23,966 matches
-
Necesitatea de a perfuza Aclasta lent , în decurs de cel puțin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu și vitamina D o Necesitatea efectuării exercițiilor fizice adecvate , renunțarea la fumat și regim alimentar sănătos • Pachet cu informații pentru pacient Pachetul cu informații pentru pacient trebuie distribuit și conține următoarele elemente cheie : • Prospectul cu informații pentru utilizator • Contraindicație la femeile gravide și care alăptează • Necesitatea administrării de suplimente adecvate
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pentru pacient Pachetul cu informații pentru pacient trebuie distribuit și conține următoarele elemente cheie : • Prospectul cu informații pentru utilizator • Contraindicație la femeile gravide și care alăptează • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu și vitamina D , efectuării exercițiilor fizice adecvate , renunțarea la fumat și regim alimentar sănătos • Principalele semne și simptome ale evenimentelor adverse grave • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical 16 • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
tartrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de 0, 5 mg : Comprimate albe , biconvexe , în formă de capsulă marcate cu " Pfizer " pe o față și " CHX 0, 5 " pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CHAMPIX este indicat pentru renunțarea la fumat la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia de renunțare la fumat are șanse mai mari de succes la pacienții care doresc să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare . CHAMPIX este
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
biconvexe , în formă de capsulă marcate cu " Pfizer " pe o față și " CHX 0, 5 " pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CHAMPIX este indicat pentru renunțarea la fumat la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia de renunțare la fumat are șanse mai mari de succes la pacienții care doresc să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare . CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală . Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
zi ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea ciclului suplimentar de tratament de 12 săptămâni la pacienții care nu reușesc să renunțe la fumat în timpul terapiei inițiale sau care reîncep fumatul după tratament . 2 În terapia de renunțare la fumat , riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului . La pacienții cu risc crescut de recădere , poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente de siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Efectele renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
ani datorită datelor insuficiente de siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Efectele renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piață a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat renunțarea la fumat cu
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piață a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat renunțarea la fumat cu Champix . Nu toți pacienții au întrerupt fumatul la debutul simptomelor și nu toți pacienții au avut afecțiuni psihiatrice pre- existente . Medicii trebuie să fie conștienți de posibila apariție a simptomatologiei depresive semnificative la pacienții care încearcă să
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
evitată utilizarea concomitentă a cimetidinei și vareniclinei la pacienții cu insuficiență renală severă . Digoxina : Vareniclina nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a digoxinei . Warfarina : Vareniclina nu influențează farmacocinetica warfarinei . Timpul de protrombină ( INR ) nu a fost modificat de vareniclină . Renunțarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcool etilic : Datele clinice cu privire la orice interacțiune posibilă între alcoolul etilic și vareniclină sunt limitate . Utilizarea altor terapii pentru renunțarea la fumat : Bupropiona : Vareniclina nu influențează
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
nu a fost modificat de vareniclină . Renunțarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei ( vezi pct . 4. 4 ) . Alcool etilic : Datele clinice cu privire la orice interacțiune posibilă între alcoolul etilic și vareniclină sunt limitate . Utilizarea altor terapii pentru renunțarea la fumat : Bupropiona : Vareniclina nu influențează farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei . Terapia de substituție nicotinică ( TSN ) : La fumători , după administrarea concomitentă a vareniclinei și TSN- ului transdermic timp de 12 zile , în ultima zi a studiului s- a
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
a studiului s- a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii ( în medie cu 2, 6 mmHg ) . 4 Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunțare la fumat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea CHAMPIX la femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște riscul potențial la om . Nu
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
sau folosi utilaje . Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă , să nu manevreze utilaje sau să se implice în alte activități potențial riscante până când se va ști dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activități . 4. 8 Reacții adverse Renunțarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome . De exemplu , la pacienții care încercau să renunțe la fumat , au fost raportate : dispoziție disforică sau depresivă ; insomnie , iritabilitate , frustrare sau furie ; anxietate ; dificultăți de concentrare ; neliniște ; bradicardie ; apetit crescut sau
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
decât de alți receptori nicotinici comuni ( α3β4 Ki=84 nM , α7 Ki=620 nM , α1βγδ Ki= 3, 400 nM ) sau decât de receptorii și transportorii non- nicotinici ( Ki > 1µM , cu excepția receptorilor 5- HT3 : Ki=350 nM ) . Eficacitatea CHAMPIX în renunțarea la fumat rezultă din activitatea parțial agonistă a vareniclinei asupra receptorului nicotinic α4β2 , unde , consecutiv legării , produce un efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorință de a fuma și de întrerupere a fumatului ( activitate agonistă ) , în timp ce determină simultan reducerea efectelor
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorință de a fuma și de întrerupere a fumatului ( activitate agonistă ) , în timp ce determină simultan reducerea efectelor de consolidare și recompensă ale fumatului prin prevenirea legării nicotinei de receptorii α4β2 ( activitate antagonistă ) . Eficacitatea CHAMPIX în renunțarea la fumat a fost demonstrată în trei studii clinice care au inclus fumători cronici de țigarete ( ≥10 țigarete pe zi ) . 2619 pacienți au primit CHAMPIX 1 mg de două ori 7 pe zi ( doză crescută pe durata primei săptămâni ) , 669
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
de asemenea ) și 684 pacienți au primit placebo . Două studii clinice dublu- orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX ( 1 mg de două ori pe zi ) , bupropionei cu eliberare prelungită ( 150 mg de două ori pe zi ) și placebo în vederea renunțării la fumat . În aceste studii cu durata de 52 de săptămâni , pacienții au primit tratament timp de 12 săptămâni , urmate de o etapă de 40 de săptămâni fără tratament . Obiectivul primar al celor două studii a fost renunțarea totală la
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
placebo în vederea renunțării la fumat . În aceste studii cu durata de 52 de săptămâni , pacienții au primit tratament timp de 12 săptămâni , urmate de o etapă de 40 de săptămâni fără tratament . Obiectivul primar al celor două studii a fost renunțarea totală la fumat timp de 4 săptămâni ( 4W - CQR ) confirmată prin valorile de monoxid de carbon ( CO ) , între săptămânile 9 și 12 . Obiectivul primar pentru CHAMPIX a demonstrat superioritate statistică față de bupropionă și placebo . După etapa de 40 de săptămâni
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
dublu orb . Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenței continue ( ÎC ) din săptămâna 13 până în săptămâna 52 . Acest studiu a demonstrat beneficiile unei terapii suplimentare de 12 săptămâni cu CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi pentru menținerea renunțării la fumat comparativ cu placebo . Șansele de menținere a abstinenței la săptămâna 24 , consecutiv unui tratament suplimentar de 12 săptămâni cu CHAMPIX , au fost de 2, 47 ori mai mari decât pentru placebo ( p < 0, 0001 ) . Superioritatea față de placebo
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
tartrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de 1 mg : Comprimate albastru deschis biconvexe , în formă de capsulă marcate cu " Pfizer " pe o față și " CHX 1, 0 " pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CHAMPIX este indicat pentru renunțarea la fumat la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia de renunțare la fumat are șanse mai mari de succes la pacienții care doresc să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare . CHAMPIX este
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
biconvexe , în formă de capsulă marcate cu " Pfizer " pe o față și " CHX 1, 0 " pe cealaltă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CHAMPIX este indicat pentru renunțarea la fumat la adulți . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia de renunțare la fumat are șanse mai mari de succes la pacienții care doresc să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare . CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală . Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
zi ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea ciclului suplimentar de tratament de 12 săptămâni la pacienții care nu reușesc să renunțe la fumat în timpul terapiei inițiale sau care reîncep fumatul după tratament . 13 În terapia de renunțare la fumat , riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului . La pacienții cu risc crescut de recădere , poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente de siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Efectele renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
ani datorită datelor insuficiente de siguranță și eficacitate ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Efectele renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
renunțării la fumat : Modificările fiziologice consecutive renunțării la fumat , cu sau fără tratament cu CHAMPIX , pot influența farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente , pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor ( de exemplu teofilina , warfarina și insulina ) . Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piată a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat renunțarea la fumat cu
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
induce enzima CYP1A2 , renunțarea la fumat poate determina creșterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2 . În cadrul experienței după punerea pe piată a fost raportată depresie , ideație suicidară și comportament suicidar și încercări de suicid la pacienți care au încercat renunțarea la fumat cu Champix . Nu toți pacienții au întrerupt fumatul la debutul simptomelor și nu toți pacienții au avut afecțiuni psihiatrice pre- existente . Medicii trebuie să fie conștienți de posibila apariție a simptomatologiei depresive semnificative la pacienții care încearcă să
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]