26,009 matches
-
pentru fiecare dintre tipurile de carne obținută de la animalul tratat (produse de analizat) și natura reziduului pertinent pentru controlul reziduurilor (tip de reziduu). (4) Conform legislației comunitare în materie, pentru controlul reziduurilor este necesar să fie stabilite limite maxime ale reziduurilor pentru produsele de analizat, și anume ficatul sau rinichii. Ficatul și rinichii sunt adesea extrași din carcasele care fac obiectul unor schimburi internaționale și din această cauză este important, de asemenea, să fie stabilite valori limită pentru țesuturile musculare sau
jrc4839as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90006_a_90793]
-
membre. Adoptat la Bruxelles, 17 noiembrie 2000. Pentru Comisie Errki LIIKANEN Membru al Comisiei ANEXĂ Următoarele substanțe se inserează în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90: 5. Corticoizi 5.1. Glucocorticoizi Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "Prednisolon Prednisolon Bovine 4 g/kg Mușchi 4 g/kg Grăsime 10 g/kg Ficat 10 g/kg Rinichi 6 g/kg Lapte" 1 JO L 224, 18.08.1990, p.
jrc4839as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90006_a_90793]
-
regenerabile" reprezintă surse de energie regenerabile non-fosile (eoliană, solară, geotermală, a valurilor, maremotrice și hidrolectrică, biomasă, gaz de fermentare a deșeurilor, gaz al instalațiilor de epurare a apelor uzate și biogaz); (b) "biomasă" reprezintă fracțiunea biodegradabilă a produselor, deșeurilor și reziduurilor din agricultură (inclusiv substanțe vegetale și animale), silvicultură și industriile conexe, precum și fracțiunea biodegradabilă a deșeurilor industriale și municipale. (c) "electricitate produsă din surse de energie regenerabile" reprezintă electricitatea produsă de instalații care utilizează numai surse de energie regenerabile, precum și
jrc5132as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90300_a_91087]
-
încărcarea mărfurilor în orice ordine sau în orice magazie a navei. 11. Orice caracteristică a mărfurilor care urmează a fi încărcate și care poate prezenta un pericol în cazul în care acestea s-ar afla în contact cu mărfurile sau reziduurile existente la bord. 12. Informații anticipate cu privire la operațiile de încărcare sau descărcare propuse ori modificările ce trebuie aduse planurilor existente pentru încărcare sau descărcare. 13. Dacă instalațiile de încărcare sau descărcare ale terminalului sunt fixe ori există niște limite în
jrc5149as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90317_a_91104]
-
permite solicitanților să le utilizeze în pregătirea dosarelor. (3) în anumite privințe, este oportun să se diferențieze datele solicitate pentru substanțele chimice și cele solicitate pentru microorganisme, deoarece unele condiții, ca cele privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător și reziduurile, sunt specifice substanțelor chimice, în timp ce altele, ca cele privind infectivitatea, sunt specifice microorganismelor. (4) Este posibil acum să se solicite date mai precise datorită experienței câștigate în timpul evaluării câtorva substanțe active noi constituite din microrganisme. În special domenii ca igiena
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
similaritatea diferitelor loturi. Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul terapeutic negativ. (viii) Dacă se cunoaște că acțiunea fitofarmaceutică se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI Identificarea împreună cu caracterizarea microorganismului oferă cele mai importante informații și este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
costuri minime și să necesite aparatură accesibilă. Se mai solicită date referitoare la specificitate, linearitate, precizie și repetabilitate, în conformitate cu cele specificate în anexa II partea A pct. 4.1 și 4.2 pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora. În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții: Impurități Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane din microorganismul obținut în producție; (ii) etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor (iii) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante. 4.1 Metode pentru analiza microorganismului obținut în producție - Metode pentru identificarea microorganismului . - Metode pentru obținerea de informații cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ. - Metode pentru diferențierea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cuantificarea (în limite specifice determinării) a prezenței posibile a agenților patogeni pentru om și mamifere. - Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate ale microorganismului, dacă este cazul. 4.2 Metode pentru determinarea calitativă și cantitativă a reziduurilor (viabile și neviabile) de: - microorganism(e) activ(e), - metaboliți relevanți (în special toxine), pe și/sau în cultură, în alimente și în furaje, în țesuturile și în fluidele organismului animal și uman, în sol, în apă (inclusiv în apa potabilă
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
posibilitatea de a se recunoaște contagiozitatea și/sau patogenitatea, care la rândul lor ajută la luarea deciziilor cu privire la necesitatea realizării studiilor pe termen lung (capacitate cancerigenă etc., vezi pct. 5.3), și dacă este necesară sau nu realizarea studiilor cu privire la reziduuri (vezi pct. 6.2). 5.2.1 Sensibilizarea 9 Obiectul testului Testul va oferi suficiente informații pentru evaluarea potențialului microorganismului de a provoca reacții de sensibilizare prin inhalare, precum și prin expunere dermică. Trebuie să se realizeze un test maximal. Circumstanțele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau muribunde și la sacrificiul intermediar și final. Informațiile obținute prin testări de toxicitate, patogenitate și contagiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
riscurile pentru om și animale care apar sau pot apărea și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Trebuie să se explice posibilitatea implicațiilor pe care expunerea animalelor și oamenilor le pot avea asupra vaccinării și a monitorizării serologice. 6. REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE TRATATE, ALIMENTE ȘI FURAJE Introducere (i) Informațiile oferite, împreună cu informațiile pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscului pentru om și/sau animale, ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, - specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE, - stabilirea, dacă este relevant, a cantităților maxime de reziduuri, a intervalelor de pauză, necesare pentru protejarea consumatorilor, și a perioadelor de așteptare, pentru protejarea lucrătorilor care manipulează culturile și produsele tratate. (iii) Pentru evaluarea riscului ce apare datorită reziduurilor, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
414/CEE, - stabilirea, dacă este relevant, a cantităților maxime de reziduuri, a intervalelor de pauză, necesare pentru protejarea consumatorilor, și a perioadelor de așteptare, pentru protejarea lucrătorilor care manipulează culturile și produsele tratate. (iii) Pentru evaluarea riscului ce apare datorită reziduurilor, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la nivelurile de expunere la aceste reziduuri, dacă se poate demonstra că microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru oameni la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate. Această
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru protejarea consumatorilor, și a perioadelor de așteptare, pentru protejarea lucrătorilor care manipulează culturile și produsele tratate. (iii) Pentru evaluarea riscului ce apare datorită reziduurilor, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la nivelurile de expunere la aceste reziduuri, dacă se poate demonstra că microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru oameni la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate. Această demonstrație se poate întemeia pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
timp, ca urmare a consumului de produse alimentare tratate; prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie extrase din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un grad final toxicologic, de exemplu, ADI, pentru gestionarea riscurilor. 6.2.1. Reziduuri neviabile Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau de transfer al materialului genetic. Dacă la secțiunea 2 pct. 2.4 și 2.5, s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de replicare sau de transfer al materialului genetic. Dacă la secțiunea 2 pct. 2.4 și 2.5, s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare toate datele experimentale cu privire la reziduuri, conform dispozițiilor din anexa II partea A secțiunea 6, dacă se anticipează apariția, în sau pe alimente și furajele tratate, a microorganismului și/sau a toxinelor acestuia în concentrații mai mari decât în condiții normale sau într-o stare fenotipică
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează să se realizeze. 6.2.2. Reziduuri viabile Dacă informațiile prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, trebuie să se cerceteze posibilele efecte asupra oamenilor și/sau animalelor, cu excepția cazului în care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
utilizării autorizate. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, dacă la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea față de mamifere și/sau dacă alte informații indică un pericol pentru consumatori și/sau lucrători. În această situație, autoritățile competente
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau lucrători. În această situație, autoritățile competente pot solicita studii similare cu cele prevăzute în partea A. Înaintea efectuării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente asupra tipului de studiu ce urmează să se realizeze. 6.3. Rezumatul evaluării comportamentului reziduurilor rezultate din datele prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.1 și 6.2. 7. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Introducere (i) Informațiile referitoare la originea, proprietățile și supraviețuirea microorganismului și a metaboliților remanenți ai acestuia, precum și utilizarea prevăzută a
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
2) prezintă un interes deosebit. (ii) Informațiile oferite, împreună cu alte informații relevante și cu cele pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a evoluției și comportamentului acestuia, precum și a reziduurilor și toxinelor remanente ale acestuia, dacă acestea prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător. (iii) În special, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a decide cu privire la includerea microorganismului în anexa I, - specificarea condițiilor sau restricțiilor corespunzătoare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu privire la identitatea, proprietățile biologice și alte informații de la secțiunile 1-3 și 7 sunt importante pentru evaluarea impactului asupra speciilor nețintă. Se pot găsi informații suplimentare utile cu privire la evoluția și comportamentul în mediul înconjurător în secțiunea 7 și cu privire la concentrațiile de reziduuri în plante în secțiunea 6 care, împreună cu informațiile referitoare la natura preparatului și modul de utilizare al acestuia, definesc natura și gradul de expunere posibilă. Informațiile prezentate conform secțiunii 5 vor fi esențiale în privința efectelor asupra mamiferelor și a mecanismelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
oferite trebuie să rezulte și să fie susținute de datele prezentate pentru microorganism(e) și cele prezentate în secțiunile 7 și 8. (i) Dacă sunt relevante, intervalele de pauză, perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenței reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse din plante sau din suprafețele sau spațiile tratate, în vederea protejării omului și a șeptelului, trebuie să fie specificate, de exemplu: - intervalul de pauză (în zile) pentru fiecare cultură relevantă, - perioada de reintrare (în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Dacă este relevant, trebuie să se prezinte informații cu privire la produsele de ardere. Trebuie să se specifice riscurile care pot apărea și metodele și procedeele de diminuare a pericolelor ce apar. Trebuie să se prezinte procedeele de diminuare a deșeurilor sau reziduurilor generate. Dacă este relevant, trebuie să se facă o evaluare, în conformitate cu ISO TR 9122. Trebuie să se prezinte natura și caracteristicile îmbrăcămintei și echipamentului de protecție prevăzute. Datele oferite trebuie să fie suficiente pentru evaluarea specificității și eficienței în condiții
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]