații de Urgentă și Garda financiară sunt obligate să acorde sprijin, la cerere, reprezentanților autorităților competente pentru protecția mediului în exercitarea atribuțiilor lor. Secțiunea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/253446_a_254775]
-
în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, țesut ori o celulă prelevat/prelevata de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezența lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; ... ț) trasabilitate - capacitatea de a localiza și identifică organul, țesutul sau celulă în orice etapă a lanțului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul și centrul de prelevare, primitorul și centrul de transplant, de a localiza și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ----------- Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
inspecție (CTC) 5.9.1. Operatorul economic trebuie să dispună de echipamentele adecvate pentru efectuarea inspecțiilor necesare. 5.9.2. Toate echipamentele utilizate pentru inspecții trebuie verificate, etalonate și ajustate la intervale prestabilite sau înainte de utilizare, în raport cu echipamente care au trasabilitate la etaloane recunoscute. Echipamentele și dispozitivele de măsurare care nu se regăsesc în Lista oficială aprobată de către Biroul Român de Metrologie Legală, se vor fi verificate/etalonate la un interval de maxim 24 luni. 5.9.3. Operatorul economic trebuie
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005 (*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254718_a_256047]
-
inspecție (CTC) 5.9.1. Operatorul economic trebuie să dispună de echipamentele adecvate pentru efectuarea inspecțiilor necesare. 5.9.2. Toate echipamentele utilizate pentru inspecții trebuie verificate, etalonate și ajustate la intervale prestabilite sau înainte de utilizare, în raport cu echipamente care au trasabilitate la etaloane recunoscute. Echipamentele și dispozitivele de măsurare care nu se regăsesc în Lista oficială aprobată de către Biroul Roman de Metrologie Legală, se vor fi verificate/etalonate la un interval de maxim 24 luni. 5.9.3. Operatorul economic trebuie
REGLEMENTARE din 8 decembrie 2005 (*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparatii, de întreţinere, de reglare, de modificari constructive, de reconstructie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/254719_a_256048]